Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка диагностики детского туберкулеза с помощью посева крови

13 ноября 2016 г. обновлено: Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam
Обнаружение M.tuberculosis в клинических образцах у детей имеет низкую чувствительность, поскольку образцы либо трудно собрать, либо они содержат низкие уровни M.tuberculosis. Диагностические критерии неспецифичны, а подтверждение посева затруднено, поскольку образцы мокроты не часто можно получить у маленьких детей, а образцы, как правило, имеют низкий выход. Хотя обычно считается, что у детей малобациллярное заболевание, они подвергаются большему риску диссеминации ТБ. Это может позволить обнаружить Mycobacterium tuberculosis в других жидкостях организма, кроме мокроты или желудочного аспирата, включая кровь и мочу. К сожалению, мало что известно об общем выходе из этих различных образцов. Из пилотных данных, собранных среди взрослых и детей в Тугела-Ферри, мы знаем, что можно собирать и тестировать различные образцы биологических жидкостей на культуру ТБ. Это исследование направлено на проверку гипотезы о том, что посевы крови и мочи выявляют микобактерии туберкулеза у детей с подозрением на диссеминированный туберкулез, и что часть этих биологических жидкостей, не содержащих мокроты, позволяет выявить как лекарственно-чувствительный, так и лекарственно-устойчивый туберкулез при посеве мокроты или желудочного посева. не.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Туберкулез (ТБ) является основной причиной заболеваемости и смертности среди детей в развивающихся странах. Критерии диагностики, основанные на симптомах, неспецифичны, а подтверждение посева затруднено, поскольку часто считается, что образцы мокроты слишком громоздки для получения у маленьких детей, а образцы, как правило, имеют низкий выход из-за олигобациллярной природы детского ТБ. Подтверждение посева может быть получено всего в 10% случаев подозрения на детский туберкулез. По этим причинам истинные масштабы эпидемии (лекарственно-устойчивого) ТБ среди детей неизвестны. Таким образом, клиницисты либо начинают эмпирическое лечение без постановки диагноза, либо вообще не назначают никакого лечения. Текущие лабораторные методы, если они вообще доступны в условиях ограниченных ресурсов, используют мазки из отхаркиваемой мокроты или желудочные аспираты, которые имеют низкую чувствительность у детей. Несмотря на то, что были разработаны более быстрые диагностические методы, такие как тесты на основе ПЦР, у детей все еще низкая чувствительность. Улучшение диагностики детского ТБ должно быть сосредоточено на более эффективных усилиях, включая более агрессивные стратегии для выявления диссеминированного заболевания.

Культуральное подтверждение диссеминированного заболевания может быть получено из крови, мочи, спинномозговой жидкости (ЦСЖ), перитонеальной и плевральной жидкости или гнойного материала из аспиратов лимфатических узлов, абсцессов или отореи. К сожалению, мало что известно об общем выходе этих различных образцов у детей. Из экспериментальных данных, собранных среди детей в NHP, мы знаем, что можно собирать и тестировать различные образцы биологических жидкостей на культуру ТБ.

Хотя в руководствах ВОЗ поощряется сбор биологических жидкостей для постановки диагноза ТБ у детей, в настоящее время в NHP посев крови и мочи на микобактериальные культуры не проводится. Тем не менее, это исследование направлено на то, чтобы продемонстрировать, что рутинное исследование крови и мочи повысит эффективность традиционного посева мокроты у детей, у которых более вероятно диссеминированное заболевание. Усовершенствованное культуральное подтверждение позволит получить ТЛЧ и более точное описание эпидемии лекарственно-устойчивого ТБ у детей в регионе.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
560

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Вьетнам
      • Hanoi, Вьетнам
        • National Hospital of Pediatrics

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 15 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция — это дети в возрасте 0–15 лет, поступающие в NHP с подозрением на туберкулезную инфекцию в соответствии с критериями включения, перечисленными в этом протоколе.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 0 до 15 лет, представление в NHP;
  • Необъяснимая лихорадка более 2 недель; и

  • Подозрение на любую форму ТБ на основании как минимум двух из следующих результатов:

    • необъяснимый кашель более 2 недель
    • рентгенологические признаки, указывающие на туберкулез.
    • неспособность развиваться / потеря веса
    • увеличенные безболезненные лимфатические узлы или абсцесс лимфатических узлов, особенно на шее
    • признаки менингита с продромальной стадией не менее одной недели
    • ВИЧ положительный
    • истощенный
    • История контактов с ТБ
    • Клиническое заключение лечащего врача.
  • Соответствующий материал (мокрота или желудочный аспират, кровь и моча), доступный для микробиологической диагностики.
  • Информированное согласие, полученное от законного опекуна(ов) пациента.

Критерий исключения:

  • Возраст >15 лет
  • Диагностирован или лечился от ТБ в прошлом году, получал препараты, эффективные против ТБ, в течение последних 3 месяцев.
  • Клинические противопоказания к сбору необходимых образцов для исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Дети
Дети в возрасте от 0 до 15 лет, обращающиеся в NHP с подозрением на туберкулёзную инфекцию

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностический выход культуры ТБ
Временное ограничение: Исходно - 1-й день исследования
Количество положительных культур ТБ по сравнению с количеством положительных прямых мазков на ТБ для мокроты и/или желудочного аспирата.
Исходно - 1-й день исследования
Диагностический выход культуры ТБ
Временное ограничение: Исходно - 1-й день исследования
Количество положительных культур ТБ в сравнении с количеством положительных культур MODS для мокроты и/или желудочного аспирата.
Исходно - 1-й день исследования
Диагностический выход мочи по сравнению с мокротой или аспиратом желудка для культуры ТБ
Временное ограничение: Исходно - 1-й день исследования
Количество положительных культур ТБ в моче по сравнению с мокротой и/или аспиратом желудка.
Исходно - 1-й день исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Children's Hospital, Vietnam

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 ноября 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 09TB

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками