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Bewertung der Diagnostik für pädiatrische Tuberkulose durch Blutkultur

13. November 2016 aktualisiert von: Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam
Der Nachweis von M. tuberculosis in klinischen Proben von Kindern hat eine geringe Sensitivität, da die Proben entweder schwierig zu entnehmen sind oder geringe Mengen an M. tuberculosis enthalten. Die diagnostischen Kriterien sind unspezifisch und die kulturelle Bestätigung ist eine Herausforderung, da Sputumproben von kleinen Kindern oft nicht erhältlich sind und die Proben typischerweise eine geringe Ausbeute aufweisen. Obwohl bei Kindern normalerweise angenommen wird, dass sie an einer pauzibazillen Krankheit leiden, sind sie einem größeren Risiko für die Verbreitung von TB ausgesetzt. Dies kann den Nachweis von Mycobacterium tuberculosis aus anderen Körperflüssigkeiten als Sputum oder Magenaspirat, einschließlich Blut und Urin, ermöglichen. Leider ist wenig über die Gesamtausbeute dieser verschiedenen Exemplare bekannt. Aus Pilotdaten, die bei Erwachsenen und Kindern in Tugela Ferry gesammelt wurden, wissen wir, dass es machbar ist, verschiedene Körperflüssigkeitsproben für eine TB-Kultur zu sammeln und zu testen. Ziel dieser Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass Blut- und Urinkulturen Mycobacterium tuberculosis von Kindern mit Verdacht auf disseminierte TB nachweisen und dass ein Teil dieser Körperflüssigkeiten, die kein Sputum sind, sowohl arzneimittelempfindliche als auch arzneimittelresistente Tuberkulose als Sputum oder Magenkultur nachweisen nicht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Tuberkulose (TB) ist eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität bei Kindern in Entwicklungsländern. Symptombasierte diagnostische Kriterien sind unspezifisch und die kulturelle Bestätigung ist eine Herausforderung, da Sputumproben oft als zu umständlich angesehen werden, um sie von kleinen Kindern zu erhalten, und Proben aufgrund der pauzibakteriellen Natur der pädiatrischen TB typischerweise eine geringe Ausbeute aufweisen. Eine kulturelle Bestätigung kann in nur 10 % der Fälle von vermuteter pädiatrischer TB erhalten werden. Aus diesen Gründen ist das wahre Ausmaß der (medikamentenresistenten) TB-Epidemie bei Kindern unbekannt. Daher beginnen Kliniker entweder ohne Diagnose mit einer empirischen Behandlung oder es wird überhaupt keine Behandlung durchgeführt. Aktuelle Labormethoden, sofern überhaupt verfügbar in ressourcenarmen Umgebungen, verwenden Abstriche von ausgespuckten Sputa oder Magenaspiraten, die bei Kindern eine geringe Empfindlichkeit aufweisen. Während schnellere diagnostische Techniken wie PCR-basierte Tests entwickelt wurden, ist die Sensitivität bei Kindern immer noch gering. Die Verbesserung der Diagnose von pädiatrischer TB muss sich auf bessere Bemühungen konzentrieren, einschließlich aggressiverer Strategien zur Aufdeckung einer disseminierten Krankheit.

Eine kulturelle Bestätigung einer disseminierten Erkrankung kann aus Blut, Urin, Liquor (CSF), Peritoneal- und Pleuraflüssigkeit oder eitrigem Material aus Lymphknotenaspiraten, Abszessen oder Otorrhoe erhalten werden. Leider ist wenig über die Gesamtausbeute dieser verschiedenen Proben bei Kindern bekannt. Aus Pilotdaten, die bei Kindern im NHP gesammelt wurden, wissen wir, dass es machbar ist, verschiedene Körperflüssigkeitsproben für eine TB-Kultur zu sammeln und zu testen.

Obwohl die WHO-Richtlinien das Sammeln von Körperflüssigkeiten zur Diagnose von TB bei Kindern fördern, werden derzeit bei NHP keine Blut- und Urinkulturen für Mykobakterienkulturen entnommen. Diese Studie soll jedoch zeigen, dass die routinemäßige Untersuchung von Blut und Urin die Ausbeute der traditionellen Sputumkultur für Kinder erhöht, bei denen eine disseminierte Krankheit wahrscheinlicher ist. Eine verbesserte Kulturbestätigung wird DST und eine genauere Beschreibung der arzneimittelresistenten TB-Epidemie für Kinder in der Region ermöglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
560

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • National Hospital of Pediatrics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 15 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Kinder im Alter von 0 bis 15 Jahren, bei denen eine TB-Infektion gemäß den in diesem Protokoll aufgeführten Einschlusskriterien vermutet wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 0-15 Jahre, Präsentation bei NHP;
  • Unerklärliches Fieber für mehr als 2 Wochen; Und

  • Jede Form von TB, die aufgrund von mindestens zwei der folgenden Befunde vermutet wird:

    • unerklärlicher Husten seit mehr als 2 Wochen
    • Röntgenbefunde, die auf Tuberkulose hindeuten.
    • Gedeihstörung/Gewichtsverlust
    • vergrößerte, nicht schmerzempfindliche Lymphknoten oder Lymphknotenabszess, insbesondere am Hals
    • Zeichen einer Meningitis mit einem Prodromalstadium von mindestens einer Woche
    • HIV-positiv
    • unterernährt
    • TB-Kontaktverlauf
    • Klinisches Urteil behandelnder Arzt.
  • Relevantes Material (Sputum oder Magenaspirat, Blut und Urin) für die mikrobiologische Diagnostik verfügbar.
  • Einverständniserklärung des/der Erziehungsberechtigten des Patienten.

Ausschlusskriterien:

  • Alter >15 Jahre
  • TB im vergangenen Jahr diagnostiziert oder behandelt, in den letzten 3 Monaten gegen TB wirksame Medikamente erhalten.
  • Klinische Kontraindikationen zur Entnahme der erforderlichen Studienproben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Kinder
Kinder im Alter von 0-15 Jahren, die sich bei NHP vorstellen, haben vermutlich eine TB-Infektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostischer Ertrag der TB-Kultur
Zeitfenster: Zu Studienbeginn – Tag 1 der Studie
Anzahl positiver TB-Kulturen versus Anzahl positiver TB-Direktabstriche für Expektorat und/oder Magenaspirat.
Zu Studienbeginn – Tag 1 der Studie
Diagnostischer Ertrag der TB-Kultur
Zeitfenster: Zu Studienbeginn – Tag 1 der Studie
Anzahl positiver TB-Kulturen versus Anzahl positiver MODS-Kulturen für Expektorat und/oder Magenaspirat.
Zu Studienbeginn – Tag 1 der Studie
Diagnostische Ausbeute an Urin im Vergleich zu Expektorat oder Magenaspirat für TB-Kultur
Zeitfenster: Zu Studienbeginn – Tag 1 der Studie
Anzahl positiver TB-Kulturen im Urin im Vergleich zu Expektorat und/oder Magenaspirat.
Zu Studienbeginn – Tag 1 der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Children's Hospital, Vietnam

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. September 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. November 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 09TB

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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