Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av diagnostikk for pediatrisk tuberkulose ved blodkultur

13. november 2016 oppdatert av: Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam
Påvisning av M. tuberculosis i kliniske prøver av barn har lav sensitivitet fordi prøver enten er vanskelige å samle eller inneholder lave nivåer av M. tuberculosis. Diagnostiske kriterier er uspesifikke og kulturbekreftelse er utfordrende, ettersom sputumprøver ikke ofte er tilgjengelige fra små barn og prøver vanligvis har lavt utbytte. Selv om barn vanligvis antas å ha paucibacillær sykdom, har de større risiko for spredning av tuberkulose. Dette kan tillate påvisning av Mycobacterium tuberculosis fra andre kroppsvæsker enn sputum eller gastrisk aspirat, inkludert blod og urin. Dessverre er lite kjent om det totale utbyttet fra disse forskjellige prøvene. Fra pilotdata samlet inn blant voksne og barn i Tugela Ferry, vet vi at det er mulig å samle inn og teste ulike kroppsvæskeprøver for tuberkulosekultur. Denne studien tar sikte på å teste hypotesen om at blod- og urinkulturer vil oppdage Mycobacterium tuberculosis fra barn mistenkt for disseminert tuberkulose, og at en andel av disse ikke-sputum kroppsvæskene vil oppdage både medikamentfølsom og medikamentresistent tuberkulose ved sputum eller gastrisk kultur. gjør ikke.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Tuberkulose (TB) er en viktig årsak til sykelighet og dødelighet blant barn i utviklingsland. Symptombaserte diagnostiske kriterier er uspesifikke og kulturbekreftelse er utfordrende, ettersom sputumprøver ofte antas å være for tungvinte å få fra små barn, og prøver har vanligvis lavt utbytte på grunn av den paucibacillære naturen til pediatrisk TB. Kulturbekreftelse kan oppnås i så få som 10 % av tilfellene med mistanke om pediatrisk TB. Av disse grunner er det virkelige omfanget av den (medikamentresistente) TB-epidemien hos barn ukjent. Dermed begynner enten klinikere empirisk behandling uten diagnose eller ingen behandling gis i det hele tatt. Gjeldende laboratoriemetoder, hvis de i det hele tatt er tilgjengelige i ressursfattige omgivelser, bruker utstryk fra oppspytt oppspytt eller gastrisk aspirater som har lav følsomhet hos barn. Mens raskere diagnostiske teknikker som PCR-baserte tester er utviklet, er det fortsatt dårlig følsomhet hos barn. Forbedring av diagnostisering av pediatrisk tuberkulose må fokusere på bedre innsats, inkludert mer aggressive strategier for å avdekke spredt sykdom.

Kulturbekreftelse av disseminert sykdom kan fås fra blod, urin, cerebrospinalvæske (CSF), peritoneal- og pleuravæske, eller purulent materiale fra lymfeknuteaspirater, abscesser eller otoré. Dessverre er lite kjent om det totale utbyttet fra disse forskjellige prøvene hos barn. Fra pilotdata samlet inn blant barn ved NHP vet vi at det er mulig å samle inn og teste ulike kroppsvæskeprøver for tuberkulosekultur.

Selv om WHOs retningslinjer oppfordrer til innsamling av kroppsvæske for å stille en diagnose av tuberkulose hos barn, oppnås det for tiden i NHP ikke blod- og urinkulturer for mykobakteriell kultur. Denne studien søker imidlertid å demonstrere at rutinemessig undersøkelse av blod og urin vil øke utbyttet av tradisjonell sputumkultur for barn hvor det er mer sannsynlig at det er spredt sykdom. Forbedret kulturbekreftelse vil tillate sommertid og en mer nøyaktig beskrivelse av den medikamentresistente tuberkuloseepidemien for barn i regionen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
560

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • National Hospital of Pediatrics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 15 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen er barn i alderen 0-15 år som presenterer seg for NHP som antas å ha TB-infeksjon i henhold til inklusjonskriteriene oppført i denne protokollen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 0-15 år, presenterer ved NHP;
  • Uforklarlig feber i mer enn 2 uker; og

  • Enhver form for tuberkulose mistenkt basert på minst to av følgende funn:

    • uforklarlig hoste i mer enn 2 uker
    • radiografiske funn som tyder på tuberkulose.
    • svikt i å trives/vekttap
    • forstørrede ikke-ømme lymfeknuter eller lymfeknuteabscess, spesielt i nakken
    • tegn på meningitt med prodromalt stadium på minst en uke
    • HIV-positiv
    • feilernært
    • TB-kontakthistorikk
    • Klinisk skjønn behandlende lege.
  • Relevant materiale (sputum eller gastrisk aspirat, blod og urin) tilgjengelig for mikrobiologisk diagnose.
  • Informert samtykke innhentet fra pasientens juridiske/verge.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder >15 år
  • Diagnostisert eller behandlet for TB det siste året, mottatt medisiner som er effektive mot TB de siste 3 månedene.
  • Kliniske kontraindikasjoner for å samle de nødvendige studieprøvene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Barn
Barn i alderen 0-15 år som presenterer seg for NHP antas å ha TB-infeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk utbytte av TB-kultur
Tidsramme: Ved baseline - dag 1 av studien
Antall positive TB-kulturer versus antall positive TB direkte utstryk for ekspektorat og/eller gastrisk aspirat.
Ved baseline - dag 1 av studien
Diagnostisk utbytte av TB-kultur
Tidsramme: Ved baseline - dag 1 av studien
Antall positive TB-kulturer versus antall positive MODS-kulturer for ekspektorat og/eller gastrisk aspirat.
Ved baseline - dag 1 av studien
Diagnostisk utbytte av urin versus ekspektorat eller gastrisk aspirat for TB-kultur
Tidsramme: Ved baseline - dag 1 av studien
Antall positive TB-kulturer i urin kontra ekspektorat og/eller gastrisk aspirat.
Ved baseline - dag 1 av studien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Children's Hospital, Vietnam

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. september 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. november 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 09TB

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger