Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse i raske forsøgspersoner for at måle mængden af ​​lægemiddel i blodet efter dosering med forskellige saxagliptin/metforminprodukter

7. februar 2012 opdateret af: AstraZeneca

Bioækvivalensundersøgelse af fastdosiskombinationen af ​​Saxagliptin/Metformin XR-tabletter i forhold til Saxagliptin (Onglyza�)-tabletter og Diabex XR-tabletter fra Australien, der administreres samtidig til raske forsøgspersoner i Fed State under steady-state administration

Undersøgelse hos raske forsøgspersoner for at måle mængden af ​​lægemiddel i blodet efter dosering med forskellige saxagliptin/metformin-produkter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Bioækvivalensundersøgelse af fastdosiskombinationen af ​​Saxagliptin/Metformin XR-tabletter i forhold til Saxagliptin (Onglyza�)-tabletter og Diabex XR-tabletter fra Australien, der administreres samtidig til raske forsøgspersoner i Fed State under steady-state administration

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Levering af underskrevet og dateret informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer
  • Mænd eller kvinder i alderen 18 til 55 år (inklusive) og med en vægt på mindst 50 kg og et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 35 kg/m2 inklusive
  • Kvinderne skal have en negativ uringraviditetstest ved screening og negativ serumgraviditetstest ved indlæggelse på afdelingen, må ikke være ammende og skal bruge en acceptabel præventionsmetode i mindst 1 måned før dosering
  • Kvindelige frivillige i den fødedygtige alder (inklusive kvinder i overgangsalderen, som har haft en menstruation inden for 1 år) skal bruge passende prævention (defineret som en metode, der resulterer i en lav fejlrate, dvs. mindre end 1 % pr. år
  • Oral svangerskabsforebyggende og hormonerstatningsmedicin er tilladt i denne undersøgelse, hvis den bruges sammen med en barrierepræventionsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse, som efter efterforskerens mening enten kan bringe den frivillige i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller påvirke resultaterne eller den frivilliges evne til at deltage
  • Anamnese eller tilstedeværelse af gastrointestinale, lever-, nyresygdomme eller enhver anden tilstand, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler (undtagen kolecystektomi)
  • Glomerulær filtrationshastighed på mindre end 60 ml/min (skal kun estimeres ved screening)
  • Enhver klinisk signifikant sygdom, medicinsk/kirurgisk indgreb eller traume inden for 4 uger efter den første administration af forsøgsproduktet (IP)
  • Anamnese med svær allergi/overfølsomhed eller vedvarende allergi/overfølsomhed, som bedømt af investigator (f.eks. sæsonbestemte allergier) eller historie med overfølsomhed over for lægemidler med en lignende kemisk struktur eller klasse til saxagliptin eller metformin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: EN
5 mg Onglyza (saxagliptin) tablet +1000 mg Diabex tablet med forlænget frigivelse
Medicin: Onglyza (saxagliptin)
Orale tabletter, 5 mg, enkeltdosis
Medicin: Diabex
Orale tabletter med forlænget frigivelse, 1000 mg, enkeltdosis
Medicin: Diabex
Perorale tabletter med forlænget frigivelse, 500 mg, enkeltdosis
EKSPERIMENTEL: B
5-mg saxagliptin/1000 mg metformin forlænget frigivelse fast dosis kombinationstablet
Medicin: Onglyza (saxagliptin)
Orale tabletter, 5 mg, enkeltdosis
Medicin: 5-mg saxagliptin/1000 mg metformin
Fastdosis kombinationstablet med forlænget frigivelse, enkeltdosis
EKSPERIMENTEL: C
5 mg Onglyza (saxagliptin) tablet + 500 mg Diabex tablet med forlænget frigivelse
Medicin: Diabex
Orale tabletter med forlænget frigivelse, 1000 mg, enkeltdosis
Medicin: Diabex
Perorale tabletter med forlænget frigivelse, 500 mg, enkeltdosis
EKSPERIMENTEL: D
5-mg saxagliptin/500 mg metformin forlænget frigivelse fast dosis kombinationstablet
Medicin: 5 mg saxagliptin/500 mg metformin
Fastdosis kombinationstablet med forlænget frigivelse, enkeltdosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
PK Saxagliptin: Observeret maksimal koncentration ved steady state (Cmax,ss), tidspunkt for maksimal koncentration (tmax,ss) ved steady state og areal under koncentration-tid kurven fra nul til slutningen af ​​doseringsintervallet ved steady state (AUCss) )
Tidsramme: På dag 5 til dag 6 ved besøg 2 eller 3
På dag 5 til dag 6 ved besøg 2 eller 3
PK : Metformin Observeret maksimal koncentration ved steady state (Cmax,ss), tidspunkt for maksimal koncentration (tmax,ss) ved steady state og areal under koncentration-tidskurven fra nul til slutningen af ​​doseringsintervallet ved steady state (AUCss) )
Tidsramme: På dag 5 til dag 6 ved besøg 2 eller 3
På dag 5 til dag 6 ved besøg 2 eller 3

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
PK : Saxagliptin 5-hydroxy Observeret maksimal koncentration ved steady state (Cmax,ss), tidspunkt for maksimal koncentration (tmax,ss) ved steady state og areal under koncentration-tidskurven fra nul til slutningen af ​​doseringsintervallet ved steady state tilstand (AUCss)
Tidsramme: På dag 5 til dag 6 ved besøg 2 eller 3
På dag 5 til dag 6 ved besøg 2 eller 3
Sikkerheden vil blive vurderet ud fra forekomsten, sværhedsgraden og sammenhængen af ​​uønskede hændelser.
Tidsramme: Fra dag -1 besøg 2 indtil udført opfølgning (ca. 30 dage)
Fra dag -1 besøg 2 indtil udført opfølgning (ca. 30 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Miriana Kujacic, MD, AstraZeneca Mölndal, Sweden
  • Ledende efterforsker: Phil Leese, MD, Quintiles, Inc. Overland Park US
  • Studieleder: Peter Öhman, MD, Astrazeneca, Wilmington, US

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. september 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D1681C00004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger