Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio su soggetti sani per misurare la quantità di farmaco nel sangue dopo la somministrazione di diversi prodotti di saxagliptin/metformina

7 febbraio 2012 aggiornato da: AstraZeneca

Studio di bioequivalenza della combinazione a dose fissa di compresse di Saxagliptin/Metformina XR rispetto a compresse di Saxagliptin (Onglyza�) e compresse di Diabex XR di origine australiana somministrate in concomitanza a soggetti sani nello stato di alimentazione durante la somministrazione allo stato stazionario

Studio su soggetti sani per misurare la quantità di farmaco nel sangue dopo la somministrazione di diversi prodotti a base di saxagliptin/metformina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio di bioequivalenza della combinazione a dose fissa di compresse di Saxagliptin/Metformina XR rispetto a compresse di Saxagliptin (Onglyza�) e compresse di Diabex XR di origine australiana somministrate in concomitanza a soggetti sani nello stato di alimentazione durante la somministrazione allo stato stazionario

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
28

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura di consenso informato firmato e datato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
  • Maschi o femmine di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi) e con un peso di almeno 50 kg e un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 35 kg/m2, inclusi
  • Le donne devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening e un test di gravidanza su siero negativo all'ingresso nell'unità, non devono essere in allattamento e devono utilizzare un metodo contraccettivo accettabile per almeno 1 mese prima della somministrazione
  • Le volontarie in età fertile (comprese le donne in perimenopausa che hanno avuto un periodo mestruale entro 1 anno) devono utilizzare un controllo delle nascite appropriato (definito come un metodo che si traduce in un basso tasso di fallimento, cioè meno dell'1% all'anno
  • I contraccettivi orali e i farmaci ormonali sostitutivi sono consentiti in questo studio se usati insieme a un metodo contraccettivo di barriera.

Criteri di esclusione:

  • Storia di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio il volontario a causa della partecipazione allo studio o influenzare i risultati o la capacità del volontario di partecipare
  • Anamnesi o presenza di malattie gastrointestinali, epatiche, renali o qualsiasi altra condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di farmaci (ad eccezione della colecistectomia)
  • Velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 60 ml/min (da stimare solo allo screening)
  • Qualsiasi malattia clinicamente significativa, procedura medico/chirurgica o trauma entro 4 settimane dalla prima somministrazione del prodotto sperimentale (IP)
  • Anamnesi di grave allergia/ipersensibilità o allergia/ipersensibilità in corso, secondo il giudizio dello sperimentatore (p. es., allergie stagionali) o anamnesi di ipersensibilità a farmaci con struttura chimica o classe simile a saxagliptin o metformina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: UN
Compressa di Onglyza (saxagliptin) da 5 mg + compressa a rilascio prolungato di Diabex da 1000 mg
Droga: Onglyza (saxagliptin)
Compresse orali, 5 mg, monodose
Droga: Diabetico
Compresse orali a rilascio prolungato, 1000 mg, monodose
Droga: Diabetico
Compresse orali a rilascio prolungato, 500 mg, dose singola
SPERIMENTALE: B
Compressa di combinazione a dose fissa a rilascio prolungato di saxagliptin da 5 mg/1000 mg di metformina
Droga: Onglyza (saxagliptin)
Compresse orali, 5 mg, monodose
Droga: Saxagliptin 5 mg/metformina 1000 mg
Compressa combinata a dose fissa a rilascio prolungato, monodose
SPERIMENTALE: C
Compressa di Onglyza (saxagliptin) da 5 mg + compressa a rilascio prolungato di Diabex da 500 mg
Droga: Diabetico
Compresse orali a rilascio prolungato, 1000 mg, monodose
Droga: Diabetico
Compresse orali a rilascio prolungato, 500 mg, dose singola
SPERIMENTALE: D
Compressa di associazione a dose fissa a rilascio prolungato di saxagliptin da 5 mg/500 mg di metformina
Droga: 5 mg di saxagliptin/500 mg di metformina
Compressa combinata a dose fissa a rilascio prolungato, monodose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
PK Saxagliptin: concentrazione massima osservata allo stato stazionario (Cmax,ss), tempo di concentrazione massima (tmax,ss) allo stato stazionario e area sotto la curva concentrazione-tempo da zero alla fine dell'intervallo di somministrazione allo stato stazionario (AUCss )
Lasso di tempo: Dal giorno 5 al giorno 6 alla visita 2 o 3
Dal giorno 5 al giorno 6 alla visita 2 o 3
PK: Metformina Concentrazione massima osservata allo stato stazionario (Cmax,ss), tempo di concentrazione massima (tmax,ss) allo stato stazionario e area sotto la curva concentrazione-tempo da zero alla fine dell'intervallo di somministrazione allo stato stazionario (AUCss )
Lasso di tempo: Dal giorno 5 al giorno 6 alla visita 2 o 3
Dal giorno 5 al giorno 6 alla visita 2 o 3

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
PK: Saxagliptin 5-idrossi Concentrazione massima osservata allo stato stazionario (Cmax,ss), tempo di concentrazione massima (tmax,ss) allo stato stazionario e area sotto la curva concentrazione-tempo da zero alla fine dell'intervallo di somministrazione allo stato stazionario stato (AUCss)
Lasso di tempo: Dal giorno 5 al giorno 6 alla visita 2 o 3
Dal giorno 5 al giorno 6 alla visita 2 o 3
La sicurezza sarà valutata in base all'incidenza, alla gravità e alla correlazione degli eventi avversi.
Lasso di tempo: Dal giorno -1 visita 2 fino al follow-up eseguito (circa 30 giorni)
Dal giorno -1 visita 2 fino al follow-up eseguito (circa 30 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AstraZeneca

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Miriana Kujacic, MD, AstraZeneca Mölndal, Sweden
  • Investigatore principale: Phil Leese, MD, Quintiles, Inc. Overland Park US
  • Direttore dello studio: Peter Öhman, MD, Astrazeneca, Wilmington, US

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 settembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 febbraio 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D1681C00004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni