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Estudo em indivíduos saudáveis ​​para medir a quantidade de medicamento no sangue após dosagem com diferentes produtos de saxagliptina/metformina

7 de fevereiro de 2012 atualizado por: AstraZeneca

Estudo de Bioequivalência da Combinação de Dose Fixa de Saxagliptina/Metformina XR Comprimidos em relação a Saxagliptina (Onglyza®) Comprimidos e Comprimidos Diabex XR de origem australiana Coadministrados a Indivíduos Saudáveis ​​em Estado Alimentado Durante Administração em Estado Estacionário

Estudo em indivíduos saudáveis ​​para medir a quantidade de medicamento no sangue após a administração de diferentes produtos de saxagliptina/metformina.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Estudo de Bioequivalência da Combinação de Dose Fixa de Saxagliptina/Metformina XR Comprimidos em relação a Saxagliptina (Onglyza®) Comprimidos e Comprimidos Diabex XR de origem australiana Coadministrados a Indivíduos Saudáveis ​​em Estado Alimentado Durante Administração em Estado Estacionário

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
28

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecimento de consentimento informado assinado e datado antes de qualquer procedimento específico do estudo
  • Homens ou mulheres com idade entre 18 e 55 anos (inclusive) e com peso mínimo de 50 kg e índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 35 kg/m2, inclusive
  • As mulheres devem ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem e teste de gravidez de soro negativo na admissão na unidade, não devem estar amamentando e devem estar usando um método de contracepção aceitável por pelo menos 1 mês antes da administração
  • Voluntárias com potencial para engravidar (incluindo mulheres na perimenopausa que tiveram um período menstrual dentro de 1 ano) devem estar usando controle de natalidade adequado (definido como um método que resulta em uma baixa taxa de falha, ou seja, menos de 1% ao ano
  • Anticoncepcionais orais e medicamentos de reposição hormonal são permitidos neste estudo se usados ​​em conjunto com um método contraceptivo de barreira.

Critério de exclusão:

  • Histórico de qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo que, na opinião do investigador, possa colocar o voluntário em risco devido à participação no estudo ou influenciar os resultados ou a capacidade do voluntário de participar
  • História ou presença de doença gastrointestinal, hepática, renal ou qualquer outra condição conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas (exceto para colecistectomia)
  • Taxa de filtração glomerular inferior a 60 mL/min (a ser estimada apenas na triagem)
  • Qualquer doença clinicamente significativa, procedimento médico/cirúrgico ou trauma dentro de 4 semanas após a primeira administração do produto experimental (IP)
  • Histórico de alergia/hipersensibilidade grave ou alergia/hipersensibilidade contínua, conforme julgado pelo investigador (por exemplo, alergias sazonais) ou histórico de hipersensibilidade a medicamentos com estrutura ou classe química semelhante à saxagliptina ou metformina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: A
5 mg Onglyza (saxagliptina) comprimido + 1000 mg Diabex comprimido de liberação prolongada
Medicamento: Onglyza (saxagliptina)
Comprimidos orais, 5 mg, dose única
Medicamento: Diabex
Comprimidos orais de liberação prolongada, 1000 mg, dose única
Medicamento: Diabex
Comprimidos orais de liberação prolongada, 500 mg, dose única
EXPERIMENTAL: B
5 mg de saxagliptina/1000 mg de metformina comprimido de combinação de dose fixa de liberação prolongada
Medicamento: Onglyza (saxagliptina)
Comprimidos orais, 5 mg, dose única
Medicamento: 5 mg de saxagliptina/1000 mg de metformina
Comprimido de combinação de dose fixa de liberação prolongada, dose única
EXPERIMENTAL: C
5 mg Onglyza (saxagliptina) comprimido + 500 mg Diabex comprimido de liberação prolongada
Medicamento: Diabex
Comprimidos orais de liberação prolongada, 1000 mg, dose única
Medicamento: Diabex
Comprimidos orais de liberação prolongada, 500 mg, dose única
EXPERIMENTAL: D
5 mg de saxagliptina/500 mg de metformina comprimido de combinação de dose fixa de liberação prolongada
Medicamento: 5 mg de saxagliptina/500 mg de metformina
Comprimido de combinação de dose fixa de liberação prolongada, dose única

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
PK Saxagliptina: concentração máxima observada no estado de equilíbrio (Cmax,ss), tempo de concentração máxima (tmax,ss) no estado de equilíbrio e área sob a curva concentração-tempo de zero até o final do intervalo de dosagem no estado de equilíbrio (AUCss )
Prazo: No dia 5 ao dia 6 na visita 2 ou 3
No dia 5 ao dia 6 na visita 2 ou 3
PK: Metformina Concentração máxima observada no estado estacionário (Cmax,ss), tempo de concentração máxima (tmax,ss) no estado estacionário e área sob a curva concentração-tempo de zero até o final do intervalo de dosagem no estado estacionário (AUCss )
Prazo: No dia 5 ao dia 6 na visita 2 ou 3
No dia 5 ao dia 6 na visita 2 ou 3

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
PK: Saxagliptina 5-hidroxi Concentração máxima observada no estado estacionário (Cmax,ss), tempo de concentração máxima (tmax,ss) no estado estacionário e área sob a curva concentração-tempo de zero até o final do intervalo de dosagem no estado estacionário estado (AUCss)
Prazo: No dia 5 ao dia 6 na visita 2 ou 3
No dia 5 ao dia 6 na visita 2 ou 3
A segurança será avaliada pela incidência, gravidade e relação de eventos adversos.
Prazo: Do dia -1 visita 2 até o acompanhamento realizado (aproximadamente 30 dias)
Do dia -1 visita 2 até o acompanhamento realizado (aproximadamente 30 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
AstraZeneca

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Miriana Kujacic, MD, AstraZeneca Mölndal, Sweden
  • Investigador principal: Phil Leese, MD, Quintiles, Inc. Overland Park US
  • Diretor de estudo: Peter Öhman, MD, Astrazeneca, Wilmington, US

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de setembro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de fevereiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de fevereiro de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • D1681C00004

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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