Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie na zdrowych osobach w celu pomiaru ilości leku we krwi po podaniu różnych produktów zawierających saksagliptynę/metforminę

7 lutego 2012 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Badanie biorównoważności skojarzenia ustalonych dawek saksagliptyny/metforminy XR w tabletkach w porównaniu z tabletkami saksagliptyny (Onglyza™) i tabletkami Diabex XR pochodzącymi z Australii podawanych jednocześnie zdrowym ochotnikom w stanie po posiłku podczas podawania w stanie stacjonarnym

Badanie u zdrowych ochotników w celu pomiaru ilości leku we krwi po podaniu różnych produktów zawierających saksagliptynę/metforminę.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie biorównoważności skojarzenia ustalonych dawek saksagliptyny/metforminy XR w tabletkach w porównaniu z tabletkami saksagliptyny (Onglyza™) i tabletkami Diabex XR pochodzącymi z Australii podawanych jednocześnie zdrowym ochotnikom w stanie po posiłku podczas podawania w stanie stacjonarnym

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
28

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 55 lat (włącznie) o masie ciała co najmniej 50 kg i wskaźniku masy ciała (BMI) między 18 a 35 kg/m2 włącznie
  • Kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i ujemny test ciążowy z surowicy przy przyjęciu na oddział, nie mogą być w okresie laktacji i muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji przez co najmniej 1 miesiąc przed dawkowaniem
  • Wolontariuszki w wieku rozrodczym (w tym kobiety w okresie okołomenopauzalnym, które miesiączkowały w ciągu 1 roku) muszą stosować odpowiednią antykoncepcję (zdefiniowaną jako metoda, która skutkuje niskim odsetkiem niepowodzeń, tj. poniżej 1% rocznie
  • Doustne środki antykoncepcyjne i hormonalne leki zastępcze są dozwolone w tym badaniu, jeśli są stosowane razem z mechanicznymi metodami antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub zaburzenia, które w opinii Badacza mogą narazić ochotnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub wpłynąć na wyniki lub zdolność ochotnika do udziału
  • Historia lub obecność chorób przewodu pokarmowego, wątroby, nerek lub innych stanów, o których wiadomo, że zakłócają wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków (z wyjątkiem cholecystektomii)
  • Szybkość filtracji kłębuszkowej mniejsza niż 60 ml/min (do oszacowania tylko podczas badań przesiewowych)
  • Każda klinicznie istotna choroba, zabieg medyczny/chirurgiczny lub uraz w ciągu 4 tygodni od pierwszego podania badanego produktu (IP)
  • Historia ciężkiej alergii/nadwrażliwości lub utrzymującej się alergii/nadwrażliwości w ocenie badacza (np. alergie sezonowe) lub historia nadwrażliwości na leki o podobnej strukturze chemicznej lub klasie do saksagliptyny lub metforminy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: A
5 mg Onglyza (saksagliptyna) tabletka + 1000 mg Diabex tabletka o przedłużonym uwalnianiu
Lek: Onglyza (saksagliptyna)
Tabletki doustne, 5 mg, pojedyncza dawka
Lek: Cukrzyca
Tabletki doustne o przedłużonym uwalnianiu, 1000 mg, pojedyncza dawka
Lek: Cukrzyca
Tabletki doustne o przedłużonym uwalnianiu, 500 mg, pojedyncza dawka
EKSPERYMENTALNY: B
Tabletka złożona o stałej dawce 5 mg saksagliptyny/1000 mg metforminy o przedłużonym uwalnianiu
Lek: Onglyza (saksagliptyna)
Tabletki doustne, 5 mg, pojedyncza dawka
Lek: 5 mg saksagliptyny/1000 mg metforminy
Tabletka złożona o stałej dawce o przedłużonym uwalnianiu, pojedyncza dawka
EKSPERYMENTALNY: C
Tabletka 5 mg Onglyza (saksagliptyna) + tabletka Diabex 500 mg o przedłużonym uwalnianiu
Lek: Cukrzyca
Tabletki doustne o przedłużonym uwalnianiu, 1000 mg, pojedyncza dawka
Lek: Cukrzyca
Tabletki doustne o przedłużonym uwalnianiu, 500 mg, pojedyncza dawka
EKSPERYMENTALNY: D
Tabletka złożona o stałej dawce 5 mg saksagliptyny/500 mg metforminy o przedłużonym uwalnianiu
Lek: 5 mg saksagliptyny/500 mg metforminy
Tabletka złożona o stałej dawce o przedłużonym uwalnianiu, pojedyncza dawka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
PK Saksagliptyna: Zaobserwowane maksymalne stężenie w stanie stacjonarnym (Cmax,ss), czas maksymalnego stężenia (tmax,ss) w stanie stacjonarnym oraz pole pod krzywą stężenie-czas od zera do końca przerwy między kolejnymi dawkami w stanie stacjonarnym (AUCss )
Ramy czasowe: Od dnia 5 do dnia 6 podczas wizyty 2 lub 3
Od dnia 5 do dnia 6 podczas wizyty 2 lub 3
PK: Maksymalne obserwowane stężenie metforminy w stanie stacjonarnym (Cmax,ss), czas maksymalnego stężenia (tmax,ss) w stanie stacjonarnym oraz pole pod krzywą stężenie-czas od zera do końca przerwy między kolejnymi dawkami w stanie stacjonarnym (AUCss )
Ramy czasowe: Od dnia 5 do dnia 6 podczas wizyty 2 lub 3
Od dnia 5 do dnia 6 podczas wizyty 2 lub 3

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
PK : Saksagliptyna 5-hydroksy Obserwowane maksymalne stężenie w stanie stacjonarnym (Cmax,ss), czas maksymalnego stężenia (tmax,ss) w stanie stacjonarnym oraz pole pod krzywą stężenie-czas od zera do końca przerwy między kolejnymi dawkami w stanie stacjonarnym stan (AUCss)
Ramy czasowe: Od dnia 5 do dnia 6 podczas wizyty 2 lub 3
Od dnia 5 do dnia 6 podczas wizyty 2 lub 3
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie częstości występowania, ciężkości i pokrewieństwa zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Od dnia -1 wizyta 2 do wykonanej kontroli (około 30 dni)
Od dnia -1 wizyta 2 do wykonanej kontroli (około 30 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AstraZeneca

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Miriana Kujacic, MD, AstraZeneca Mölndal, Sweden
  • Główny śledczy: Phil Leese, MD, Quintiles, Inc. Overland Park US
  • Dyrektor Studium: Peter Öhman, MD, Astrazeneca, Wilmington, US

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 września 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D1681C00004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami