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Studie an gesunden Probanden zur Messung der Arzneimittelmenge im Blut nach Dosierung mit verschiedenen Saxagliptin-/Metformin-Produkten

7. Februar 2012 aktualisiert von: AstraZeneca

Bioäquivalenzstudie der Fixdosis-Kombination von Saxagliptin/Metformin XR-Tabletten im Vergleich zu Saxagliptin (Onglyza®)-Tabletten und aus Australien stammenden Diabex XR-Tabletten, die gesunden Probanden im Fed-Staat während der Steady-State-Verabreichung gemeinsam verabreicht wurden

Studie an gesunden Probanden zur Messung der Arzneimittelmenge im Blut nach Verabreichung verschiedener Saxagliptin-/Metformin-Produkte.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bioäquivalenzstudie der Fixdosis-Kombination von Saxagliptin/Metformin XR-Tabletten im Vergleich zu Saxagliptin (Onglyza®)-Tabletten und aus Australien stammenden Diabex XR-Tabletten, die gesunden Probanden im Fed-Staat während der Steady-State-Verabreichung gemeinsam verabreicht wurden

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
28

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung vor studienspezifischen Verfahren
  • Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 55 Jahren (einschließlich) und mit einem Gewicht von mindestens 50 kg und einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 35 kg/m2, einschließlich
  • Frauen müssen beim Screening einen negativen Urin-Schwangerschaftstest und bei Aufnahme in die Station einen negativen Serum-Schwangerschaftstest aufweisen, dürfen nicht stillen und müssen mindestens 1 Monat vor der Verabreichung eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden
  • Weibliche Freiwillige im gebärfähigen Alter (einschließlich Frauen in der Perimenopause, die innerhalb von 1 Jahr eine Menstruation hatten) müssen eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden (definiert als eine Methode, die zu einer niedrigen Misserfolgsrate führt, dh weniger als 1 % pro Jahr
  • Orale Kontrazeptiva und Hormonersatzmedikamente sind in dieser Studie erlaubt, wenn sie zusammen mit einer Barriere-Verhütungsmethode angewendet werden.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Ermittlers entweder den Freiwilligen aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder die Ergebnisse oder die Fähigkeit des Freiwilligen zur Teilnahme beeinflussen kann
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Magen-Darm-, Leber-, Nierenerkrankungen oder anderen Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen (außer Cholezystektomie)
  • Glomeruläre Filtrationsrate von weniger als 60 ml/min (nur beim Screening zu schätzen)
  • Alle klinisch signifikanten Krankheiten, medizinischen/chirurgischen Eingriffe oder Traumata innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Verabreichung des Prüfpräparats (IP)
  • Vorgeschichte schwerer Allergie/Überempfindlichkeit oder anhaltende Allergie/Überempfindlichkeit, wie vom Ermittler beurteilt (z. B. saisonale Allergien) oder Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel mit einer ähnlichen chemischen Struktur oder Klasse wie Saxagliptin oder Metformin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: A
5 mg Onglyza (Saxagliptin) Tablette + 1000 mg Diabex Retardtablette
Arzneimittel: Onglyza (Saxagliptin)
Orale Tabletten, 5 mg, Einzeldosis
Arzneimittel: Diabex
Orale Tabletten mit verlängerter Freisetzung, 1000 mg, Einzeldosis
Arzneimittel: Diabex
Retardtabletten zum Einnehmen, 500 mg, Einzeldosis
EXPERIMENTAL: B
5-mg-Saxagliptin/1000-mg-Metformin-Kombinationstablette mit verlängerter Wirkstofffreisetzung
Arzneimittel: Onglyza (Saxagliptin)
Orale Tabletten, 5 mg, Einzeldosis
Arzneimittel: 5 mg Saxagliptin/1000 mg Metformin
Kombinationstablette mit verlängerter Wirkstofffreisetzung, Einzeldosis
EXPERIMENTAL: C
5 mg Onglyza (Saxagliptin) Tablette + 500 mg Diabex Retardtablette
Arzneimittel: Diabex
Orale Tabletten mit verlängerter Freisetzung, 1000 mg, Einzeldosis
Arzneimittel: Diabex
Retardtabletten zum Einnehmen, 500 mg, Einzeldosis
EXPERIMENTAL: D
5-mg-Saxagliptin/500-mg-Metformin-Kombinationstablette mit verlängerter Wirkstofffreisetzung
Arzneimittel: 5 mg Saxagliptin/500 mg Metformin
Kombinationstablette mit verlängerter Wirkstofffreisetzung, Einzeldosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PK Saxagliptin: Beobachtete maximale Konzentration im Steady State (Cmax,ss), Zeit der maximalen Konzentration (tmax,ss) im Steady State und Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls im Steady State (AUCss )
Zeitfenster: An Tag 5 bis Tag 6 bei Besuch 2 oder 3
An Tag 5 bis Tag 6 bei Besuch 2 oder 3
PK : Metformin Beobachtete maximale Konzentration im Steady State (Cmax,ss), Zeit der maximalen Konzentration (tmax,ss) im Steady State und Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls im Steady State (AUCss )
Zeitfenster: An Tag 5 bis Tag 6 bei Besuch 2 oder 3
An Tag 5 bis Tag 6 bei Besuch 2 oder 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PK: Saxagliptin-5-hydroxy Beobachtete maximale Konzentration im Steady State (Cmax,ss), Zeit der maximalen Konzentration (tmax,ss) im Steady State und Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls im Steady State Zustand (AUCss)
Zeitfenster: An Tag 5 bis Tag 6 bei Besuch 2 oder 3
An Tag 5 bis Tag 6 bei Besuch 2 oder 3
Die Sicherheit wird anhand des Auftretens, der Schwere und des Zusammenhangs unerwünschter Ereignisse bewertet.
Zeitfenster: Von Tag -1, Besuch 2 bis zur durchgeführten Nachsorge (ungefähr 30 Tage)
Von Tag -1, Besuch 2 bis zur durchgeführten Nachsorge (ungefähr 30 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AstraZeneca

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Miriana Kujacic, MD, AstraZeneca Mölndal, Sweden
  • Hauptermittler: Phil Leese, MD, Quintiles, Inc. Overland Park US
  • Studienleiter: Peter Öhman, MD, Astrazeneca, Wilmington, US

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. September 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D1681C00004

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