Estudio en sujetos sanos para medir la cantidad de fármaco en la sangre después de la dosificación con diferentes productos de saxagliptina/metformina

Criterios de inclusión:

• Entrega de un consentimiento informado firmado y fechado antes de cualquier procedimiento específico del estudio
• Hombres o mujeres de 18 a 55 años (ambos inclusive) y con un peso de al menos 50 kg y un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 35 kg/m2, ambos inclusive
• Las mujeres deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la selección y una prueba de embarazo en suero negativa al ingresar a la unidad, no deben estar amamantando y deben estar usando un método anticonceptivo aceptable durante al menos 1 mes antes de la dosificación.
• Las mujeres voluntarias en edad fértil (incluidas las mujeres perimenopáusicas que han tenido un período menstrual dentro de 1 año) deben usar un método anticonceptivo adecuado (definido como un método que da como resultado una tasa de falla baja, es decir, menos del 1% por año
• Los anticonceptivos orales y los medicamentos de reemplazo hormonal están permitidos en este estudio si se usan junto con un método anticonceptivo de barrera.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al voluntario debido a su participación en el estudio o influir en los resultados o en la capacidad del voluntario para participar.
• Antecedentes o presencia de enfermedad gastrointestinal, hepática, renal o cualquier otra afección conocida que interfiere con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos (excepto colecistectomía)
• Tasa de filtración glomerular de menos de 60 ml/min (se estimará solo en la selección)
• Cualquier enfermedad clínicamente significativa, procedimiento médico/quirúrgico o trauma dentro de las 4 semanas posteriores a la primera administración del producto en investigación (PI)
• Antecedentes de alergia/hipersensibilidad grave o alergia/hipersensibilidad en curso, a juicio del investigador (p. ej., alergias estacionales) o antecedentes de hipersensibilidad a fármacos con una estructura química o clase similar a la saxagliptina o la metformina