Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En trinvis plejemodel for behandling af ungdomsdepression i primærpleje (SCIPT-A)

2. september 2014 opdateret af: New York State Psychiatric Institute
Det er udfordrende for deprimerede unge og deres familier at få adgang til specialiserede mentale sundhedstjenester. En levedygtig mulighed er at levere behandling i den primære klinik (PCC); der er dog få effektive modeller tilgængelige i øjeblikket. Det overordnede formål med denne undersøgelse er at vurdere, i den pædiatriske PCC, den foreløbige accept og gennemførlighed af en ny samarbejdende stepped care model for behandling af deprimerede unge.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Interpersonel psykoterapi for unge (IPT-A) er en retningslinjebaseret behandling med etableret effekt med fokus på at reducere depressionssymptomer og aktuelle interpersonelle problemer forbundet med depression. Denne stepped care model (SCIPT-A) leverer først en lav intensitet 6 sessioner plus to forældre session tilpasning af IPT-A, en behandling designet til mild til moderat ungdomsdepression med funktionsnedsættelse. Anden fase i modellen er for unge med vedvarende depressive symptomer, som får yderligere 8 sessioner med IPT-A i kombination med tilsætning af et antidepressivt middel. De socialrådgiverklinikker (SW), der i øjeblikket er ansat i PCC, vil blive uddannet til at levere den korte interpersonelle psykoterapi for unge (BIPT-A), og i anden fase vil børnelægen give medicinbehandlingen i samarbejde med SW-klinikeren, der fortsætter med at give IPT-A. Halvtreds teenagere identificeret af deres primære børnelæge og opfylder kriterierne for DSM-IV svær depression, dysthymisk lidelse eller depression, ikke andet specificeret, vil blive randomiseret til at modtage enten behandling som sædvanlig (TAU) eller SCIPT-A-modellen for stepped collaborative depression care i PCC i 16 uger. TAU består af børnelægehenvisning af deprimerede unge til enten en psykolog, socialrådgiver eller børnepsykiater i klinikken eller til en anden psykisk instans i samfundet. Alle unge vil blive administreret kliniske interviews og selvrapporterende spørgeskemaer i løbet af 16 ugers protokollen for at vurdere behandlingsacceptabilitet, gennemførlighed, sikkerhed og foreløbig ændring i symptomer. Projektet vil give information om gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​denne behandlingsmodel for ungdomsdepression leveret af børnelæger og socialrådgivere i pædiatrisk primærpleje.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

13 år til 20 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og kvinder i alderen 13-20 år
  • Engelsk og spansktalende teenager
  • Forælder kan være ensproget eller tosproget på spansk
  • DSM-IV diagnose af svær depressiv lidelse, dystymi eller depressiv lidelse, der ikke er specificeret på anden måde
  • Moderat nedsat funktionsevne
  • Moderat sværhedsgrad af depression
  • Er villig til at afstå fra anden medicin, medmindre den gives af investigator eller PCP under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnoser af posttraumatisk stresslidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, aktuelt stofmisbrug, skizofreni, bipolar lidelse, adfærdsforstyrrelse, aktiv spiseforstyrrelse, pervasiv udviklingsforstyrrelse, autisme, Asbergers, psykose
  • Engagement i alvorlig selvskadende adfærd i de seneste 3 måneder
  • Aktive selvmordstanker med plan eller hensigt
  • Psykisk retardering eller alvorlig indlæringsvanskelighed
  • Medicinsk sygdom, der kan forstyrre behandlingen
  • Åben sag om administration for børnetjenester (ACS).
  • Graviditet
  • Allerede modtager psykoterapi eller medicinbehandling for depression eller har påbegyndt et medicinforsøg for en anden diagnose inden for de foregående tre måneder
  • Anamnese med intolerance over for fluoxetin eller escitalopram
  • Mislykkedes 2 fuldstændigt fyldestgørende og dokumenterede antidepressive forsøg
  • Komorbid opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse, hvis den ikke er på stabil dosis af stimulanser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Stepped Care IPT-A - Interpersonel psykoterapi
IPT-A fokuserer på kommunikation og problemløsningsevner.
Adfærdsmæssigt: Stepped Care IPT-A (SCIPT-A)
Interpersonel psykoterapi for unge (IPT-A) er en retningslinjebaseret behandling med etableret effekt med fokus på at reducere depressionssymptomer og aktuelle interpersonelle problemer forbundet med depression.
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling som sædvanlig
Behandling som sædvanlig er standardbehandlingen, der modtages i samfundet
Adfærdsmæssigt: Behandling som sædvanlig
Standardbehandling i samfundet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed baseret på proportionalitet
Tidsramme: Op til 16 uger
Efterforskerne vil demonstrere gennemførligheden af ​​modellen ved at beregne andelen af: 1) unge, der deltager i SCIPT-A-sessioner, 2) unge, der er gået til fase II, som deltager i deres pædiatriske aftaler til medicinhåndtering, 3) unge i fase II, der accepterede og fulgte medicinbehandlingsanbefalingen, 4) socialrådgivere, som var villige og i stand til at lære SCIPT-A-modellen som demonstreret ved at udvise troskab til behandlingsmodellen.
Op til 16 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​unge, der accepterer at blive randomiseret og optaget i undersøgelsesprotokollen
Tidsramme: Op til 16 uger
Acceptabiliteten af ​​randomisering vil blive bestemt af andelen af ​​unge fra det samlede antal berettigede, der accepterer at blive randomiseret og indskrevet i undersøgelsesprotokollen.
Op til 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
New York State Psychiatric Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Laura Mufson, Ph.D., Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. september 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 6432 (LSHTM ethics reference number)
  • 1R34MH091320-01A1 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger