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Un modelo de atención escalonada para el tratamiento de la depresión en adolescentes en atención primaria (SCIPT-A)

2 de septiembre de 2014 actualizado por: New York State Psychiatric Institute
Es un desafío para los adolescentes deprimidos y sus familias acceder a servicios especializados de salud mental. Una opción viable es brindar tratamiento en el entorno de la clínica de atención primaria (PCC); sin embargo, actualmente hay pocos modelos efectivos disponibles. El objetivo general de este estudio es evaluar en el PCC pediátrico, la aceptabilidad preliminar y la viabilidad de un nuevo modelo de tratamiento colaborativo de atención escalonada para adolescentes deprimidos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La psicoterapia interpersonal para adolescentes (IPT-A) es un tratamiento basado en pautas con eficacia establecida que se enfoca en reducir los síntomas de depresión y los problemas interpersonales actuales asociados con la depresión. Este modelo de atención escalonada (SCIPT-A) primero ofrece una adaptación de IPT-A de 6 sesiones de baja intensidad más dos sesiones para padres, un tratamiento diseñado para la depresión adolescente leve a moderada con discapacidad. La segunda fase del modelo es para adolescentes con síntomas depresivos persistentes que recibirán 8 sesiones más de IPT-A en combinación con la adición de un antidepresivo. Los trabajadores sociales clínicos (SW) actualmente empleados en el PCC serán capacitados para brindar la Psicoterapia Interpersonal Breve para adolescentes (BIPT-A) y en la segunda fase, el pediatra brindará el tratamiento con medicamentos en colaboración con el SW clínico que continúa brindando IPT-A. Cincuenta adolescentes identificados por su pediatra de atención primaria y que cumplan con los criterios de depresión mayor, trastorno distímico o depresión del DSM-IV, no especificados de otra manera, serán asignados al azar para recibir el tratamiento habitual (TAU) o el modelo SCIPT-A de atención colaborativa escalonada para la depresión. en el PCC durante 16 semanas. TAU consiste en la derivación del pediatra de adolescentes deprimidos a un psicólogo, trabajador social o psiquiatra infantil dentro de la clínica oa otra agencia de salud mental en la comunidad. A todos los adolescentes se les administrarán entrevistas clínicas y cuestionarios de autoinforme durante el protocolo de 16 semanas para evaluar la aceptabilidad del tratamiento, la viabilidad, la seguridad y el cambio preliminar en los síntomas. El proyecto proporcionará información sobre la viabilidad y aceptabilidad de este modelo de tratamiento para la depresión adolescente proporcionado por pediatras y trabajadores sociales clínicos en la práctica de atención primaria pediátrica.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
48

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

13 años a 20 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres de 13 a 20 años
  • Adolescente de habla inglesa y española
  • Los padres pueden ser monolingües o bilingües en español
  • Diagnóstico DSM-IV de trastorno depresivo mayor, distimia o trastorno depresivo no especificado
  • Deterioro moderado en el funcionamiento
  • Gravedad de la depresión moderada
  • Dispuesto a abstenerse de otros medicamentos a menos que los proporcione el investigador o el PCP durante el estudio

Criterio de exclusión:

  • Diagnósticos de Trastorno de estrés postraumático, Trastorno obsesivo compulsivo, Abuso de sustancias actual, Esquizofrenia, Trastorno bipolar, Trastorno de conducta, Trastorno alimentario activo, Trastorno generalizado del desarrollo, Autismo, Asberger, Psicosis
  • Participación en comportamiento auto agresivo severo en los últimos 3 meses
  • Ideación suicida activa con plan o intención
  • Retraso mental o discapacidad de aprendizaje grave
  • Enfermedad médica que puede interferir con el tratamiento
  • Caso abierto de la Administración de Servicios para Niños (ACS)
  • El embarazo
  • Ya está recibiendo psicoterapia o tratamiento con medicamentos para la depresión o ha comenzado una prueba con medicamentos para otro diagnóstico en los tres meses anteriores
  • Antecedentes de intolerancia a fluoxetina o escitalopram
  • Fallaron 2 ensayos de antidepresivos completamente adecuados y documentados
  • Trastorno por déficit de atención con hiperactividad comórbido si no se recibe una dosis estable de estimulantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Atención Escalonada IPT-A - Psicoterapia Interpersonal
IPT-A se enfoca en las habilidades de comunicación y resolución de problemas.
Conductual: Atención escalonada IPT-A (SCIPT-A)
La psicoterapia interpersonal para adolescentes (IPT-A) es un tratamiento basado en pautas con eficacia establecida que se enfoca en reducir los síntomas de depresión y los problemas interpersonales actuales asociados con la depresión.
COMPARADOR_ACTIVO: Tratamiento como de costumbre
El tratamiento habitual es el tratamiento estándar que se recibe en la comunidad.
Conductual: Tratamiento como de costumbre
Trato estándar en la comunidad

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad basada en la proporcionalidad
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
Los investigadores demostrarán la factibilidad del modelo calculando la proporción de: 1) adolescentes que asisten a las sesiones del SCIPT-A, 2) adolescentes en paso a Fase II que asisten a sus citas pediátricas para manejo de medicamentos, 3) adolescentes en Fase II que aceptaron y siguió la recomendación de tratamiento con medicamentos, 4) los trabajadores sociales que estaban dispuestos y podían aprender el modelo SCIPT-A, como se demostró al mostrar fidelidad al modelo de tratamiento.
Hasta 16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de adolescentes que aceptan ser aleatorizados e inscritos en el protocolo del estudio.
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
La aceptabilidad de la aleatorización estará determinada por la proporción de adolescentes del total de elegibles que acepten ser aleatorizados e inscritos en el protocolo del estudio.
Hasta 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
New York State Psychiatric Institute

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Laura Mufson, Ph.D., Columbia University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de septiembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de septiembre de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 6432 (LSHTM ethics reference number)
  • 1R34MH091320-01A1 (NIH)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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