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Um modelo de cuidados escalonados para o tratamento da depressão na adolescência na atenção primária (SCIPT-A)

2 de setembro de 2014 atualizado por: New York State Psychiatric Institute
É um desafio para adolescentes deprimidos e suas famílias acessarem serviços especializados de saúde mental. Uma opção viável é a entrega de tratamento no ambiente de clínica de cuidados primários (PCC); no entanto, poucos modelos eficazes estão atualmente disponíveis. O objetivo geral deste estudo é avaliar no PCC pediátrico, a aceitabilidade preliminar e a viabilidade de um novo modelo colaborativo de tratamento escalonado para adolescentes deprimidos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A Psicoterapia Interpessoal para Adolescentes (IPT-A) é um tratamento baseado em diretrizes com eficácia estabelecida com foco na redução dos sintomas de depressão e problemas interpessoais atuais associados à depressão. Este modelo de tratamento escalonado (SCIPT-A) primeiro oferece uma adaptação de 6 sessões de baixa intensidade mais duas sessões para os pais do IPT-A, um tratamento projetado para depressão adolescente leve a moderada com comprometimento. A segunda fase do modelo é para adolescentes com sintomas depressivos persistentes que receberão mais 8 sessões de IPT-A em combinação com a adição de um antidepressivo. Os assistentes sociais clínicos (TS) atualmente empregados no CAPS serão treinados para realizar a Psicoterapia Interpessoal Breve para Adolescentes (BIPT-A) e, na segunda fase, o pediatra fornecerá o tratamento medicamentoso em colaboração com o clínico do PS, continuando a fornecer IPT-A. Cinquenta adolescentes identificados por seu pediatra de atendimento primário e que atendem aos critérios do DSM-IV para depressão maior, transtorno distímico ou depressão sem outra especificação serão randomizados para receber o tratamento usual (TAU) ou o modelo SCIPT-A de tratamento escalonado para depressão colaborativa no PCC por 16 semanas. A TAU consiste no encaminhamento do pediatra de adolescentes deprimidos para um psicólogo, assistente social ou psiquiatra infantil dentro da clínica ou para outra agência de saúde mental na comunidade. Todos os adolescentes serão submetidos a entrevistas clínicas e questionários de autorrelato durante o protocolo de 16 semanas para avaliar a aceitabilidade do tratamento, viabilidade, segurança e mudança preliminar nos sintomas. O projeto fornecerá informações sobre a viabilidade e aceitabilidade desse modelo de tratamento para depressão em adolescentes ministrado por pediatras e assistentes sociais na prática de cuidados primários pediátricos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
48

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 20 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres de 13 a 20 anos
  • Adolescente que fala inglês e espanhol
  • O pai pode ser monolíngue ou bilíngue em espanhol
  • Diagnóstico DSM-IV de Transtorno Depressivo Maior, distimia ou Transtorno Depressivo Sem Outra Especificação
  • Comprometimento moderado no funcionamento
  • Gravidade moderada da depressão
  • Disposto a abster-se de outros medicamentos, a menos que fornecidos pelo investigador ou PCP durante o estudo

Critério de exclusão:

  • Diagnósticos de Transtorno de Estresse Pós-Traumático, Transtorno Obsessivo Compulsivo, Abuso de Substâncias, Esquizofrenia, Transtorno Bipolar, Transtorno de Conduta, Transtorno Alimentar Ativo, Transtorno Invasivo do Desenvolvimento, Autismo, Asberger, Psicose
  • Envolvimento em comportamento autolesivo grave nos últimos 3 meses
  • Ideação suicida ativa com plano ou intenção
  • Retardo mental ou deficiência grave de aprendizagem
  • Doença médica que pode interferir no tratamento
  • Caso aberto da Administração de Serviços para Crianças (ACS)
  • Gravidez
  • Já está recebendo psicoterapia ou tratamento medicamentoso para depressão ou iniciou um teste de medicação para outro diagnóstico nos últimos três meses
  • História de intolerância à fluoxetina ou escitalopram
  • Falha em 2 ensaios antidepressivos completamente adequados e documentados
  • Transtorno de déficit de atenção e hiperatividade comórbido se não estiver em dose estável de estimulantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Stepped Care IPT-A - Psicoterapia Interpessoal
O IPT-A se concentra nas habilidades de comunicação e resolução de problemas.
Comportamental: Cuidados escalonados IPT-A (SCIPT-A)
A Psicoterapia Interpessoal para Adolescentes (IPT-A) é um tratamento baseado em diretrizes com eficácia estabelecida com foco na redução dos sintomas de depressão e problemas interpessoais atuais associados à depressão.
ACTIVE_COMPARATOR: Tratamento como de costume
O tratamento usual é o tratamento padrão recebido na comunidade
Comportamental: Tratamento como de costume
Tratamento padrão na comunidade

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade baseada na proporcionalidade
Prazo: Até 16 semanas
Os investigadores demonstrarão a viabilidade do modelo calculando a proporção de: 1) adolescentes que frequentam as sessões SCIPT-A, 2) adolescentes escalados para a Fase II que comparecem às consultas pediátricas para gerenciamento de medicamentos, 3) adolescentes da Fase II que aceitaram e seguiram a recomendação do tratamento medicamentoso, 4) assistentes sociais que estavam dispostos e aptos a aprender o modelo SCIPT-A demonstrado pela fidelidade ao modelo de tratamento.
Até 16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de adolescentes que concorda em ser randomizados e inscritos no protocolo do estudo
Prazo: Até 16 semanas
A aceitabilidade da randomização será determinada pela proporção de adolescentes do total elegível que concorda em ser randomizado e inscrito no protocolo do estudo.
Até 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
New York State Psychiatric Institute

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Laura Mufson, Ph.D., Columbia University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de setembro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de setembro de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 6432 (LSHTM ethics reference number)
  • 1R34MH091320-01A1 (NIH)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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