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Un modello di cura graduale del trattamento della depressione adolescenziale nelle cure primarie (SCIPT-A)

2 settembre 2014 aggiornato da: New York State Psychiatric Institute
È difficile per gli adolescenti depressi e le loro famiglie accedere a servizi di salute mentale specializzati. Un'opzione praticabile è fornire il trattamento nell'ambito della clinica di assistenza primaria (PCC); tuttavia, attualmente sono disponibili pochi modelli efficaci. Lo scopo generale di questo studio è valutare nel PCC pediatrico l'accettabilità preliminare e la fattibilità di un nuovo modello collaborativo di cura a gradini per il trattamento degli adolescenti depressi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La Psicoterapia Interpersonale per Adolescenti (IPT-A) è un trattamento basato su linee guida con comprovata efficacia incentrato sulla riduzione dei sintomi della depressione e degli attuali problemi interpersonali associati alla depressione. Questo modello di assistenza a gradini (SCIPT-A) offre innanzitutto un adattamento di 6 sessioni a bassa intensità più due sessioni genitoriali dell'IPT-A, un trattamento progettato per la depressione adolescenziale da lieve a moderata con compromissione. La seconda fase del modello è per gli adolescenti con sintomi depressivi persistenti che riceveranno altre 8 sessioni di IPT-A in combinazione con l'aggiunta di un antidepressivo. Gli assistenti sociali clinici (SW) attualmente impiegati nel PCC saranno formati per erogare la Psicoterapia Breve Interpersonale per adolescenti (BIPT-A) e nella seconda fase, il pediatra fornirà il trattamento farmacologico in collaborazione con il clinico SW continuando a fornire IPT-A. Cinquanta adolescenti identificati dal loro pediatra di base e che soddisfano i criteri per la depressione maggiore, il disturbo distimico o la depressione del DSM-IV, non altrimenti specificati, saranno randomizzati per ricevere il trattamento come al solito (TAU) o il modello SCIPT-A di cura della depressione collaborativa a gradini nel PCC per 16 settimane. TAU consiste nel rinvio da parte del pediatra di adolescenti depressi a uno psicologo, assistente sociale o psichiatra infantile all'interno della clinica o ad un'altra agenzia di salute mentale nella comunità. A tutti gli adolescenti verranno somministrate interviste cliniche e questionari di autovalutazione durante il protocollo di 16 settimane per valutare l'accettabilità del trattamento, la fattibilità, la sicurezza e il cambiamento preliminare dei sintomi. Il progetto fornirà informazioni riguardanti la fattibilità e l'accettabilità di questo modello di trattamento per la depressione adolescenziale fornito da pediatri e operatori sociali nella pratica delle cure primarie pediatriche.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 20 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine dai 13 ai 20 anni
  • Adolescente di lingua inglese e spagnola
  • Il genitore può essere monolingue o bilingue in spagnolo
  • Diagnosi DSM-IV di Disturbo Depressivo Maggiore, Distimia o Disturbo Depressivo Non Altrimenti Specificato
  • Compromissione moderata del funzionamento
  • Moderata gravità della depressione
  • - Disponibilità ad astenersi da altri farmaci a meno che non siano forniti dallo sperimentatore o dal PCP durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di Disturbo Post Traumatico da Stress, Disturbo Ossessivo Compulsivo, Abuso di Sostanze Correnti, Schizofrenia, Disturbo Bipolare, Disturbo della Condotta, Disturbo Alimentare Attivo, Disturbo Pervasivo dello Sviluppo, Autismo, Sindrome di Asberger, Psicosi
  • Coinvolgimento in gravi comportamenti autolesivi negli ultimi 3 mesi
  • Ideazione suicidaria attiva con piano o intento
  • Ritardo mentale o grave difficoltà di apprendimento
  • Malattia medica che può interferire con il trattamento
  • Aprire il caso dell'amministrazione per i servizi per l'infanzia (ACS).
  • Gravidanza
  • Già in trattamento psicoterapeutico o farmacologico per la depressione o nei tre mesi precedenti ha iniziato una sperimentazione farmacologica per un'altra diagnosi
  • Storia di intolleranza alla fluoxetina o all'escitalopram
  • Fallimento di 2 prove antidepressive completamente adeguate e documentate
  • Disturbo da deficit di attenzione e iperattività in comorbilità se non si assume una dose stabile di stimolanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Stepped Care IPT-A - Psicoterapia interpersonale
IPT-A si concentra sulle capacità di comunicazione e risoluzione dei problemi.
Comportamentale: Cura graduale IPT-A (SCIPT-A)
La Psicoterapia Interpersonale per Adolescenti (IPT-A) è un trattamento basato su linee guida con comprovata efficacia incentrato sulla riduzione dei sintomi della depressione e degli attuali problemi interpersonali associati alla depressione.
ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento come al solito
Il trattamento come al solito è il trattamento standard ricevuto nella comunità
Comportamentale: Trattamento come al solito
Trattamento standard nella comunità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità basata sulla proporzionalità
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
I ricercatori dimostreranno la fattibilità del modello calcolando la proporzione di: 1) adolescenti che frequentano le sessioni SCIPT-A, 2) adolescenti passati alla Fase II che frequentano i loro appuntamenti pediatrici per la gestione dei farmaci, 3) adolescenti nella Fase II che hanno accettato e hanno seguito la raccomandazione del trattamento farmacologico, 4) gli assistenti sociali che erano disposti e in grado di apprendere il modello SCIPT-A come dimostrato mostrando fedeltà al modello di trattamento.
Fino a 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di adolescenti che accettano di essere randomizzati e arruolati nel protocollo di studio
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
L'accettabilità della randomizzazione sarà determinata dalla proporzione di adolescenti rispetto al totale ammissibile che accettano di essere randomizzati e arruolati nel protocollo di studio.
Fino a 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
New York State Psychiatric Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Laura Mufson, Ph.D., Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 settembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 settembre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 6432 (LSHTM ethics reference number)
  • 1R34MH091320-01A1 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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