Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stopniowy model leczenia depresji u nastolatków w podstawowej opiece zdrowotnej (SCIPT-A)

2 września 2014 zaktualizowane przez: New York State Psychiatric Institute
Dostęp do specjalistycznych usług w zakresie zdrowia psychicznego jest trudny dla nastolatków z depresją i ich rodzin. Realną opcją jest zapewnienie leczenia w warunkach przychodni podstawowej opieki zdrowotnej (PCC); jednak obecnie dostępnych jest niewiele skutecznych modeli. Ogólnym celem tego badania jest ocena w pediatrycznym PCC, wstępnej akceptowalności i wykonalności nowego, opartego na współpracy, stopniowego modelu leczenia nastolatków z depresją.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Psychoterapia interpersonalna młodzieży (IPT-A) jest opartą na wytycznych terapią o ustalonej skuteczności, skupiającą się na zmniejszaniu objawów depresji i aktualnych problemów interpersonalnych związanych z depresją. Ten stopniowany model opieki (SCIPT-A) najpierw obejmuje 6 sesji o niskiej intensywności plus dwie sesje rodzicielskie, adaptację IPT-A, leczenia przeznaczonego dla łagodnej do umiarkowanej depresji młodzieńczej z upośledzeniem. Druga faza w modelu dotyczy nastolatków z uporczywymi objawami depresyjnymi, którzy otrzymają jeszcze 8 sesji IPT-A w połączeniu z dodatkiem leku przeciwdepresyjnego. Pracownicy socjalni klinicyści (SW) obecnie zatrudnieni w PCC zostaną przeszkoleni w zakresie prowadzenia krótkiej psychoterapii interpersonalnej młodzieży (BIPT-A), a w drugiej fazie pediatra zapewni leczenie farmakologiczne we współpracy z klinicystą SW kontynuującym zapewnianie IPT-A. Pięćdziesięciu nastolatków zidentyfikowanych przez ich pediatrę podstawowej opieki zdrowotnej i spełniających kryteria DSM-IV dużej depresji, zaburzeń dystymicznych lub depresji, nieokreślonych inaczej, zostanie losowo przydzielonych do leczenia w zwykły sposób (TAU) lub do modelu SCIPT-A stopniowej współpracy w leczeniu depresji w PCC przez 16 tygodni. TAU polega na skierowaniu nastolatków z depresją przez pediatrę do psychologa, pracownika socjalnego lub psychiatry dziecięcego w klinice lub do innej agencji zdrowia psychicznego w społeczności. Wszyscy nastolatkowie zostaną poddani wywiadom klinicznym i kwestionariuszom samoopisowym podczas 16-tygodniowego protokołu w celu oceny akceptowalności leczenia, wykonalności, bezpieczeństwa i wstępnej zmiany objawów. Projekt dostarczy informacji na temat wykonalności i akceptowalności tego modelu leczenia depresji młodzieńczej, dostarczanych przez pediatrów i klinicystów pracy socjalnej w podstawowej opiece pediatrycznej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 20 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 13-20 lat
  • Młodzież mówiąca po angielsku i hiszpańsku
  • Rodzic może mówić po hiszpańsku jedno lub dwujęzycznie
  • Diagnoza DSM-IV dużego zaburzenia depresyjnego, dystymii lub zaburzenia depresyjnego nieokreślonego inaczej
  • Umiarkowane upośledzenie funkcjonowania
  • Umiarkowane nasilenie depresji
  • Chęć powstrzymania się od innych leków, chyba że zostaną one dostarczone przez badacza lub PCP podczas badania

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnozy zespołu stresu pourazowego, zespołu obsesyjno-kompulsyjnego, aktualnego nadużywania substancji psychoaktywnych, schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej, zaburzeń zachowania, aktywnych zaburzeń odżywiania, całościowych zaburzeń rozwojowych, autyzmu, zespołu Asbergera, psychozy
  • Zaangażowanie w poważne zachowania samookaleczenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Aktywne myśli samobójcze z planem lub zamiarem
  • Upośledzenie umysłowe lub poważne trudności w uczeniu się
  • Choroba medyczna, która może zakłócać leczenie
  • Sprawa Open Administration for Children's Services (ACS).
  • Ciąża
  • Otrzymujesz już psychoterapię lub leczenie farmakologiczne depresji lub rozpocząłeś próbę leczenia innej diagnozy w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Historia nietolerancji fluoksetyny lub escitalopramu
  • Nieudane 2 całkowicie odpowiednie i udokumentowane próby leków przeciwdepresyjnych
  • Współistniejące zaburzenie nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi, jeśli nie stosuje się stałej dawki stymulantów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Stepped Care IPT-A - Psychoterapia interpersonalna
IPT-A koncentruje się na umiejętnościach komunikacji i rozwiązywania problemów.
Behawioralne: Stopniowa opieka IPT-A (SCIPT-A)
Psychoterapia interpersonalna młodzieży (IPT-A) jest opartą na wytycznych terapią o ustalonej skuteczności, skupiającą się na zmniejszaniu objawów depresji i aktualnych problemów interpersonalnych związanych z depresją.
ACTIVE_COMPARATOR: Leczenie jak zwykle
Traktowanie jak zwykle to standardowe leczenie stosowane w społeczności
Behawioralne: Leczenie jak zwykle
Standardowe traktowanie w społeczności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność oparta na zasadzie proporcjonalności
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
Badacze wykażą wykonalność modelu, obliczając odsetek: 1) nastolatków, którzy uczestniczą w sesjach SCIPT-A, 2) nastolatków, którzy przeszli do Fazy II, którzy uczęszczają na wizyty pediatryczne w celu zarządzania lekami, 3) nastolatków w Fazie II, którzy zaakceptowali i postępowali zgodnie z zaleceniami dotyczącymi leczenia farmakologicznego, 4) pracowników socjalnych, którzy chcieli i byli w stanie nauczyć się modelu SCIPT-A, czego dowodzi wierność modelowi leczenia.
Do 16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek nastolatków, którzy zgadzają się na randomizację i włączenie do protokołu badania
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
Akceptowalność randomizacji zostanie określona na podstawie odsetka nastolatków spośród wszystkich kwalifikujących się, którzy zgodzą się na randomizację i włączenie do protokołu badania.
Do 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
New York State Psychiatric Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Laura Mufson, Ph.D., Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 września 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 września 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 6432 (LSHTM ethics reference number)
  • 1R34MH091320-01A1 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami