Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Porrastettu hoitomalli nuorten masennuksen hoidosta perusterveydenhuollossa (SCIPT-A)

tiistai 2. syyskuuta 2014 päivittänyt: New York State Psychiatric Institute
Masentuneiden nuorten ja heidän perheidensä on haastavaa saada erikoistuneita mielenterveyspalveluja. Yksi toteuttamiskelpoinen vaihtoehto on tarjota hoitoa perusterveydenhuollon klinikalla (PCC). tällä hetkellä saatavilla on kuitenkin vain vähän tehokkaita malleja. Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida lasten PCC:ssä masentuneiden nuorten uuden porrastetun hoitomallin alustavaa hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Interpersonaalinen psykoterapia nuorille (IPT-A) on ohjeisiin perustuva hoito, jonka teho on vakiintunut ja joka keskittyy vähentämään masennuksen oireita ja nykyisiä masennukseen liittyviä ihmissuhdeongelmia. Tämä vaiheittainen hoitomalli (SCIPT-A) tarjoaa ensin matalan intensiteetin 6 istunnon ja kahden vanhemman istunnon mukautuksen IPT-A:sta, joka on suunniteltu lievään tai keskivaikeaan nuorten masennukseen, jossa on vajaatoimintaa. Mallin toinen vaihe on tarkoitettu nuorille, joilla on jatkuvia masennusoireita ja jotka saavat vielä 8 IPT-A-istuntoa yhdessä masennuslääkkeen kanssa. PCC:ssä tällä hetkellä työskentelevät sosiaalityöntekijäkliinikot (SW) koulutetaan antamaan lyhyttä ihmissuhdepsykoterapiaa nuorille (BIPT-A) ja toisessa vaiheessa lastenlääkäri tarjoaa lääkityshoidon yhteistyössä SW-kliinikon kanssa, joka jatkaa hoitoa. IPT-A. Viisikymmentä nuorta, jotka heidän perusterveydenhuollon lastenlääkäri on tunnistanut ja jotka täyttävät DSM-IV:n vakavan masennuksen, dystymisen häiriön tai masennuksen kriteerit, joita ei ole erikseen määritelty, satunnaistetaan saamaan joko hoitoa tavalliseen tapaan (TAU) tai SCIPT-A-mallia vaiheittaisesta yhteistoiminnallisesta masennuksesta. PCC:ssä 16 viikon ajan. TAU koostuu masentuneiden nuorten lastenlääkärilähetteestä joko psykologille, sosiaalityöntekijälle tai lastenpsykiatrille klinikalla tai muulle paikkakunnan mielenterveysvirastolle. Kaikille nuorille annetaan kliinisiä haastatteluja ja itseraportointikyselyitä 16 viikon protokollan aikana hoidon hyväksyttävyyden, toteutettavuuden, turvallisuuden ja oireiden alustavan muutoksen arvioimiseksi. Hankkeessa saadaan tietoa tämän hoitomallin toteutettavuudesta ja hyväksyttävyydestä nuorten masennuksen hoitoon, jota lastenlääkärit ja sosiaalityöntekijät tarjoavat lasten perusterveydenhuollossa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
48

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

13 vuotta - 20 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naaraat 13-20 vuotiaat
  • Englantia ja espanjaa puhuva nuori
  • Vanhempi voi olla espanjaksi yksi- tai kaksikielinen
  • DSM-IV-diagnoosi vakavasta masennushäiriöstä, dystymiasta tai masennushäiriöstä, jota ei ole määritelty toisin
  • Keskivaikea toimintahäiriö
  • Keskivaikea masennus
  • Valmis pidättäytymään muista lääkkeistä, ellei tutkija tai PCP ole antanut sitä tutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Posttraumaattisen stressihäiriön diagnoosit, pakko-oireinen häiriö, nykyinen päihteiden väärinkäyttö, skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, käytöshäiriö, aktiivinen syömishäiriö, leviävä kehityshäiriö, autismi, Asbergerin tauti, psykoosi
  • Osallistuminen vakavaan itseään vahingoittavaan käyttäytymiseen viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Aktiiviset itsemurha-ajatukset suunnitelmalla tai tarkoituksella
  • Kehitysvamma tai vakava oppimisvamma
  • Lääketieteellinen sairaus, joka voi häiritä hoitoa
  • Open Administration for Children's Services (ACS) -tapaus
  • Raskaus
  • Saat jo psykoterapiaa tai lääkityshoitoa masennukseen tai olet aloittanut lääkitystutkimuksen toista diagnoosia varten viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • Fluoksetiini- tai escitalopraami-intoleranssi historiassa
  • Epäonnistui 2 täysin riittävää ja dokumentoitua masennuslääketutkimusta
  • Samanaikainen tarkkaavaisuus- ja yliaktiivisuushäiriö, jos ei käytetä vakaata stimulanttiannosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Stepped Care IPT-A – Ihmisten välinen psykoterapia
IPT-A keskittyy kommunikaatio- ja ongelmanratkaisutaitoon.
Käyttäytyminen: Stepped Care IPT-A (SCIPT-A)
Interpersonaalinen psykoterapia nuorille (IPT-A) on ohjeisiin perustuva hoito, jonka teho on vakiintunut ja joka keskittyy vähentämään masennuksen oireita ja nykyisiä masennukseen liittyviä ihmissuhdeongelmia.
ACTIVE_COMPARATOR: Hoito tavalliseen tapaan
Tavanomainen hoito on yhteisössä saatava vakiohoito
Käyttäytyminen: Hoito tavalliseen tapaan
Normaali hoito yhteisössä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suhteellisuusperiaatteeseen perustuva toteutettavuus
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
Tutkijat osoittavat mallin toteutettavuuden laskemalla osuuden seuraavista: 1) nuoret, jotka osallistuvat SCIPT-A-istuntoihin, 2) vaiheeseen II siirtyneet nuoret, jotka osallistuvat lastenlääkärin vastaanotolle lääkitystä varten, 3) vaiheen II nuorista, jotka hyväksyivät ja noudattivat lääkityshoitosuositusta, 4) sosiaalityöntekijät, jotka halusivat ja pystyivät oppimaan SCIPT-A-mallia, mikä on osoitettu osoittamalla uskollisuutta hoitomallille.
Jopa 16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden nuorten osuus, jotka suostuvat satunnaistetuksi ja tutkimussuunnitelmaan
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
Satunnaistamisen hyväksyttävyys määräytyy niiden nuorten osuuden perusteella, jotka ovat kelvollisia ja jotka suostuvat satunnaistetuksi ja osallistumaan tutkimussuunnitelmaan.
Jopa 16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
New York State Psychiatric Institute

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Laura Mufson, Ph.D., Columbia University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 28. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 29. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 30. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 4. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 2. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 6432 (LSHTM ethics reference number)
  • 1R34MH091320-01A1 (NIH)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia