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Ein Stepped-Care-Modell zur Behandlung von Depressionen bei Jugendlichen in der Primärversorgung (SCIPT-A)

2. September 2014 aktualisiert von: New York State Psychiatric Institute
Für depressive Jugendliche und ihre Familien ist der Zugang zu spezialisierten psychosozialen Diensten eine Herausforderung. Eine praktikable Option ist die Bereitstellung der Behandlung in der Primärversorgungsklinik (PCC); Derzeit sind jedoch nur wenige wirksame Modelle verfügbar. Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, in der pädiatrischen PCC die vorläufige Akzeptanz und Durchführbarkeit eines neuartigen kollaborativen Step-Care-Modells zur Behandlung depressiver Jugendlicher zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Interpersonelle Psychotherapie für Jugendliche (IPT-A) ist eine leitlinienbasierte Behandlung mit nachgewiesener Wirksamkeit, die sich auf die Verringerung depressiver Symptome und aktueller zwischenmenschlicher Probleme im Zusammenhang mit Depressionen konzentriert. Dieses abgestufte Pflegemodell (SCIPT-A) bietet zunächst eine 6-Sitzungen mit niedriger Intensität plus zwei Elternsitzungen zur Anpassung von IPT-A, einer Behandlung, die für leichte bis mittelschwere Depressionen bei Jugendlichen mit Beeinträchtigung entwickelt wurde. Die zweite Phase des Modells ist für Jugendliche mit anhaltenden depressiven Symptomen, die 8 weitere Sitzungen mit IPT-A in Kombination mit der Zugabe eines Antidepressivums erhalten. Die derzeit im PCC beschäftigten Sozialarbeiter (SW) werden für die Durchführung der Interpersonalen Kurzpsychotherapie für Jugendliche (BIPT-A) geschult, und in der zweiten Phase wird der Kinderarzt die medikamentöse Behandlung in Zusammenarbeit mit dem SW-Kliniker durchführen IPT-A. Fünfzig Jugendliche, die von ihrem Hausarzt identifiziert wurden und die Kriterien für DSM-IV-schwere Depression, dysthymische Störung oder Depression erfüllen, nicht anders angegeben, werden randomisiert, um entweder eine Behandlung wie üblich (TAU) oder das SCIPT-A-Modell der abgestuften kooperativen Behandlung von Depressionen zu erhalten 16 Wochen im PCC. TAU besteht aus der Überweisung von depressiven Jugendlichen durch einen Kinderarzt an einen Psychologen, Sozialarbeiter oder Kinderpsychiater innerhalb der Klinik oder an eine andere Einrichtung für psychische Gesundheit in der Gemeinde. Alle Jugendlichen werden während des 16-wöchigen Protokolls klinischen Interviews und Fragebögen zur Selbstauskunft unterzogen, um die Akzeptanz, Durchführbarkeit, Sicherheit und vorläufige Veränderung der Symptome der Behandlung zu beurteilen. Das Projekt wird Informationen zur Durchführbarkeit und Akzeptanz dieses Behandlungsmodells für Depressionen bei Jugendlichen liefern, das von Kinderärzten und Sozialarbeitern in der pädiatrischen Primärversorgungspraxis bereitgestellt wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 20 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 13-20 Jahren
  • Englisch und Spanisch sprechender Jugendlicher
  • Eltern können einsprachig oder zweisprachig in Spanisch sein
  • DSM-IV-Diagnose einer schweren depressiven Störung, Dysthymie oder einer depressiven Störung, die nicht anders angegeben ist
  • Moderate Beeinträchtigung der Funktion
  • Mittlerer Schweregrad der Depression
  • Bereit, auf andere Medikamente zu verzichten, es sei denn, sie werden während der Studie vom Prüfarzt oder PCP bereitgestellt

Ausschlusskriterien:

  • Diagnosen von posttraumatischer Belastungsstörung, Zwangsstörung, aktuellem Drogenmissbrauch, Schizophrenie, bipolarer Störung, Verhaltensstörung, aktiver Essstörung, tiefgreifender Entwicklungsstörung, Autismus, Asberger, Psychose
  • Beteiligung an schwerem selbstverletzendem Verhalten in den letzten 3 Monaten
  • Aktive Selbstmordgedanken mit Plan oder Absicht
  • Geistige Behinderung oder schwere Lernbehinderung
  • Medizinische Erkrankung, die die Behandlung beeinträchtigen kann
  • Öffnen Sie den Fall der Administration for Children's Services (ACS).
  • Schwangerschaft
  • Sie erhalten bereits eine Psychotherapie oder medikamentöse Behandlung gegen Depressionen oder haben innerhalb der letzten drei Monate einen Medikamentenversuch für eine andere Diagnose begonnen
  • Geschichte der Unverträglichkeit gegenüber Fluoxetin oder Escitalopram
  • Fehlgeschlagen 2 völlig adäquate und dokumentierte Antidepressiva-Studien
  • Co-morbide Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung, wenn keine stabile Dosis von Stimulanzien eingenommen wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Stepped Care IPT-A - Interpersonelle Psychotherapie
IPT-A konzentriert sich auf Kommunikations- und Problemlösungsfähigkeiten.
Verhalten: Stufenpflege IPT-A (SCIPT-A)
Die Interpersonelle Psychotherapie für Jugendliche (IPT-A) ist eine leitlinienbasierte Behandlung mit nachgewiesener Wirksamkeit, die sich auf die Verringerung depressiver Symptome und aktueller zwischenmenschlicher Probleme im Zusammenhang mit Depressionen konzentriert.
ACTIVE_COMPARATOR: Behandlung wie gewohnt
Behandlung wie gewohnt ist die Standardbehandlung in der Gemeinde
Verhalten: Behandlung wie gewohnt
Standardbehandlung in der Gemeinde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit nach Verhältnismäßigkeit
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Die Ermittler werden die Durchführbarkeit des Modells demonstrieren, indem sie den Anteil berechnen von: 1) Jugendlichen, die an SCIPT-A-Sitzungen teilnehmen, 2) Jugendlichen, die in Phase II eingetreten sind und ihre pädiatrischen Termine für das Medikationsmanagement wahrnehmen, 3) Jugendlichen in Phase II, die akzeptiert haben und folgten der medikamentösen Behandlungsempfehlung, 4) Sozialarbeiter, die bereit und in der Lage waren, das SCIPT-A-Modell zu lernen, wie durch die Treue zum Behandlungsmodell gezeigt wurde.
Bis zu 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Jugendlichen, die einer Randomisierung und Aufnahme in das Studienprotokoll zustimmen
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Die Akzeptanz der Randomisierung wird durch den Anteil der Jugendlichen an der Gesamtzahl der In Frage kommenden bestimmt, die einer Randomisierung zustimmen und in das Studienprotokoll aufgenommen werden.
Bis zu 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
New York State Psychiatric Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Laura Mufson, Ph.D., Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. September 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. September 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 6432 (LSHTM ethics reference number)
  • 1R34MH091320-01A1 (NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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