Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Relaterer kliniske resultater ved myelomatose til personlig vurdering af genetisk profil (CoMMpass)

2. januar 2024 opdateret af: Multiple Myeloma Research Foundation

En prospektiv, longitudinel, observationsundersøgelse i nyligt diagnosticeret myelomatose (MM)-patienter for at vurdere sammenhængen mellem patientresultater, behandlingsregimer og molekylære profiler

Det primære formål med denne observationsundersøgelse er at identificere de molekylære profiler og kliniske karakteristika, der definerer undergrupper af myelompatienter i løbet af sygdommen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

At forstå det molekylære grundlag for kræft er et kritisk skridt i retning af at udtænke den mest effektive behandling af patienten som individ. Løftet om molekylær målrettet behandling og personlig kræftbehandling er blevet demonstreret i bryst- og lungekræft og kronisk myeloid leukæmi. Imidlertid er lignende eksempler på succes ved myelomatose ikke opnået på trods af omfattende grundforskning samt kliniske fremskridt. Hvad der er velforstået er, at myelom er en heterogen sygdom med stor genetisk og epigenetisk kompleksitet.22, 23 Derfor er der fortsat et kritisk behov for at forstå myelompatientens biologi i sammenhæng med den nuværende patientbehandling.24 Formålet med denne longitudinelle undersøgelse er at identificere patientundergrupper og fænotyper defineret af molekylær profilering og kliniske træk. Disse profiler vil muliggøre en bedre forståelse af sygdomsmekanismer, lægemiddelrespons og patienttilbagefald. I sidste ende er undersøgelsen beregnet til at drive succesfuld udvikling af lægemidler og patientbehandling ved myelomatose.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1154

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Tom Baker Cancer Centre, Alberta Health Services
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute, Alberta Health Services
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A1A1
        • McGill University Health Center, Royal Victoria Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic Campus in Scottsdale, AZ
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • SHARP Health Care
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
        • San Francisco VA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80205
        • Kaiser Permanente of Colorado
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06907
        • Carl and Dorothy Bennett Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20422
        • VA Medical Center, Washington DC,
    • Florida
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Ocala Oncology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Winship Cancer Institute - Emory University
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
      • Niles, Illinois, Forenede Stater, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Forenede Stater, 21801
        • Peninsula Regional Cancer Center
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20902
        • Holy Cross Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic-Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64128
        • Kansas City VA Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Billings Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03784
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Forenede Stater, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10469
        • Eastchester Center for Cancer Care
      • Johnson City, New York, Forenede Stater, 13790
        • Broome Oncology
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mt Sinai Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College-NY Presbyterian Hospital
      • Roslyn, New York, Forenede Stater, 11576
        • St Francis Hospital
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27518
        • Waverly Hematology Oncology
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Hospital
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • East Carolina University
      • Pinehurst, North Carolina, Forenede Stater, 28374
        • First Health Outpatient Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Tualatin, Oregon, Forenede Stater, 97062
        • Northwest Cancer Specialists, PC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor Research Institute
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwest Medical Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76504
        • Central Texas VA Healthcare Center
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76712
        • Texas Oncology- Waco
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22013
        • Virginia Cancer Specialists PV
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Cancer Care Northwest
      • Yakima, Washington, Forenede Stater, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Marshfield Clinic
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Spanien, 08026
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Spanien, 50012
        • Hospital Clinica Universitari Lozano Blesa
    • Castilla-León
      • Salamanca, Castilla-León, Spanien, 37007
        • Hospital University de Salamanca
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Spanien, 08916
        • H. U. Germans Trias i Pujol
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07120
        • Hospital Univ Son Espases
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07198
        • Hospital Son Llàtze
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Quiron de Madrid
      • San Sebastián de los Reyes, Madrid, Spanien, 28702
        • University Hospital Infanta Sofia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
    • Santa Cruz
      • Tenerife, Santa Cruz, Spanien, 38320
        • Hospital Universitari de Canarias

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Nydiagnosticeret, symptomatisk, myelomatose, kandidater til systemisk behandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er mindst 18 år gammel.
  • Patienten er blevet diagnosticeret med symptomatisk MM med målbar sygdom, der omfatter mindst én af følgende:

Serum M-protein ≥ 1 g/dl Urin M-protein ≥ 200 mg/24 timer Involveret fri let kæde niveau ≥ 10 mg/dl og et unormalt serum fri let kæde-forhold (<0,26 eller >1,65).

  • Patienten er en kandidat til systemisk terapi, der inkluderer en IMiD® (f.eks. lenalidomid, pomalidomid, thalidomid) og/eller proteasomhæmmer (f.eks. bortezomib, carfilzomib) som en del af den indledende behandling.
  • Ikke mere end 30 dage fra baseline knoglemarvsevaluering i henhold til denne protokol til påbegyndelse af førstelinjebehandling.
  • Patienten har læst, forstået og underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten modtager allerede systemisk behandling for MM (en enkelt dosis bisfosfonater og op til 100 mg total dosis dexamethason eller tilsvarende kortikosteroider er tilladt før registrering på undersøgelse).
  • Patienten havde en anden malignitet inden for de sidste 5 år (undtagen basal- eller planocellulært karcinom eller in situ cancer i livmoderhalsen).
  • Patienten er optaget i et blindet klinisk forsøg til førstelinjebehandling af myelomatose. Patienter kan tilmeldes efterfølgende kliniske forsøg, så længe fortsat adgang til data og væv i henhold til denne protokol ikke er forbudt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Nyligt diagnosticeret myelomatose
Dette er et prospektivt observationsstudie hos patienter med symptomatisk myelomatose, som endnu ikke har påbegyndt behandling for deres sygdom.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Molekylære profiler og kliniske karakteristika, der definerer undergrupper af myelompatienter ved initial diagnose og ved tilbagefald af sygdom.
Tidsramme: Baseline til 8 år.
Standard kliniske og laboratorievurderinger. Genomiske tests (DNA- og RNA-sekventering osv.) på knoglemarvsaspirater opnået ved baseline, formodet fuldstændig respons og tilbagefald/progression.
Baseline til 8 år.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocenter
Tidsramme: Op til et år efter baseline.
IMWG-kriterier: stringent fuldstændigt svar, fuldstændigt svar, meget godt delvist svar, delvist svar, intet svar.
Op til et år efter baseline.
Overlevelsesrater
Tidsramme: Fem til otte år efter baseline
Progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse
Fem til otte år efter baseline
Knoglesygdom bedømt radiografisk
Tidsramme: Baseline og i løbet af fem til otte års opfølgning
Baseline og i løbet af fem til otte års opfølgning
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline og i løbet af fem til otte års opfølgning
EORTC QLQ-C30 og QLQ-MY20
Baseline og i løbet af fem til otte års opfølgning
Ressourceudnyttelse
Tidsramme: Baseline og i løbet af fem til otte års opfølgning
Hospitalsindlæggelser og skadestuebesøg
Baseline og i løbet af fem til otte års opfølgning
Alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fem til otte år
Alvorlige/CTCAE grad 3-4 bivirkninger (tjekliste)
Fem til otte år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Multiple Myeloma Research Foundation

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Spectrum Health Hospitals
Translational Genomics Research Institute
Van Andel Research Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Daniel Auclair, Multiple Myeloma Research Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. oktober 2011

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MMRF-11-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Interim analysedata vil blive frigivet hver 6. måned

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger