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Relacionando os resultados clínicos no mieloma múltiplo à avaliação pessoal do perfil genético (CoMMpass)

2 de janeiro de 2024 atualizado por: Multiple Myeloma Research Foundation

Um estudo prospectivo, longitudinal e observacional em pacientes recém-diagnosticados com mieloma múltiplo (MM) para avaliar a relação entre os resultados dos pacientes, regimes de tratamento e perfis moleculares

O objetivo primário deste estudo observacional é identificar os perfis moleculares e as características clínicas que definem subconjuntos de pacientes com mieloma durante o curso da doença.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Compreender a base molecular do câncer é um passo crítico para conceber o tratamento mais eficaz do paciente como um indivíduo. A promessa de terapias moleculares direcionadas e tratamento personalizado do câncer foi demonstrada no câncer de mama e pulmão e na leucemia mielóide crônica. No entanto, exemplos semelhantes de sucesso no mieloma múltiplo não foram alcançados, apesar da extensa pesquisa básica e dos avanços clínicos. O que é bem compreendido é que o mieloma é uma doença heterogênea com grande complexidade genética e epigenética.22, 23 Portanto, permanece uma necessidade crítica de entender a biologia do paciente com mieloma no contexto do atendimento atual do paciente.24 O objetivo deste estudo longitudinal é identificar subgrupos de pacientes e fenótipos definidos por perfis moleculares e características clínicas. Esses perfis permitirão uma melhor compreensão dos mecanismos da doença, da resposta aos medicamentos e da recaída do paciente. Em última análise, o estudo destina-se a conduzir o desenvolvimento bem-sucedido de medicamentos e o atendimento ao paciente com mieloma múltiplo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1154

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • Tom Baker Cancer Centre, Alberta Health Services
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute, Alberta Health Services
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A1A1
        • McGill University Health Center, Royal Victoria Hospital
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Espanha, 08026
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanha, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Espanha, 50012
        • Hospital Clinica Universitari Lozano Blesa
    • Castilla-León
      • Salamanca, Castilla-León, Espanha, 37007
        • Hospital University de Salamanca
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Espanha, 08916
        • H. U. Germans Trias i Pujol
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Espanha, 07120
        • Hospital Univ Son Espases
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Espanha, 07198
        • Hospital Son Llàtze
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espanha, 28223
        • Hospital Quiron de Madrid
      • San Sebastián de los Reyes, Madrid, Espanha, 28702
        • University Hospital Infanta Sofia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
    • Santa Cruz
      • Tenerife, Santa Cruz, Espanha, 38320
        • Hospital Universitari de Canarias
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic Campus in Scottsdale, AZ
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • SHARP Health Care
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
        • San Francisco VA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80205
        • Kaiser Permanente of Colorado
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06907
        • Carl and Dorothy Bennett Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
        • VA Medical Center, Washington DC,
    • Florida
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Ocala Oncology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Institute - Emory University
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
      • Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Estados Unidos, 21801
        • Peninsula Regional Cancer Center
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20902
        • Holy Cross Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic-Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
        • Kansas City VA Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Billings Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03784
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10469
        • Eastchester Center for Cancer Care
      • Johnson City, New York, Estados Unidos, 13790
        • Broome Oncology
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mt Sinai Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medical College-NY Presbyterian Hospital
      • Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
        • St Francis Hospital
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
        • Waverly Hematology Oncology
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Hospital
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • East Carolina University
      • Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
        • First Health Outpatient Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Tualatin, Oregon, Estados Unidos, 97062
        • Northwest Cancer Specialists, PC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor Research Institute
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwest Medical Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76504
        • Central Texas VA Healthcare Center
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
        • Texas Oncology- Waco
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22013
        • Virginia Cancer Specialists PV
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Cancer Care Northwest
      • Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mieloma múltiplo recém-diagnosticado, sintomático, candidato a tratamento sistêmico

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente tem pelo menos 18 anos de idade.
  • O paciente foi diagnosticado com MM sintomático com doença mensurável que inclui pelo menos um dos seguintes:

Proteína M sérica ≥ 1g/dl Proteína M na urina ≥ 200 mg/24 horas Envolvido nível de cadeia leve livre ≥ 10 mg/dl e uma relação de cadeia leve livre sérica anormal (<0,26 ou >1,65).

  • O paciente é candidato à terapia sistêmica que inclui um IMiD® (por exemplo, lenalidomida, pomalidomida, talidomida) e/ou inibidor de proteassoma (por exemplo, bortezomibe, carfilzomibe) como parte do regime inicial.
  • Não mais de 30 dias a partir da avaliação basal da medula óssea de acordo com este protocolo até o início da terapia de primeira linha.
  • O paciente leu, entendeu e assinou o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • O paciente já está recebendo terapia sistêmica para MM (uma dose única de bisfosfonatos e até 100 mg de dose total de dexametasona ou corticosteroides equivalentes são permitidos antes do registro no estudo).
  • Paciente teve outra malignidade nos últimos 5 anos (exceto carcinoma basocelular ou espinocelular ou câncer in situ do colo do útero).
  • O paciente está inscrito em um ensaio clínico cego para o tratamento de primeira linha do mieloma múltiplo. Os pacientes podem ser inscritos em ensaios clínicos subsequentes, desde que o acesso contínuo aos dados e tecidos, conforme este protocolo, não seja proibido.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Mieloma múltiplo recém-diagnosticado
Este é um estudo observacional prospectivo em pacientes com mieloma múltiplo sintomático que ainda não iniciaram a terapia para sua doença.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfis moleculares e características clínicas que definem subconjuntos de pacientes com mieloma no diagnóstico inicial e na recaída da doença.
Prazo: Linha de base até 8 anos.
Avaliações clínicas e laboratoriais padrão. Testes genômicos (sequenciamento de DNA e RNA, etc.) em aspirados de medula óssea obtidos no início do estudo, suspeita de resposta completa e recaída/progressão.
Linha de base até 8 anos.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de resposta
Prazo: Até um ano após a linha de base.
Critérios do IMWG: resposta completa rigorosa, resposta completa, resposta parcial muito boa, resposta parcial, sem resposta.
Até um ano após a linha de base.
Taxas de sobrevivência
Prazo: Cinco a oito anos após a linha de base
Sobrevida livre de progressão e sobrevida global
Cinco a oito anos após a linha de base
Doença óssea avaliada radiograficamente
Prazo: Linha de base e durante cinco a oito anos de acompanhamento
Linha de base e durante cinco a oito anos de acompanhamento
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Linha de base e durante cinco a oito anos de acompanhamento
EORTC QLQ-C30 e QLQ-MY20
Linha de base e durante cinco a oito anos de acompanhamento
Utilização de recursos
Prazo: Linha de base e durante cinco a oito anos de acompanhamento
Hospitalizações e visitas de emergência
Linha de base e durante cinco a oito anos de acompanhamento
Eventos adversos graves
Prazo: Cinco a oito anos
Eventos adversos graves/CTCAE de grau 3-4 (lista de verificação)
Cinco a oito anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Multiple Myeloma Research Foundation

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Spectrum Health Hospitals
Translational Genomics Research Institute
Van Andel Research Institute

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Daniel Auclair, Multiple Myeloma Research Foundation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de janeiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MMRF-11-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados da Análise Interina serão divulgados a cada 6 meses

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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