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Correlazione dei risultati clinici nel mieloma multiplo alla valutazione personale del profilo genetico (CoMMpass)

2 gennaio 2024 aggiornato da: Multiple Myeloma Research Foundation

Uno studio prospettico, longitudinale e osservazionale in pazienti con mieloma multiplo (MM) di nuova diagnosi per valutare la relazione tra risultati dei pazienti, regimi terapeutici e profili molecolari

L'obiettivo primario di questo studio osservazionale è identificare i profili molecolari e le caratteristiche cliniche che definiscono i sottogruppi di pazienti affetti da mieloma durante il decorso della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Mieloma multiplo

Descrizione dettagliata

Comprendere le basi molecolari del cancro è un passo fondamentale verso l'ideazione del trattamento più efficace del paziente come individuo. La promessa di terapie molecolari mirate e cure personalizzate contro il cancro è stata dimostrata nel cancro al seno e ai polmoni e nella leucemia mieloide cronica. Tuttavia, esempi simili di successo nel mieloma multiplo non sono stati raggiunti nonostante l'ampia ricerca di base e i progressi clinici. Ciò che è ben noto è che il mieloma è una malattia eterogenea con una grande complessità genetica ed epigenetica.22, 23 Pertanto, rimane un'esigenza critica per comprendere la biologia del paziente affetto da mieloma nel contesto dell'attuale cura del paziente.24 L'obiettivo di questo studio longitudinale è identificare sottogruppi di pazienti e fenotipi definiti dal profilo molecolare e dalle caratteristiche cliniche. Questi profili consentiranno una migliore comprensione dei meccanismi della malattia, della risposta ai farmaci e della ricaduta del paziente. In definitiva, lo studio ha lo scopo di guidare con successo lo sviluppo di farmaci e la cura del paziente nel mieloma multiplo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1154

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
    - Tom Baker Cancer Centre, Alberta Health Services
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute, Alberta Health Services
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
    - Princess Margaret Cancer Centre
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H3A1A1
    - McGill University Health Center, Royal Victoria Hospital
Spagna
- - Barcelona, Spagna, 08003
    - Hospital Del Mar
  - Barcelona, Spagna, 08036
    - Hospital Clinic I Provincial
  - Barcelona, Spagna, 08026
    - Hospital Santa Creu i Sant Pau
  - Madrid, Spagna, 28034
    - Hospital Ramon y Cajal
  - Madrid, Spagna, 28222
    - Hospital Puerta de Hierro
- Aragón
  - Zaragoza, Aragón, Spagna, 50012
    - Hospital Clinica Universitari Lozano Blesa
- Castilla-León
  - Salamanca, Castilla-León, Spagna, 37007
    - Hospital University de Salamanca
- Cataluña
  - Badalona, Cataluña, Spagna, 08916
    - H. U. Germans Trias i Pujol
- Islas Baleares
  - Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spagna, 07120
    - Hospital Univ Son Espases
  - Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spagna, 07198
    - Hospital Son Llàtze
- Madrid
  - Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spagna, 28223
    - Hospital Quiron de Madrid
  - San Sebastián de los Reyes, Madrid, Spagna, 28702
    - University Hospital Infanta Sofia
- Navarra
  - Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
    - Clinica Universitaria de Navarra
- Santa Cruz
  - Tenerife, Santa Cruz, Spagna, 38320
    - Hospital Universitari de Canarias
Stati Uniti
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
    - Mayo Clinic Campus in Scottsdale, AZ
- California
  - San Diego, California, Stati Uniti, 92161
    - VA San Diego Healthcare System
  - San Diego, California, Stati Uniti, 92093
    - UC San Diego Moores Cancer Center
  - San Diego, California, Stati Uniti, 92123
    - SHARP Health Care
  - San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
    - UCSF Medical Center
  - San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
    - San Francisco VA Medical Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
    - Rocky Mountain Cancer Centers
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80205
    - Kaiser Permanente of Colorado
- Connecticut
  - Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06907
    - Carl and Dorothy Bennett Cancer Center
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20422
    - VA Medical Center, Washington DC,
- Florida
  - Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
    - Ocala Oncology Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
    - Winship Cancer Institute - Emory University
  - Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
    - Atlanta VA Medical Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
    - University of Chicago
  - Niles, Illinois, Stati Uniti, 60714
    - Illinois Cancer Specialists
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
    - Cancer Center of Kansas
- Maryland
  - Salisbury, Maryland, Stati Uniti, 21801
    - Peninsula Regional Cancer Center
  - Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20902
    - Holy Cross Hospital
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
    - Grand Rapids Clinical Oncology Program
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
    - Mayo Clinic-Rochester
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64128
    - Kansas City VA Medical Center
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    - Washington University
- Montana
  - Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
    - Billings Clinic
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
    - University of Nebraska Medical Center
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03784
    - Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
    - Hackensack University Medical Center
  - Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07039
    - Saint Barnabas Medical Center
- New York
  - Bronx, New York, Stati Uniti, 10469
    - Eastchester Center for Cancer Care
  - Johnson City, New York, Stati Uniti, 13790
    - Broome Oncology
  - New York, New York, Stati Uniti, 10016
    - New York University Medical Center
  - New York, New York, Stati Uniti, 10065
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  - New York, New York, Stati Uniti, 10029
    - Mt Sinai Medical Center
  - New York, New York, Stati Uniti, 10065
    - Weill Cornell Medical College-NY Presbyterian Hospital
  - Roslyn, New York, Stati Uniti, 11576
    - St Francis Hospital
- North Carolina
  - Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27518
    - Waverly Hematology Oncology
  - Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
    - Levine Cancer Institute
  - Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
    - Duke University Hospital
  - Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
    - East Carolina University
  - Pinehurst, North Carolina, Stati Uniti, 28374
    - First Health Outpatient Cancer Center
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
    - Ohio State University Wexner Medical Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
    - Oregon Health and Science University
  - Tualatin, Oregon, Stati Uniti, 97062
    - Northwest Cancer Specialists, PC
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
    - Sarah Cannon Research Institute
- Texas
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
    - Baylor Research Institute
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
    - University of Texas Southwest Medical Center
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
    - Cancer Care Centers of South Texas
  - Temple, Texas, Stati Uniti, 76504
    - Central Texas VA Healthcare Center
  - Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
    - Texas Oncology - Tyler
  - Waco, Texas, Stati Uniti, 76712
    - Texas Oncology- Waco
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22013
    - Virginia Cancer Specialists PV
- Washington
  - Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
    - Cancer Care Northwest
  - Yakima, Washington, Stati Uniti, 98902
    - Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge
- Wisconsin
  - Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
    - Marshfield Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Mieloma multiplo di nuova diagnosi, sintomatico, candidato al trattamento sistemico

Descrizione

Criterio di inclusione:

Il paziente ha almeno 18 anni.
Al paziente è stato diagnosticato un MM sintomatico con malattia misurabile che include almeno uno dei seguenti:

Proteina M sierica ≥ 1 g/dl Proteina M urinaria ≥ 200 mg/24 ore Livello di catene leggere libere coinvolte ≥ 10 mg/dl e rapporto anomalo delle catene leggere libere sieriche (<0,26 o >1,65).

Il paziente è un candidato per la terapia sistemica che include un IMiD® (ad es. lenalidomide, pomalidomide, talidomide) e/o un inibitore del proteasoma (ad es. bortezomib, carfilzomib) come parte del regime iniziale.
Non più di 30 giorni dalla valutazione basale del midollo osseo secondo questo protocollo all'inizio della terapia di prima linea.
Il paziente ha letto, compreso e firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

- Il paziente sta già ricevendo una terapia sistemica per MM (una singola dose di bifosfonati e una dose totale fino a 100 mg di desametasone o corticosteroidi equivalenti sono consentiti prima dell'iscrizione allo studio).
Il paziente ha avuto un altro tumore maligno negli ultimi 5 anni (ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose o del carcinoma in situ della cervice).
Il paziente viene arruolato in uno studio clinico in cieco per il trattamento di prima linea del mieloma multiplo. I pazienti possono essere arruolati in successivi studi clinici purché l'accesso continuo ai dati e ai tessuti, come da questo protocollo, non sia proibito.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte Gruppo / Coorte Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Mieloma multiplo di nuova diagnosi Questo è uno studio osservazionale prospettico in pazienti con mieloma multiplo sintomatico che non hanno ancora iniziato la terapia per la loro malattia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Profili molecolari e caratteristiche cliniche che definiscono i sottogruppi di pazienti affetti da mieloma alla diagnosi iniziale e alla recidiva della malattia. Lasso di tempo: Linea di base a 8 anni.	Valutazioni cliniche e di laboratorio standard. Test genomici (sequenziamento di DNA e RNA, ecc.) su aspirati di midollo osseo ottenuti al basale, sospetta risposta completa e recidiva/progressione.	Linea di base a 8 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Tassi di risposta Lasso di tempo: Fino a un anno dopo il basale.	Criteri IMWG: risposta completa rigorosa, risposta completa, risposta parziale molto buona, risposta parziale, nessuna risposta.	Fino a un anno dopo il basale.
Tassi di sopravvivenza Lasso di tempo: Da cinque a otto anni dopo il basale	Sopravvivenza libera da progressione e sopravvivenza globale	Da cinque a otto anni dopo il basale
Malattia ossea valutata radiograficamente Lasso di tempo: Baseline e durante cinque-otto anni di follow-up		Baseline e durante cinque-otto anni di follow-up
Qualità della vita correlata alla salute Lasso di tempo: Baseline e durante cinque-otto anni di follow-up	EORTC QLQ-C30 e QLQ-MY20	Baseline e durante cinque-otto anni di follow-up
Utilizzo delle risorse Lasso di tempo: Baseline e durante cinque-otto anni di follow-up	Ricoveri e visite di pronto soccorso	Baseline e durante cinque-otto anni di follow-up
Eventi avversi gravi Lasso di tempo: Da cinque a otto anni	Eventi avversi gravi/di grado 3-4 CTCAE (lista di controllo)	Da cinque a otto anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Multiple Myeloma Research Foundation

Collaboratori

Spectrum Health Hospitals

Translational Genomics Research Institute

Van Andel Research Institute

Investigatori

Direttore dello studio: Daniel Auclair, Multiple Myeloma Research Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

The Multiple Myeloma Research Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2011

Primo Inserito (Stimato)

19 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

MMRF-11-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dell'analisi intermedia verranno pubblicati ogni 6 mesi

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