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Relación de los resultados clínicos en el mieloma múltiple con la evaluación personal del perfil genético (CoMMpass)

2 de enero de 2024 actualizado por: Multiple Myeloma Research Foundation

Un estudio prospectivo, longitudinal y observacional en pacientes con mieloma múltiple (MM) recién diagnosticado para evaluar la relación entre los resultados de los pacientes, los regímenes de tratamiento y los perfiles moleculares

El objetivo principal de este estudio observacional es identificar los perfiles moleculares y las características clínicas que definen los subgrupos de pacientes con mieloma durante el curso de la enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

Comprender la base molecular del cáncer es un paso fundamental para diseñar el tratamiento más eficaz del paciente como individuo. La promesa de la terapia molecular dirigida y la atención personalizada del cáncer se ha demostrado en el cáncer de mama y de pulmón y en la leucemia mieloide crónica. Sin embargo, no se han logrado ejemplos similares de éxito en el mieloma múltiple a pesar de la extensa investigación básica y los avances clínicos. Lo que sí se entiende bien es que el mieloma es una enfermedad heterogénea con gran complejidad genética y epigenética.22, 23 Por lo tanto, sigue existiendo una necesidad crítica de comprender la biología del paciente con mieloma en el contexto de la atención actual del paciente.24 El objetivo de este estudio longitudinal es identificar subgrupos de pacientes y fenotipos definidos por perfiles moleculares y características clínicas. Estos perfiles permitirán una mejor comprensión de los mecanismos de la enfermedad, la respuesta a los medicamentos y la recaída del paciente. En última instancia, el estudio pretende impulsar el desarrollo exitoso de fármacos y la atención de pacientes con mieloma múltiple.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1154

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • Tom Baker Cancer Centre, Alberta Health Services
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute, Alberta Health Services
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A1A1
        • McGill University Health Center, Royal Victoria Hospital
  • España
      • Barcelona, España, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, España, 08026
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, España, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, España, 50012
        • Hospital Clinica Universitari Lozano Blesa
    • Castilla-León
      • Salamanca, Castilla-León, España, 37007
        • Hospital University de Salamanca
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, España, 08916
        • H. U. Germans Trias i Pujol
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, España, 07120
        • Hospital Univ Son Espases
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, España, 07198
        • Hospital Son Llàtze
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, España, 28223
        • Hospital Quiron de Madrid
      • San Sebastián de los Reyes, Madrid, España, 28702
        • University Hospital Infanta Sofia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, España, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
    • Santa Cruz
      • Tenerife, Santa Cruz, España, 38320
        • Hospital Universitari de Canarias
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic Campus in Scottsdale, AZ
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • SHARP Health Care
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
        • San Francisco VA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80205
        • Kaiser Permanente of Colorado
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06907
        • Carl and Dorothy Bennett Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
        • VA Medical Center, Washington DC,
    • Florida
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Ocala Oncology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Institute - Emory University
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
      • Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Estados Unidos, 21801
        • Peninsula Regional Cancer Center
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20902
        • Holy Cross Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic-Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
        • Kansas City VA Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Billings Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03784
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10469
        • Eastchester Center for Cancer Care
      • Johnson City, New York, Estados Unidos, 13790
        • Broome Oncology
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mt Sinai Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medical College-NY Presbyterian Hospital
      • Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
        • St Francis Hospital
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
        • Waverly Hematology Oncology
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Hospital
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • East Carolina University
      • Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
        • First Health Outpatient Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Tualatin, Oregon, Estados Unidos, 97062
        • Northwest Cancer Specialists, PC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor Research Institute
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwest Medical Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76504
        • Central Texas VA Healthcare Center
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
        • Texas Oncology- Waco
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22013
        • Virginia Cancer Specialists PV
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Cancer Care Northwest
      • Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mieloma múltiple sintomático de nuevo diagnóstico, candidatos a tratamiento sistémico

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente tiene al menos 18 años.
  • El paciente ha sido diagnosticado con MM sintomático con enfermedad medible que incluye al menos uno de los siguientes:

Proteína M sérica ≥ 1 g/dl Proteína M urinaria ≥ 200 mg/24 horas Nivel de cadena ligera libre implicado ≥ 10 mg/dl y una relación de cadena ligera libre sérica anormal (<0,26 o >1,65).

  • El paciente es candidato para una terapia sistémica que incluya un IMiD® (p. ej., lenalidomida, pomalidomida, talidomida) y/o un inhibidor del proteasoma (p. ej., bortezomib, carfilzomib) como parte del régimen inicial.
  • No más de 30 días desde la evaluación inicial de la médula ósea según este protocolo hasta el inicio de la terapia de primera línea.
  • El paciente ha leído, entendido y firmado el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • El paciente ya está recibiendo tratamiento sistémico para el MM (se permite una dosis única de bisfosfonatos y una dosis total de hasta 100 mg de dexametasona o corticosteroides equivalentes antes del registro en el estudio).
  • La paciente tuvo otra neoplasia maligna en los últimos 5 años (excepto carcinoma de células basales o escamosas, o cáncer de cuello uterino in situ).
  • El paciente está inscrito en un ensayo clínico ciego para el tratamiento de primera línea del mieloma múltiple. Los pacientes pueden inscribirse en ensayos clínicos posteriores siempre que no se prohíba el acceso continuo a datos y tejidos, según este protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Mieloma múltiple recién diagnosticado
Este es un estudio observacional prospectivo en pacientes con mieloma múltiple sintomático que aún no han iniciado la terapia para su enfermedad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfiles moleculares y características clínicas que definen subgrupos de pacientes con mieloma en el diagnóstico inicial y en la recaída de la enfermedad.
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 años.
Evaluaciones clínicas y de laboratorio estándar. Pruebas genómicas (secuenciación de ADN y ARN, etc.) en aspirados de médula ósea obtenidos al inicio, sospecha de respuesta completa y recaída/progresión.
Línea de base a 8 años.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de respuesta
Periodo de tiempo: Hasta un año después de la línea de base.
Criterios del IMWG: respuesta completa estricta, respuesta completa, muy buena respuesta parcial, respuesta parcial, sin respuesta.
Hasta un año después de la línea de base.
Tasas de supervivencia
Periodo de tiempo: Cinco a ocho años después de la línea de base
Supervivencia libre de progresión y supervivencia global
Cinco a ocho años después de la línea de base
Enfermedad ósea evaluada radiográficamente
Periodo de tiempo: Línea de base y durante cinco a ocho años de seguimiento
Línea de base y durante cinco a ocho años de seguimiento
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base y durante cinco a ocho años de seguimiento
EORTC QLQ-C30 y QLQ-MY20
Línea de base y durante cinco a ocho años de seguimiento
Utilización de recursos
Periodo de tiempo: Línea de base y durante cinco a ocho años de seguimiento
Hospitalizaciones y visitas a urgencias
Línea de base y durante cinco a ocho años de seguimiento
Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Cinco a ocho años
Eventos adversos graves/CTCAE grado 3-4 (lista de verificación)
Cinco a ocho años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Multiple Myeloma Research Foundation

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Spectrum Health Hospitals
Translational Genomics Research Institute
Van Andel Research Institute

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Daniel Auclair, Multiple Myeloma Research Foundation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de enero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MMRF-11-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos del análisis provisional se publicarán cada 6 meses

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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