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Klinische Ergebnisse beim Multiplen Myelom mit der persönlichen Beurteilung des genetischen Profils in Beziehung setzen (CoMMpass)

2. Januar 2024 aktualisiert von: Multiple Myeloma Research Foundation

Eine prospektive Längsschnitt-Beobachtungsstudie bei neu diagnostizierten Patienten mit multiplem Myelom (MM) zur Bewertung der Beziehung zwischen Patientenergebnissen, Behandlungsschemata und molekularen Profilen

Das Hauptziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, die molekularen Profile und klinischen Merkmale zu identifizieren, die Untergruppen von Myelompatienten während des Krankheitsverlaufs definieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Multiples Myelom

Detaillierte Beschreibung

Das Verständnis der molekularen Grundlagen von Krebs ist ein entscheidender Schritt, um die effektivste Behandlung für den Patienten als Individuum zu entwickeln. Das Versprechen zielgerichteter molekularer Therapien und personalisierter Krebsbehandlung wurde bei Brust- und Lungenkrebs und chronischer myeloischer Leukämie nachgewiesen. Ähnliche Erfolgsbeispiele beim multiplen Myelom wurden jedoch trotz umfangreicher Grundlagenforschung sowie klinischer Fortschritte nicht erzielt. Gut verstanden ist, dass das Myelom eine heterogene Krankheit mit großer genetischer und epigenetischer Komplexität ist.22, 23 Daher besteht nach wie vor ein dringender Bedarf, die Biologie von Myelompatienten im Kontext der aktuellen Patientenversorgung zu verstehen.24 Das Ziel dieser Längsschnittstudie ist es, Patientenuntergruppen und Phänotypen zu identifizieren, die durch molekulare Profilerstellung und klinische Merkmale definiert sind. Diese Profile ermöglichen ein besseres Verständnis der Krankheitsmechanismen, des Ansprechens auf Medikamente und des Patientenrückfalls. Letztendlich soll die Studie die erfolgreiche Arzneimittelentwicklung und Patientenversorgung beim multiplen Myelom vorantreiben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1154

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
    - Tom Baker Cancer Centre, Alberta Health Services
  - Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute, Alberta Health Services
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
    - Princess Margaret Cancer Centre
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H3A1A1
    - McGill University Health Center, Royal Victoria Hospital
Spanien
- - Barcelona, Spanien, 08003
    - Hospital Del Mar
  - Barcelona, Spanien, 08036
    - Hospital Clinic I Provincial
  - Barcelona, Spanien, 08026
    - Hospital Santa Creu i Sant Pau
  - Madrid, Spanien, 28034
    - Hospital Ramon y Cajal
  - Madrid, Spanien, 28222
    - Hospital Puerta de Hierro
- Aragón
  - Zaragoza, Aragón, Spanien, 50012
    - Hospital Clinica Universitari Lozano Blesa
- Castilla-León
  - Salamanca, Castilla-León, Spanien, 37007
    - Hospital University de Salamanca
- Cataluña
  - Badalona, Cataluña, Spanien, 08916
    - H. U. Germans Trias i Pujol
- Islas Baleares
  - Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07120
    - Hospital Univ Son Espases
  - Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07198
    - Hospital Son Llàtze
- Madrid
  - Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
    - Hospital Quiron de Madrid
  - San Sebastián de los Reyes, Madrid, Spanien, 28702
    - University Hospital Infanta Sofia
- Navarra
  - Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
    - Clinica Universitaria de Navarra
- Santa Cruz
  - Tenerife, Santa Cruz, Spanien, 38320
    - Hospital Universitari de Canarias
Vereinigte Staaten
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
    - Mayo Clinic Campus in Scottsdale, AZ
- California
  - San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
    - VA San Diego Healthcare System
  - San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
    - UC San Diego Moores Cancer Center
  - San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
    - SHARP Health Care
  - San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
    - UCSF Medical Center
  - San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
    - San Francisco VA Medical Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
    - Rocky Mountain Cancer Centers
  - Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80205
    - Kaiser Permanente of Colorado
- Connecticut
  - Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06907
    - Carl and Dorothy Bennett Cancer Center
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20422
    - VA Medical Center, Washington DC,
- Florida
  - Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
    - Ocala Oncology Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
    - Winship Cancer Institute - Emory University
  - Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
    - Atlanta VA Medical Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
    - University of Chicago
  - Niles, Illinois, Vereinigte Staaten, 60714
    - Illinois Cancer Specialists
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
    - Cancer Center of Kansas
- Maryland
  - Salisbury, Maryland, Vereinigte Staaten, 21801
    - Peninsula Regional Cancer Center
  - Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20902
    - Holy Cross Hospital
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
    - Grand Rapids Clinical Oncology Program
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
    - Mayo Clinic-Rochester
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64128
    - Kansas City VA Medical Center
  - Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
    - Washington University
- Montana
  - Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
    - Billings Clinic
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
    - University of Nebraska Medical Center
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03784
    - Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
    - Hackensack University Medical Center
  - Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039
    - Saint Barnabas Medical Center
- New York
  - Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10469
    - Eastchester Center for Cancer Care
  - Johnson City, New York, Vereinigte Staaten, 13790
    - Broome Oncology
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
    - New York University Medical Center
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
    - Mt Sinai Medical Center
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
    - Weill Cornell Medical College-NY Presbyterian Hospital
  - Roslyn, New York, Vereinigte Staaten, 11576
    - St Francis Hospital
- North Carolina
  - Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27518
    - Waverly Hematology Oncology
  - Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
    - Levine Cancer Institute
  - Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
    - Duke University Hospital
  - Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
    - East Carolina University
  - Pinehurst, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28374
    - First Health Outpatient Cancer Center
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
    - Ohio State University Wexner Medical Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
    - Oregon Health and Science University
  - Tualatin, Oregon, Vereinigte Staaten, 97062
    - Northwest Cancer Specialists, PC
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
    - Sarah Cannon Research Institute
- Texas
  - Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
    - Baylor Research Institute
  - Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
    - University of Texas Southwest Medical Center
  - San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
    - Cancer Care Centers of South Texas
  - Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76504
    - Central Texas VA Healthcare Center
  - Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
    - Texas Oncology - Tyler
  - Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76712
    - Texas Oncology- Waco
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22013
    - Virginia Cancer Specialists PV
- Washington
  - Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
    - Cancer Care Northwest
  - Yakima, Washington, Vereinigte Staaten, 98902
    - Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge
- Wisconsin
  - Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
    - Marshfield Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Neu diagnostiziertes, symptomatisches multiples Myelom, Kandidaten für eine systemische Behandlung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt.
Bei dem Patienten wurde symptomatisches MM mit einer messbaren Erkrankung diagnostiziert, die mindestens eines der Folgenden umfasst:

M-Protein im Serum ≥ 1 g/dl M-Protein im Urin ≥ 200 mg/24 Std. Beteiligter Gehalt an freien Leichtketten ≥ 10 mg/dl und anormales Verhältnis freier Leichtketten im Serum (< 0,26 oder > 1,65).

Der Patient ist ein Kandidat für eine systemische Therapie, die ein IMiD® (z. B. Lenalidomid, Pomalidomid, Thalidomid) und/oder einen Proteasom-Inhibitor (z. B. Bortezomib, Carfilzomib) als Teil des anfänglichen Regimes umfasst.
Nicht mehr als 30 Tage von der Ausgangsuntersuchung des Knochenmarks gemäß diesem Protokoll bis zum Beginn der Erstlinientherapie.
Der Patient hat die Einverständniserklärung gelesen, verstanden und unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

Der Patient erhält bereits eine systemische Therapie für MM (eine Einzeldosis von Bisphosphonaten und eine Gesamtdosis von bis zu 100 mg Dexamethason oder gleichwertige Kortikosteroide sind vor der Registrierung für die Studie zulässig).
Der Patient hatte innerhalb der letzten 5 Jahre eine andere Malignität (außer Basal- oder Plattenepithelkarzinom oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses).
Der Patient ist in eine verblindete klinische Studie zur Erstlinienbehandlung des multiplen Myeloms aufgenommen. Patienten können in nachfolgende klinische Studien aufgenommen werden, solange der fortgesetzte Zugriff auf Daten und Gewebe gemäß diesem Protokoll nicht verboten ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte Gruppe / Kohorte Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Neu diagnostiziertes multiples Myelom Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie bei Patienten mit symptomatischem multiplem Myelom, die noch keine Therapie gegen ihre Erkrankung begonnen haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Molekulare Profile und klinische Merkmale, die Untergruppen von Myelompatienten bei der Erstdiagnose und beim Rückfall der Krankheit definieren. Zeitfenster: Basiswert bis 8 Jahre.	Klinische Standard- und Laborbeurteilungen. Genomische Tests (DNA- und RNA-Sequenzierung usw.) an Knochenmarksaspiraten, die zu Beginn der Studie erhalten wurden, bei Verdacht auf vollständiges Ansprechen und Rückfall/Progression.	Basiswert bis 8 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Ansprechraten Zeitfenster: Bis zu einem Jahr nach der Grundlinie.	IMWG-Kriterien: strenges vollständiges Ansprechen, vollständiges Ansprechen, sehr gutes teilweises Ansprechen, teilweises Ansprechen, kein Ansprechen.	Bis zu einem Jahr nach der Grundlinie.
Überlebensraten Zeitfenster: Fünf bis acht Jahre nach Studienbeginn	Progressionsfreies Überleben und Gesamtüberleben	Fünf bis acht Jahre nach Studienbeginn
Röntgenologisch beurteilte Knochenerkrankung Zeitfenster: Baseline und während fünf bis acht Jahren Follow-up		Baseline und während fünf bis acht Jahren Follow-up
Gesundheitsbezogene Lebensqualität Zeitfenster: Baseline und während fünf bis acht Jahren Follow-up	EORTC QLQ-C30 und QLQ-MY20	Baseline und während fünf bis acht Jahren Follow-up
Ressourcennutzung Zeitfenster: Baseline und während fünf bis acht Jahren Follow-up	Krankenhausaufenthalte und ER-Besuche	Baseline und während fünf bis acht Jahren Follow-up
Schwere unerwünschte Ereignisse Zeitfenster: Fünf bis acht Jahre	Schwere/CTCAE-Grad 3-4 unerwünschte Ereignisse (Checkliste)	Fünf bis acht Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Multiple Myeloma Research Foundation

Mitarbeiter

Spectrum Health Hospitals

Translational Genomics Research Institute

Van Andel Research Institute

Ermittler

Studienleiter: Daniel Auclair, Multiple Myeloma Research Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

The Multiple Myeloma Research Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

MMRF-11-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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