Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Multippeli myelooman kliinisten tulosten yhdistäminen henkilökohtaiseen geneettisen profiilin arviointiin (CoMMpass)

tiistai 2. tammikuuta 2024 päivittänyt: Multiple Myeloma Research Foundation

Prospektiivinen, pitkittäinen, havainnointitutkimus äskettäin diagnosoiduilla multippeli myelooma (MM) -potilailla potilaiden tulosten, hoito-ohjelmien ja molekyyliprofiilien välisen suhteen arvioimiseksi

Tämän havainnointitutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tunnistaa molekyyliprofiilit ja kliiniset ominaisuudet, jotka määrittelevät myeloomapotilaiden alaryhmät taudin aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Multippeli myelooma

Yksityiskohtainen kuvaus

Syövän molekyyliperustan ymmärtäminen on kriittinen askel kohti tehokkaimman hoidon suunnittelua potilaalle yksilönä. Molekyylikohdennettujen terapioiden ja yksilöllisen syövänhoidon lupaus on osoitettu rinta- ja keuhkosyöpään sekä krooniseen myelooiseen leukemiaan. Samanlaisia esimerkkejä multippelin myelooman menestyksestä ei kuitenkaan ole saavutettu laajasta perustutkimuksesta ja kliinisestä kehityksestä huolimatta. Hyvin ymmärretään, että myelooma on heterogeeninen sairaus, jolla on suuri geneettinen ja epigeneettinen monimutkaisuus.22, 23 Siksi on edelleen kriittinen tarve ymmärtää myeloomapotilaiden biologia nykyisen potilaiden hoidon yhteydessä. Tämän pitkittäistutkimuksen tavoitteena on tunnistaa potilasalaryhmät ja fenotyypit, jotka määritellään molekyyliprofiloinnin ja kliinisten ominaisuuksien perusteella. Nämä profiilit auttavat ymmärtämään paremmin sairauden, lääkevasteen ja potilaan uusiutumisen mekanismeja. Loppujen lopuksi tutkimuksen tarkoituksena on edistää menestyksekästä lääkekehitystä ja potilaiden hoitoa multippelin myelooman hoidossa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1154

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Espanja
- - Barcelona, Espanja, 08003
    - Hospital Del Mar
  - Barcelona, Espanja, 08036
    - Hospital Clinic I Provincial
  - Barcelona, Espanja, 08026
    - Hospital Santa Creu i Sant Pau
  - Madrid, Espanja, 28034
    - Hospital Ramon y Cajal
  - Madrid, Espanja, 28222
    - Hospital Puerta de Hierro
- Aragón
  - Zaragoza, Aragón, Espanja, 50012
    - Hospital Clinica Universitari Lozano Blesa
- Castilla-León
  - Salamanca, Castilla-León, Espanja, 37007
    - Hospital University de Salamanca
- Cataluña
  - Badalona, Cataluña, Espanja, 08916
    - H. U. Germans Trias i Pujol
- Islas Baleares
  - Palma de Mallorca, Islas Baleares, Espanja, 07120
    - Hospital Univ Son Espases
  - Palma de Mallorca, Islas Baleares, Espanja, 07198
    - Hospital Son Llàtze
- Madrid
  - Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espanja, 28223
    - Hospital Quiron de Madrid
  - San Sebastián de los Reyes, Madrid, Espanja, 28702
    - University Hospital Infanta Sofia
- Navarra
  - Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
    - Clinica Universitaria de Navarra
- Santa Cruz
  - Tenerife, Santa Cruz, Espanja, 38320
    - Hospital Universitari de Canarias
Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
    - Tom Baker Cancer Centre, Alberta Health Services
  - Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute, Alberta Health Services
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
    - Princess Margaret Cancer Centre
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H3A1A1
    - McGill University Health Center, Royal Victoria Hospital
Yhdysvallat
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
    - Mayo Clinic Campus in Scottsdale, AZ
- California
  - San Diego, California, Yhdysvallat, 92161
    - VA San Diego Healthcare System
  - San Diego, California, Yhdysvallat, 92093
    - UC San Diego Moores Cancer Center
  - San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
    - SHARP Health Care
  - San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
    - UCSF Medical Center
  - San Francisco, California, Yhdysvallat, 94121
    - San Francisco VA Medical Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
    - Rocky Mountain Cancer Centers
  - Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80205
    - Kaiser Permanente of Colorado
- Connecticut
  - Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06907
    - Carl and Dorothy Bennett Cancer Center
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20422
    - VA Medical Center, Washington DC,
- Florida
  - Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
    - Ocala Oncology Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
    - Winship Cancer Institute - Emory University
  - Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
    - Atlanta VA Medical Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
    - University of Chicago
  - Niles, Illinois, Yhdysvallat, 60714
    - Illinois Cancer Specialists
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
    - Cancer Center of Kansas
- Maryland
  - Salisbury, Maryland, Yhdysvallat, 21801
    - Peninsula Regional Cancer Center
  - Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20902
    - Holy Cross Hospital
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
    - Grand Rapids Clinical Oncology Program
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
    - Mayo Clinic-Rochester
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64128
    - Kansas City VA Medical Center
  - Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
    - Washington University
- Montana
  - Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
    - Billings Clinic
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
    - University of Nebraska Medical Center
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03784
    - Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
    - Hackensack University Medical Center
  - Livingston, New Jersey, Yhdysvallat, 07039
    - Saint Barnabas Medical Center
- New York
  - Bronx, New York, Yhdysvallat, 10469
    - Eastchester Center for Cancer Care
  - Johnson City, New York, Yhdysvallat, 13790
    - Broome Oncology
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10016
    - New York University Medical Center
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10065
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10029
    - Mt Sinai Medical Center
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10065
    - Weill Cornell Medical College-NY Presbyterian Hospital
  - Roslyn, New York, Yhdysvallat, 11576
    - St Francis Hospital
- North Carolina
  - Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27518
    - Waverly Hematology Oncology
  - Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
    - Levine Cancer Institute
  - Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
    - Duke University Hospital
  - Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
    - East Carolina University
  - Pinehurst, North Carolina, Yhdysvallat, 28374
    - First Health Outpatient Cancer Center
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
    - Ohio State University Wexner Medical Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
    - Oregon Health and Science University
  - Tualatin, Oregon, Yhdysvallat, 97062
    - Northwest Cancer Specialists, PC
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
    - Sarah Cannon Research Institute
- Texas
  - Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
    - Baylor Research Institute
  - Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
    - University of Texas Southwest Medical Center
  - San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
    - Cancer Care Centers of South Texas
  - Temple, Texas, Yhdysvallat, 76504
    - Central Texas VA Healthcare Center
  - Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
    - Texas Oncology - Tyler
  - Waco, Texas, Yhdysvallat, 76712
    - Texas Oncology- Waco
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22013
    - Virginia Cancer Specialists PV
- Washington
  - Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
    - Cancer Care Northwest
  - Yakima, Washington, Yhdysvallat, 98902
    - Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge
- Wisconsin
  - Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
    - Marshfield Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Äskettäin diagnosoitu, oireellinen, multippeli myelooma, ehdokas systeemiseen hoitoon

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilas on vähintään 18-vuotias.
Potilaalla on diagnosoitu oireinen MM, jolla on mitattavissa oleva sairaus, joka sisältää vähintään yhden seuraavista:

Seerumin M-proteiini ≥ 1 g/dl Virtsan M-proteiini ≥ 200 mg/24 tuntia Mukana vapaan kevytketjun taso ≥ 10 mg/dl ja epänormaali seerumin vapaan kevytketjun suhde (<0,26 tai >1,65).

Potilas on ehdokas systeemiseen hoitoon, joka sisältää IMiD®:n (esim. lenalidomidi, pomalidomidi, talidomidi) ja/tai proteasomi-inhibiittori (esim. bortetsomibi, karfiltsomibi) osana alkuhoito-ohjelmaa.
Enintään 30 päivää tämän protokollan mukaisesta luuytimen perustason arvioinnista ensilinjan hoidon aloittamiseen.
Potilas on lukenut, ymmärtänyt ja allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

Potilas saa jo systeemistä MM-hoitoa (kerta-annos bisfosfonaattia ja enintään 100 mg:n kokonaisannos deksametasonia tai vastaavia kortikosteroideja sallitaan ennen rekisteröintiä tutkimukseen).
Potilaalla oli toinen pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana (lukuun ottamatta tyvi- tai levyepiteelisyöpää tai kohdunkaulan in situ syöpää).
Potilas on mukana kliinisessä sokkotutkimuksessa multippelin myelooman ensilinjan hoidossa. Potilaita voidaan ottaa mukaan seuraaviin kliinisiin tutkimuksiin niin kauan kuin jatkuva pääsy tietojen ja kudosten käyttöön tämän protokollan mukaisesti ei ole kielletty.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti Ryhmä/Kohortti Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma Tämä on prospektiivinen havaintotutkimus potilailla, joilla on oireinen multippeli myelooma ja jotka eivät ole vielä aloittaneet sairautensa hoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Molekyyliprofiilit ja kliiniset ominaisuudet, jotka määrittelevät myeloomapotilaiden osajoukot alkudiagnoosin ja taudin uusiutumisen yhteydessä. Aikaikkuna: Perustaso 8 vuoteen.	Normaalit kliiniset ja laboratorioarvioinnit. Genomitestit (DNA- ja RNA-sekvensointi jne.) lähtötilanteessa saaduille luuytimen aspiraateille, epäilty täydellinen vaste ja uusiutuminen/eteneminen.	Perustaso 8 vuoteen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Vastausprosentit Aikaikkuna: Jopa vuosi lähtötilanteen jälkeen.	IMWG-kriteerit: tiukka täydellinen vaste, täydellinen vaste, erittäin hyvä osittainen vaste, osittainen vaste, ei vastetta.	Jopa vuosi lähtötilanteen jälkeen.
Selviytymisluvut Aikaikkuna: Viidestä kahdeksaan vuotta lähtötilanteen jälkeen	Etenemisvapaa selviytyminen ja kokonaiseloonjääminen	Viidestä kahdeksaan vuotta lähtötilanteen jälkeen
Luusairaus arvioitiin röntgenkuvauksella Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 5–8 vuoden seurannan aikana		Lähtötilanteessa ja 5–8 vuoden seurannan aikana
Terveyteen liittyvä elämänlaatu Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 5–8 vuoden seurannan aikana	EORTC QLQ-C30 ja QLQ-MY20	Lähtötilanteessa ja 5–8 vuoden seurannan aikana
Resurssien käyttö Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 5–8 vuoden seurannan aikana	Sairaalahoidot ja ensiapukäynnit	Lähtötilanteessa ja 5–8 vuoden seurannan aikana
Vakavat haittatapahtumat Aikaikkuna: Viidestä kahdeksaan vuotta	Vaikeat/CTCAE-asteen 3–4 haittatapahtumat (tarkistuslista)	Viidestä kahdeksaan vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Multiple Myeloma Research Foundation

Yhteistyökumppanit

Spectrum Health Hospitals

Translational Genomics Research Institute

Van Andel Research Institute

Tutkijat

Opintojohtaja: Daniel Auclair, Multiple Myeloma Research Foundation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

The Multiple Myeloma Research Foundation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 19. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 3. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

MMRF-11-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Välianalyysitiedot julkaistaan kuuden kuukauden välein

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .