Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Relaterer kliniske utfall ved multippelt myelom til personlig vurdering av genetisk profil (CoMMpass)

2. januar 2024 oppdatert av: Multiple Myeloma Research Foundation

En prospektiv, longitudinell, observasjonsstudie i nylig diagnostiserte multippelt myelom (MM)-pasienter for å vurdere sammenhengen mellom pasientresultater, behandlingsregimer og molekylære profiler

Hovedmålet med denne observasjonsstudien er å identifisere de molekylære profilene og de kliniske egenskapene som definerer undergrupper av myelompasienter i løpet av sykdommen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Å forstå det molekylære grunnlaget for kreft er et kritisk skritt mot å utvikle den mest effektive behandlingen av pasienten som individ. Løftet om molekylær målrettet terapi og personlig kreftbehandling har blitt demonstrert i bryst- og lungekreft og kronisk myeloid leukemi. Imidlertid har lignende eksempler på suksess i myelomatose ikke blitt oppnådd til tross for omfattende grunnleggende forskning så vel som kliniske fremskritt. Det som er godt forstått er at myelom er en heterogen sykdom med stor genetisk og epigenetisk kompleksitet.22, 23 Derfor er det fortsatt et kritisk behov for å forstå myelompasientens biologi i sammenheng med dagens pasientbehandling.24 Målet med denne longitudinelle studien er å identifisere pasientundergrupper og fenotyper definert av molekylær profilering og kliniske trekk. Disse profilene vil muliggjøre en bedre forståelse av mekanismer for sykdom, medikamentrespons og tilbakefall av pasienter. Til syvende og sist er studien ment å drive frem vellykket medikamentutvikling og pasientbehandling ved multippelt myelom.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1154

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Tom Baker Cancer Centre, Alberta Health Services
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute, Alberta Health Services
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A1A1
        • McGill University Health Center, Royal Victoria Hospital
  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Mayo Clinic Campus in Scottsdale, AZ
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
      • San Diego, California, Forente stater, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • SHARP Health Care
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • UCSF Medical Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94121
        • San Francisco VA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80205
        • Kaiser Permanente of Colorado
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06907
        • Carl and Dorothy Bennett Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20422
        • VA Medical Center, Washington DC,
    • Florida
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • Ocala Oncology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Winship Cancer Institute - Emory University
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
      • Niles, Illinois, Forente stater, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Forente stater, 21801
        • Peninsula Regional Cancer Center
      • Silver Spring, Maryland, Forente stater, 20902
        • Holy Cross Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic-Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64128
        • Kansas City VA Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Billings Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03784
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Forente stater, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10469
        • Eastchester Center for Cancer Care
      • Johnson City, New York, Forente stater, 13790
        • Broome Oncology
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mt Sinai Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College-NY Presbyterian Hospital
      • Roslyn, New York, Forente stater, 11576
        • St Francis Hospital
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forente stater, 27518
        • Waverly Hematology Oncology
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Hospital
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • East Carolina University
      • Pinehurst, North Carolina, Forente stater, 28374
        • First Health Outpatient Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Tualatin, Oregon, Forente stater, 97062
        • Northwest Cancer Specialists, PC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Baylor Research Institute
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwest Medical Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78217
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • Temple, Texas, Forente stater, 76504
        • Central Texas VA Healthcare Center
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
      • Waco, Texas, Forente stater, 76712
        • Texas Oncology- Waco
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22013
        • Virginia Cancer Specialists PV
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Cancer Care Northwest
      • Yakima, Washington, Forente stater, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • Marshfield Clinic
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Spania, 08026
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spania, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Spania, 50012
        • Hospital Clinica Universitari Lozano Blesa
    • Castilla-León
      • Salamanca, Castilla-León, Spania, 37007
        • Hospital University de Salamanca
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Spania, 08916
        • H. U. Germans Trias i Pujol
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spania, 07120
        • Hospital Univ Son Espases
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spania, 07198
        • Hospital Son Llàtze
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spania, 28223
        • Hospital Quiron de Madrid
      • San Sebastián de los Reyes, Madrid, Spania, 28702
        • University Hospital Infanta Sofia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spania, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
    • Santa Cruz
      • Tenerife, Santa Cruz, Spania, 38320
        • Hospital Universitari de Canarias

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Nydiagnostisert, symptomatisk, multippelt myelom, kandidater for systemisk behandling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er minst 18 år gammel.
  • Pasienten har blitt diagnostisert med symptomatisk MM med målbar sykdom som inkluderer minst ett av følgende:

Serum M-protein ≥ 1 g/dl Urin M-protein ≥ 200 mg/24 timer Involvert fri lettkjedenivå ≥ 10 mg/dl og et unormalt serumfritt lettkjedeforhold (<0,26 eller >1,65).

  • Pasienten er en kandidat for systemisk terapi som inkluderer en IMiD® (f.eks. lenalidomid, pomalidomid, thalidomid) og/eller proteasomhemmer (f.eks. bortezomib, carfilzomib) som en del av det initiale regimet.
  • Ikke mer enn 30 dager fra baseline benmargsevaluering i henhold til denne protokollen til oppstart av førstelinjebehandling.
  • Pasienten har lest, forstått og signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten mottar allerede systemisk behandling for MM (en enkeltdose bisfosfonater og opptil 100 mg totaldose deksametason eller tilsvarende kortikosteroider er tillatt før registrering på studien).
  • Pasienten hadde en annen malignitet i løpet av de siste 5 årene (bortsett fra basal- eller plateepitelkarsinom, eller in situ kreft i livmorhalsen).
  • Pasienten er registrert i en blindet klinisk studie for førstelinjebehandling av multippelt myelom. Pasienter kan bli registrert i påfølgende kliniske studier så lenge fortsatt tilgang til data og vev, i henhold til denne protokollen, ikke er forbudt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Nylig diagnostisert myelomatose
Dette er en prospektiv observasjonsstudie hos pasienter med symptomatisk myelomatose som ennå ikke har startet behandling for sykdommen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Molekylære profiler og kliniske egenskaper som definerer undergrupper av myelompasienter ved første diagnose og ved tilbakefall av sykdom.
Tidsramme: Baseline til 8 år.
Standard kliniske og laboratorievurderinger. Genomiske tester (DNA- og RNA-sekvensering, etc.) på benmargsaspirater oppnådd ved baseline, mistenkt fullstendig respons og tilbakefall/progresjon.
Baseline til 8 år.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarprosent
Tidsramme: Inntil ett år etter baseline.
IMWG-kriterier: strenge fullstendige svar, fullstendige svar, veldig gode delvise svar, delvise svar, ingen respons.
Inntil ett år etter baseline.
Overlevelsesrater
Tidsramme: Fem til åtte år etter baseline
Progresjonsfri overlevelse og total overlevelse
Fem til åtte år etter baseline
Beinsykdom vurdert radiografisk
Tidsramme: Baseline og i løpet av fem til åtte års oppfølging
Baseline og i løpet av fem til åtte års oppfølging
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline og i løpet av fem til åtte års oppfølging
EORTC QLQ-C30 og QLQ-MY20
Baseline og i løpet av fem til åtte års oppfølging
Ressursutnyttelse
Tidsramme: Baseline og i løpet av fem til åtte års oppfølging
Sykehusinnleggelser og akuttbesøk
Baseline og i løpet av fem til åtte års oppfølging
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Fem til åtte år
Alvorlige/CTCAE grad 3-4 bivirkninger (sjekkliste)
Fem til åtte år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Multiple Myeloma Research Foundation

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Spectrum Health Hospitals
Translational Genomics Research Institute
Van Andel Research Institute

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Daniel Auclair, Multiple Myeloma Research Foundation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. oktober 2011

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. januar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MMRF-11-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Interimanalysedata vil bli utgitt hver 6. måned

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger