Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Связь клинических результатов при множественной миеломе с личной оценкой генетического профиля (CoMMpass)

2 января 2024 г. обновлено: Multiple Myeloma Research Foundation

Проспективное, лонгитюдное, обсервационное исследование пациентов с недавно диагностированной множественной миеломой (ММ) для оценки взаимосвязи между результатами лечения пациентов, схемами лечения и молекулярными профилями

Основная цель этого обсервационного исследования состоит в том, чтобы определить молекулярные профили и клинические характеристики, которые определяют подгруппы пациентов с миеломой в течение болезни.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Множественная миелома

Подробное описание

Понимание молекулярной основы рака является важным шагом на пути к разработке наиболее эффективного индивидуального лечения пациента. Перспективы молекулярно-таргетной терапии и персонализированного лечения рака были продемонстрированы при раке молочной железы и легких, а также при хроническом миелоидном лейкозе. Тем не менее, подобные примеры успеха при множественной миеломе не были достигнуты, несмотря на обширные фундаментальные исследования, а также клинические достижения. Что хорошо известно, так это то, что миелома является гетерогенным заболеванием с большой генетической и эпигенетической сложностью.22, 23 Таким образом, остается острая необходимость понимать биологию пациентов с миеломой в контексте текущего ухода за пациентами. 24 Цель этого лонгитюдного исследования состоит в том, чтобы идентифицировать подгруппы пациентов и фенотипы, определяемые молекулярным профилированием и клиническими особенностями. Эти профили позволят лучше понять механизмы заболевания, реакцию на лекарства и рецидивы у пациентов. В конечном счете, исследование предназначено для успешной разработки лекарств и ухода за пациентами с множественной миеломой.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1154

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Испания
- - Barcelona, Испания, 08003
    - Hospital Del Mar
  - Barcelona, Испания, 08036
    - Hospital Clinic I Provincial
  - Barcelona, Испания, 08026
    - Hospital Santa Creu i Sant Pau
  - Madrid, Испания, 28034
    - Hospital Ramon y Cajal
  - Madrid, Испания, 28222
    - Hospital Puerta de Hierro
- Aragón
  - Zaragoza, Aragón, Испания, 50012
    - Hospital Clinica Universitari Lozano Blesa
- Castilla-León
  - Salamanca, Castilla-León, Испания, 37007
    - Hospital University de Salamanca
- Cataluña
  - Badalona, Cataluña, Испания, 08916
    - H. U. Germans Trias i Pujol
- Islas Baleares
  - Palma de Mallorca, Islas Baleares, Испания, 07120
    - Hospital Univ Son Espases
  - Palma de Mallorca, Islas Baleares, Испания, 07198
    - Hospital Son Llàtze
- Madrid
  - Pozuelo de Alarcón, Madrid, Испания, 28223
    - Hospital Quiron de Madrid
  - San Sebastián de los Reyes, Madrid, Испания, 28702
    - University Hospital Infanta Sofia
- Navarra
  - Pamplona, Navarra, Испания, 31008
    - Clinica Universitaria de Navarra
- Santa Cruz
  - Tenerife, Santa Cruz, Испания, 38320
    - Hospital Universitari de Canarias
Канада
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Канада, T2N 2T9
    - Tom Baker Cancer Centre, Alberta Health Services
  - Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute, Alberta Health Services
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
    - Princess Margaret Cancer Centre
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Канада, H3A1A1
    - McGill University Health Center, Royal Victoria Hospital
Соединенные Штаты
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
    - Mayo Clinic Campus in Scottsdale, AZ
- California
  - San Diego, California, Соединенные Штаты, 92161
    - VA San Diego Healthcare System
  - San Diego, California, Соединенные Штаты, 92093
    - UC San Diego Moores Cancer Center
  - San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
    - SHARP Health Care
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
    - UCSF Medical Center
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94121
    - San Francisco VA Medical Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
    - Rocky Mountain Cancer Centers
  - Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80205
    - Kaiser Permanente of Colorado
- Connecticut
  - Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06907
    - Carl and Dorothy Bennett Cancer Center
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20422
    - VA Medical Center, Washington DC,
- Florida
  - Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
    - Ocala Oncology Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
    - Winship Cancer Institute - Emory University
  - Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
    - Atlanta VA Medical Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
    - University of Chicago
  - Niles, Illinois, Соединенные Штаты, 60714
    - Illinois Cancer Specialists
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
    - Cancer Center of Kansas
- Maryland
  - Salisbury, Maryland, Соединенные Штаты, 21801
    - Peninsula Regional Cancer Center
  - Silver Spring, Maryland, Соединенные Штаты, 20902
    - Holy Cross Hospital
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
    - Grand Rapids Clinical Oncology Program
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
    - Mayo Clinic-Rochester
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64128
    - Kansas City VA Medical Center
  - Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
    - Washington University
- Montana
  - Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
    - Billings Clinic
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
    - University of Nebraska Medical Center
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03784
    - Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
    - Hackensack University Medical Center
  - Livingston, New Jersey, Соединенные Штаты, 07039
    - Saint Barnabas Medical Center
- New York
  - Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10469
    - Eastchester Center for Cancer Care
  - Johnson City, New York, Соединенные Штаты, 13790
    - Broome Oncology
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
    - New York University Medical Center
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
    - Mt Sinai Medical Center
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
    - Weill Cornell Medical College-NY Presbyterian Hospital
  - Roslyn, New York, Соединенные Штаты, 11576
    - St Francis Hospital
- North Carolina
  - Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27518
    - Waverly Hematology Oncology
  - Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
    - Levine Cancer Institute
  - Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
    - Duke University Hospital
  - Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
    - East Carolina University
  - Pinehurst, North Carolina, Соединенные Штаты, 28374
    - First Health Outpatient Cancer Center
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
    - Ohio State University Wexner Medical Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
    - Oregon Health and Science University
  - Tualatin, Oregon, Соединенные Штаты, 97062
    - Northwest Cancer Specialists, PC
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
    - Sarah Cannon Research Institute
- Texas
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
    - Baylor Research Institute
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
    - University of Texas Southwest Medical Center
  - San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78217
    - Cancer Care Centers of South Texas
  - Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76504
    - Central Texas VA Healthcare Center
  - Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
    - Texas Oncology - Tyler
  - Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76712
    - Texas Oncology- Waco
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22013
    - Virginia Cancer Specialists PV
- Washington
  - Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
    - Cancer Care Northwest
  - Yakima, Washington, Соединенные Штаты, 98902
    - Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge
- Wisconsin
  - Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
    - Marshfield Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Недавно диагностированная, симптоматическая множественная миелома, кандидаты на системное лечение

Описание

Критерии включения:

Пациенту не менее 18 лет.
У пациента была диагностирована симптоматическая ММ с измеримым заболеванием, которое включает по крайней мере одно из следующего:

Белок М в сыворотке ≥ 1 г/дл Белок М в моче ≥ 200 мг/24 ч Уровень свободных легких цепей ≥ 10 мг/дл и аномальное соотношение свободных легких цепей в сыворотке (<0,26 или >1,65).

Пациент является кандидатом на системную терапию, которая включает IMiD® (например, леналидомид, помалидомид, талидомид) и/или ингибитор протеасом (например, бортезомиб, карфилзомиб) как часть начальной схемы лечения.
Не более 30 дней от исходной оценки костного мозга в соответствии с этим протоколом до начала терапии первой линии.
Пациент прочитал, понял и подписал информированное согласие.

Критерий исключения:

Пациент уже получает системную терапию ММ (до регистрации в исследовании разрешается однократная доза бисфосфонатов и до 100 мг суммарной дозы дексаметазона или эквивалентных кортикостероидов).
У пациентки было другое злокачественное новообразование в течение последних 5 лет (за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака или рака шейки матки in situ).
Пациент включен в слепое клиническое исследование первой линии лечения множественной миеломы. Пациенты могут быть включены в последующие клинические испытания, если постоянный доступ к данным и тканям в соответствии с настоящим протоколом не запрещен.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта Группа / когорта Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Недавно диагностированная множественная миелома Это проспективное обсервационное исследование у пациентов с симптоматической множественной миеломой, которые еще не начали терапию своего заболевания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Молекулярные профили и клинические характеристики, которые определяют подгруппы пациентов с миеломой при первоначальном диагнозе и при рецидиве заболевания. Временное ограничение: Исходный уровень до 8 лет.	Стандартные клинические и лабораторные исследования. Геномные тесты (секвенирование ДНК и РНК и т. д.) аспиратов костного мозга, полученных на исходном уровне, при подозрении на полный ответ и рецидив/прогрессирование.	Исходный уровень до 8 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Показатели ответов Временное ограничение: До одного года после исходного уровня.	Критерии IMWG: строгий полный ответ, полный ответ, очень хороший частичный ответ, частичный ответ, отсутствие ответа.	До одного года после исходного уровня.
Показатели выживания Временное ограничение: От пяти до восьми лет после исходного уровня	Выживаемость без прогрессирования и общая выживаемость	От пяти до восьми лет после исходного уровня
Заболевания костей оцениваются рентгенологически Временное ограничение: Исходный уровень и в течение пяти-восьми лет наблюдения		Исходный уровень и в течение пяти-восьми лет наблюдения
Качество жизни, связанное со здоровьем Временное ограничение: Исходный уровень и в течение пяти-восьми лет наблюдения	EORTC QLQ-C30 и QLQ-MY20	Исходный уровень и в течение пяти-восьми лет наблюдения
Использование ресурсов Временное ограничение: Исходный уровень и в течение пяти-восьми лет наблюдения	Госпитализации и визиты в отделение неотложной помощи	Исходный уровень и в течение пяти-восьми лет наблюдения
Тяжелые нежелательные явления Временное ограничение: От пяти до восьми лет	Тяжелые/CTCAE нежелательные явления 3-4 степени (контрольный список)	От пяти до восьми лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Multiple Myeloma Research Foundation

Соавторы

Spectrum Health Hospitals

Translational Genomics Research Institute

Van Andel Research Institute

Следователи

Директор по исследованиям: Daniel Auclair, Multiple Myeloma Research Foundation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

The Multiple Myeloma Research Foundation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

19 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

MMRF-11-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные промежуточного анализа будут публиковаться каждые 6 месяцев.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .