Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse for at fastslå sikkerhed og effektivitet af en kombination af dexamethason og lenalidomid hos patienter med recidiverende eller refraktær kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) (LenD)

7. november 2016 opdateret af: University College, London

En pilotundersøgelse til at fastslå sikkerheden og effektiviteten af ​​en kombination af dexamethason og lenalidomid hos patienter med recidiverende/refraktær kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)

Formålet med denne undersøgelse er at fastslå sikkerheden og effektiviteten af ​​en kombination af dexamethason og lenalidomid (Revlimid®) (D+L) hos forsøgspersoner med recidiverende eller refraktær CLL, som har svigtet eller ikke er i stand til at tolerere standard forhåndsbehandling med regimer indeholdende Fludarabin eller i dem med mutationer i p53-genet, CAMPATH-1H.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse planlægger vi at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​kombinationen af ​​dexamethason og lenalidomid (D+L) hos patienter med recidiverende eller refraktær CLL, en undergruppe med begrænsede behandlingsmuligheder. Lenalidomid tilbyder en alternativ måde at behandle CLL på. I et fase 1 sikkerheds- og farmakokinetikstudie (undersøgelse 1398/180) med raske mandlige frivillige, blev det påvist, at lenalidomid administreret i en dosis på 100 mg to gange dagligt i 6 dage havde en acceptabel sikkerhedsprofil med grad 1-2 udslæt og kløe er de primære uønskede hændelser forbundet med administrationen af ​​forbindelsen. Ved myelom og MDS er lenalidomid hovedsageligt blevet undersøgt i to doser: 25 mg/dag og 10 mg/dag. I CLL blev der observeret signifikant toksicitet med disse to dosisniveauer, inklusive tumorlysesyndrom og tumoropblussen.47,48 Vi planlægger derfor at starte behandling med lenalidomid ved en relativt lav dosis på 5 mg/dag, dag 1-28, med cyklus 1 og eskalere til den maksimale dosis på 10 mg/dag med cyklus 2-12. Vi har valgt at administrere lenalidomid kontinuerligt i modsætning til at pulsere over 14-21 dage af hver cyklus for at reducere risikoen for tumor flare reaktion (TFR), når dette middel genindføres med hver cyklus. Endelig vil lenalidomid blive administreret i kombination med Dexamethason i en dosis på 20 mg/dag i 4 dage i hver 28-dages cyklus, da dette muliggør bekvem oral administration. Vi og andre har vist, at Dexamethason-niveauet er effektivt hos CLL-patienter, som er refraktære eller har fået tilbagefald efter primær Fludarabin-behandling. Kombinationen af ​​D+L vil sandsynligvis reducere toksicitet, især TFR, mens den forbedrer den samlede effektivitet uden at fremme fremkomsten af ​​kemoresistente kloner, hvor tumorsuppressorgener er blevet inaktiveret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, W1T 4TJ
        • University College London

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af recidiverende eller refraktær CLL som defineret af NCIWG-kriterierne, der kræver behandling
  • 1-3 linier af forudgående terapi
  • Fludarabin- eller Alemtuzumab-baseret behandling er uhensigtsmæssig
  • WHO præstationsstatus ≤2
  • Alder ≥ 18 år
  • Forventet levetid > 6 måneder
  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner skal opfylde inklusionskriterierne for Lenalidomid Pregnancy Prevention Risk Management Plan.
  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner skal acceptere at følge Lenalidomid graviditetsforebyggende risikostyringsplan (inklusive prævention 4 uger før, under og 4 uger efter behandling for kvinder i den fødedygtige alder).
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere ubehandlet CLL
  • Velegnede patienter, for hvem alemtuzumab eller fludarabin-baseret behandling ville være passende
  • Kreatininclearance < 30 ml/min. beregnet af Cockcroft-Gault
  • Bilirubin > 1,5 x øvre normalgrænse
  • Patienter med marvsuppression, der resulterer i signifikant cytopeni (neutrofiler <0,5 x 109/l, blodplader <30 x 109/l).
  • Stråleterapi, radioimmunterapi, biologisk terapi, kemoterapi eller anden undersøgelsesterapi inden for 4 uger før studiedag 1.
  • Kendt infektion med HIV, hepatitis B eller hepatitis C.
  • Ukontrolleret glaukom, diabetes mellitus, hypertension eller symptomatisk mavesår
  • Perifer neuropati > grad 1
  • Påvist eller mistænkt transformation til aggressiv B-celle malignitet (f. stor-B-celle lymfom, Richters syndrom eller PLL).
  • Anden malignitet, der kræver anden behandling end ikke-metastaserende hud- eller prostatatumorer
  • Enhver medicinsk tilstand, der ville kræve langvarig brug (>1 måned) af systemiske kortikosteroider i en dosis større end 5 mg/dag af prednisolon under undersøgelsesbehandling.
  • Aktive ukontrollerede bakterielle, virale eller svampeinfektioner Hjertesvigt, myokardieinfarkt inden for 6 måneder før undersøgelsesdag 1 eller tegn på iskæmi på EKG inden for 30 dage før undersøgelsesdag 1.
  • Epileptiske lidelser, der kræver antikonvulsiv behandling
  • Større operation, bortset fra diagnostisk operation inden for 4 uger før undersøgelsesdag 1.
  • Gravid eller ammer i øjeblikket.
  • Patienter, som af andre årsager ikke forventes at gennemføre undersøgelsen
  • Personer med kendt allergi over for allopurinol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Lenalidomid og dexamethason
Lenalidomid, 5 mg dagligt, steg til 10 mg efter 1. cyklus. Dexamethason, 20 mg dage 1-4 hver cyklus
Medicin: Lenalidomid og dexamethason

Personer med recidiverende eller refraktær CLL vil modtage tolv 28-dages behandlingscyklusser. Hver cyklus vil bestå af:

  1. Oral dexamethason (20 mg dagligt, dag 1-4),
  2. Oral lenalidomid på dag 1-28 i hver cyklus, startende ved 5 mg pr. dag i cyklus 1 hos patienter med kreatininclearance ≥ 60 ml/min. beregnet af Cockcroft-Gault. Dosis øges til 10 mg dagligt med cyklus 2-12, medmindre der er tegn på sygdomsprogression eller uacceptabel lægemiddeltoksicitet
Andre navne:
  • Revlimid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter, der opnår objektiv respons (CR + PR) i henhold til de opdaterede 1996 NCIWG-kriterier målt 4 uger efter afslutning af kemoterapi
Tidsramme: 4 uger efter afslutning af kemoterapi
4 uger efter afslutning af kemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af svar
Tidsramme: Tid fra første reaktion til første tilbagefald/progression eller død
Respons vil blive vurderet 4 uger efter afslutning eller seponering af behandlingen. Respons og sygdomsstatus vil blive vurderet ved månedlige opfølgningsbesøg indtil 6 måneder efter afslutning eller afbrydelse af behandlingen. Herefter vil patienterne blive vurderet årligt indtil døden, og datoen for første tilbagefald eller progression vil blive registreret for hver patient, hvilket giver en responsvarighed i måneder.
Tid fra første reaktion til første tilbagefald/progression eller død
Tid til næste behandling
Tidsramme: Tid fra afslutning af kemoterapi til næste behandling
Patienterne vil blive vurderet efter afslutning eller seponering af behandlingen månedligt indtil 6 måneder, og derefter vurderes årligt. Ved disse vurderinger vil patientens status blive vurderet, og enhver yderligere behandling for sygdommen vil blive registreret og datoen for denne behandling. Derfor vil tiden fra afslutning af kemoterapi til næste behandling blive registreret for hver patient i måneder.
Tid fra afslutning af kemoterapi til næste behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University College, London

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amit Nathwani, University College, London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

25. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UCL/09/387

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk lymfatisk leukæmi

Kliniske forsøg med Lenalidomid og dexamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner