Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Adalimumab til behandling af Hidradenitis Suppurativa (PIONEER II)

8. juli 2021 opdateret af: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

En fase 3 multicenterundersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​Adalimumab hos personer med moderat til svær Hidradenitis Suppurativa - PIONEER II

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​behandling med adalimumab hos voksne med moderat til svær hidradenitis suppurativa (HS).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Identifikationen af ​​det kliniske forsøg er PIONEER II. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden af ​​adalimumab og at bestemme, hvor godt det virker i behandlingen af ​​voksne med moderat til svær HS. HS er en kronisk hudsygdom, der skaber røde, hævede, smertefulde knopper, som kan bryde op for at kombinere og danne tunneler i huden og ar. Nogle gange kan disse knopper hele sig selv hurtigt, og nogle gange vil de blive meget værre og skabe sår, der heler med flere kombinerede ar, eller områder, der ikke heler. I denne undersøgelse vil cirka 300 voksne blive indskrevet på behandlingscentre verden over. Emnets deltagelse i denne undersøgelse vil vare op til 50 uger. Der vil være en screeningsperiode, som vil vare fra 7 til 30 dage, og en undersøgelsesbehandlingsperiode på op til 36 uger. Studiebesøg finder sted ved screening, baseline og uge 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32 og 36 (eller hurtigere, hvis forsøgspersonen forlader undersøgelsen før uge 36). Undersøgelsen er opdelt i to behandlingsperioder. Den første periode (Periode A) varer 12 uger, og den anden periode (Periode B) varer 24 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
326

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne skal have en diagnose af HS i mindst 1 år før baseline.
  • HS-læsioner skal være til stede i mindst to distinkte anatomiske områder, hvoraf det ene skal være mindst Hurley Stage II eller Hurley Stage III.
  • Forsøgspersonen skal have stabil HS i mindst 60 dage før screeningsbesøget og ved baselinebesøget.
  • Forsøgspersonen skal have oplevet en utilstrækkelig respons på mindst 90 dages behandling med orale antibiotika til behandling af HS.
  • Forsøgspersonen skal have et samlet AN-tal på mere end eller lig med 3 ved baseline.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen blev tidligere behandlet med adalimumab eller en anden anti-tumor nekrose faktor (anti-TNF) behandling (f.eks. infliximab eller etanercept).
  • Forsøgspersoner på tilladt oral antibiotikabehandling til HS, som ikke har været på en stabil dosis i mindst 28 dage før baseline-besøget.
  • Forsøgspersonen modtog samtidig orale analgetika (inklusive opioider) mod HS-relaterede smerter inden for 14 dage før baselinebesøget.

  • Hvis du deltager i undersøgelsen af ​​samtidig orale analgetika til ikke-HS-relaterede smerter:

    • Forsøgsperson på opioidanalgetika inden for 14 dage før baseline besøg;
    • Forsøgspersonen har ikke fået en stabil dosis af ikke-opioide orale analgetika i mindst 14 dage før baselinebesøget ("efter behov" betragtes ikke som en stabil dosis).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Placebo i 12 uger.
Biologisk: placebo
Placebo fyldt injektionssprøjte, indgivet ved subkutan injektion
Eksperimentel: Adalimumab hver uge (EW)
Adalimumab ew i 12 uger (160 mg i uge 0; 80 mg i uge 2; og 40 mg ew fra uge 4 til uge 12).
Biologisk: adalimumab
Adalimumab fyldt injektionssprøjte, indgivet ved subkutan injektion
Andre navne:
  • Humira
Placebo komparator: Placebo/placebo
Deltagere randomiseret til at modtage placebo i periode 1 fik placebo hver uge fra uge 12 til uge 35 i periode 2 (op til 24 uger).
Biologisk: placebo
Placebo fyldt injektionssprøjte, indgivet ved subkutan injektion
Eksperimentel: Adalimumab hver uge (EW)/placebo
Deltagere randomiseret til at modtage adalimumab ew i periode 1 blev re-randomiseret til at modtage placebo ew fra uge 12 til uge 35 i periode 2 (op til 24 uger).
Biologisk: adalimumab
Adalimumab fyldt injektionssprøjte, indgivet ved subkutan injektion
Andre navne:
  • Humira
Biologisk: placebo
Placebo fyldt injektionssprøjte, indgivet ved subkutan injektion
Eksperimentel: Adalimumab hver uge (EW)/ Adalimumab hver anden uge (EOW)
Deltagere randomiseret til at modtage adalimumab ew i periode 1 blev re-randomiseret til at modtage 40 mg adalimumab eow fra uge 12 til uge 35 i periode 2; placebo-injektioner blev administreret eow fra uge 13 til uge 35 (op til 24 uger).
Biologisk: adalimumab
Adalimumab fyldt injektionssprøjte, indgivet ved subkutan injektion
Andre navne:
  • Humira
Eksperimentel: Adalimumab hver uge (EW)/Adalimumab hver uge (EW)
Deltagere randomiseret til at modtage adalimumab ew i periode 1 blev re-randomiseret til at modtage 40 mg adalimumab ew fra uge 12 til uge 35 i periode 2 (op til 24 uger).
Biologisk: adalimumab
Adalimumab fyldt injektionssprøjte, indgivet ved subkutan injektion
Andre navne:
  • Humira

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR) i uge 12
Tidsramme: Baseline (uge 0) op til uge 12
HiSCR blev defineret som mindst 50 % reduktion i abscess og inflammatorisk nodule (AN) count uden stigning i abscess count og ingen stigning i drænende fistel count i uge 12 i forhold til baseline. Data præsenteres for alle deltagere og ved baseline Hurley-stadiet (stadie 1: Bylddannelse, enkelt eller multipel, uden bihulekanaler og ardannelse; Stadie II: En eller flere vidt adskilte tilbagevendende bylder med dannelse af kanaler og ar. En deltager med mindst 1 anatomisk region med Hurley Stage II sygdom og uden anatomiske regioner med Hurley Stage III sygdom blev klassificeret som Hurley Stage II; og trin III: Flere indbyrdes forbundne kanaler og bylder på tværs af hele området, med diffus eller næsten diffus involvering. En deltager med mindst 1 anatomisk region med Hurley Stage III sygdom blev klassificeret som Hurley Stage III). Non-responder imputation (NRI): Deltagere med manglende data blev betragtet som ikke-responderere.
Baseline (uge 0) op til uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med baseline Hurley trin II, der opnåede abscess og inflammatorisk nodule (AN) tælling på 0, 1 eller 2 i uge 12
Tidsramme: Baseline (uge 0) op til uge 12
Procentdelen af ​​deltagere med AN-tal sænket til 0, 1 eller 2 i uge 12 blandt deltagere med Hurley Stage II ved baseline. NRI: Deltagere med manglende data blev betragtet som ikke-responderende.
Baseline (uge 0) op til uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår mindst 30 % reduktion og mindst 1 enhedsreduktion fra baseline i patientens globale vurdering af hudsmerter (NRS30) - i værste fald i uge 12 blandt deltagere med baseline hudsmerter NRS ≥ 3
Tidsramme: Baseline (uge 0) op til uge 12
Patientens Global Assessment of Skin Pain Numeric Rating Scale (NRS) blev brugt til at vurdere de værste hudsmerter og de gennemsnitlige hudsmerter på grund af HS. Bedømmelser for de 2 elementer går fra 0 (ingen hudsmerter) til 10 (hudsmerter så slemt som du kan forestille dig). Vurderingerne blev gennemført på en daglig dagbog af deltagerne, før de gik i seng og svarede på emnerne baseret på en tilbagekaldelsesperiode for de "sidste 24 timer." Procentdelen af ​​deltagere, der opnåede mindst 30 % reduktion og mindst 1 enhedsreduktion fra Baseline i Patient's Global Assessment of Skin Pain (NRS30) - i værste fald i uge 12 blandt deltagere med Baseline NRS ≥ 3, præsenteres. Ugentlige gennemsnit af daglige vurderinger blev analyseret. NRI: Deltagere med manglende data blev betragtet som ikke-responderende.
Baseline (uge 0) op til uge 12
Skift fra baseline til uge 12 i ændret Sartorius-score
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 12
Sartorius-skalaen bruges til at kvantificere sværhedsgraden af ​​HS. Der tildeles point for 12 kropsområder (venstre og højre aksiller, venstre og højre sub/inframammary områder, intermammary område, venstre og højre balder, venstre og højre inguino-crurale folder, perianal område, perineal område og andet): point blev tildelt for knuder (2 point for hver); bylder (4 point); fistler (4 point); ar (1 point); andre resultater (1 point); og længste afstand mellem to læsioner (2-6 point, 0 hvis ingen læsioner); og hvis læsioner er adskilt af normal hud (ja-0 point; nej-6 point). Den samlede Sartorius-score er summen af ​​de 12 regionale scoringer. Last Observation Carried Forward (LOCF): Den sidste afsluttede evaluering fra det forrige besøg inden for den bestemte periode for effektmål blev videreført for at imputere manglende data ved senere besøg i samme periode. Baseline-effektivitetsevalueringer blev ikke videreført.
Baseline (uge 0) og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Martin Okun, MD, AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. november 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • M11-810
  • 2011-003406-24 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger