Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av Adalimumab i behandling av Hidradenitis Suppurativa (PIONEER II)

8. juli 2021 oppdatert av: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

En fase 3 multisenterstudie av sikkerhet og effekt av Adalimumab hos personer med moderat til alvorlig Hidradenitis Suppurativa - PIONEER II

En studie for å evaluere sikkerheten og effekten av behandling med adalimumab hos voksne med moderat til alvorlig hidradenitis suppurativa (HS).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Identifikatoren for kliniske forsøk er PIONEER II. Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten til adalimumab og å bestemme hvor godt det virker ved behandling av voksne med moderat til alvorlig HS. HS er en kronisk hudsykdom som skaper røde, hovne, smertefulle nupper som kan bryte opp for å kombineres og danne tunneler i huden og arr. Noen ganger kan disse støtene helbrede seg selv raskt, og noen ganger vil de bli mye verre og skape sår som gror med flere kombinerte arr, eller områder som ikke gror. I denne studien vil omtrent 300 voksne bli registrert ved behandlingssentre over hele verden. Deltakelse i denne studien vil vare opptil 50 uker. Det vil være en screeningperiode, som vil vare fra 7 til 30 dager, og en studiebehandlingsperiode på inntil 36 uker. Studiebesøk finner sted ved screening, baseline og uke 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32 og 36 (eller tidligere hvis forsøkspersonen forlater studien før uke 36). Studien er delt inn i to behandlingsperioder. Den første perioden (Periode A) vil vare i 12 uker og den andre perioden (Periode B) vil vare i 24 uker.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
326

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne må ha en HS-diagnose i minst 1 år før baseline.
  • HS-lesjoner må være tilstede i minst to distinkte anatomiske områder, hvorav ett må være minst Hurley Stage II eller Hurley Stage III.
  • Forsøkspersonen må ha stabil HS i minst 60 dager før screeningbesøk og ved baselinebesøk.
  • Forsøkspersonen må ha opplevd utilstrekkelig respons på minst 90 dagers behandling med orale antibiotika for behandling av HS.
  • Forsøkspersonen må ha et totalt antall AN på mer enn eller lik 3 ved baseline.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen ble tidligere behandlet med adalimumab eller en annen anti-tumor nekrosefaktor (anti-TNF) terapi (f.eks. infliksimab eller etanercept).
  • Pasienter på tillatt oral antibiotikabehandling for HS som ikke har vært på en stabil dose i minst 28 dager før baseline-besøket.
  • Pasienten fikk samtidig orale analgetika (inkludert opioider) for HS-relatert smerte innen 14 dager før baseline-besøket.

  • Hvis du deltar i studien om samtidig orale analgetika for ikke-HS-relaterte smerter:

    • Person på opioidanalgetika innen 14 dager før baseline-besøket;
    • Personen som ikke har fått en stabil dose av ikke-opioide orale analgetika i minst 14 dager før baseline-besøket ("etter behov" anses ikke som en stabil dose).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Placebo i 12 uker.
Biologisk: placebo
Placebo ferdigfylt sprøyte, administrert ved subkutan injeksjon
Eksperimentell: Adalimumab hver uke (EW)
Adalimumab ew i 12 uker (160 mg ved uke 0; 80 mg ved uke 2; og 40 mg ew fra uke 4 til uke 12).
Biologisk: adalimumab
Adalimumab ferdigfylt sprøyte, administrert ved subkutan injeksjon
Andre navn:
  • Humira
Placebo komparator: Placebo/Placebo
Deltakere randomisert til å motta placebo i periode 1 fikk placebo hver uke fra uke 12 til uke 35 i periode 2 (opptil 24 uker).
Biologisk: placebo
Placebo ferdigfylt sprøyte, administrert ved subkutan injeksjon
Eksperimentell: Adalimumab hver uke (EW)/Placebo
Deltakere randomisert til å motta adalimumab ew i periode 1 ble re-randomisert til å motta placebo ew fra uke 12 til uke 35 i periode 2 (opptil 24 uker).
Biologisk: adalimumab
Adalimumab ferdigfylt sprøyte, administrert ved subkutan injeksjon
Andre navn:
  • Humira
Biologisk: placebo
Placebo ferdigfylt sprøyte, administrert ved subkutan injeksjon
Eksperimentell: Adalimumab hver uke (EW)/ Adalimumab annenhver uke (EOW)
Deltakere randomisert til å motta adalimumab ew i periode 1 ble re-randomisert til å motta 40 mg adalimumab eow fra uke 12 til uke 35 i periode 2; placebo-injeksjoner ble administrert eow fra uke 13 til uke 35 (opptil 24 uker).
Biologisk: adalimumab
Adalimumab ferdigfylt sprøyte, administrert ved subkutan injeksjon
Andre navn:
  • Humira
Eksperimentell: Adalimumab hver uke (EW)/Adalimumab hver uke (EW)
Deltakere randomisert til å motta adalimumab ew i periode 1 ble re-randomisert til å motta 40 mg adalimumab ew fra uke 12 til uke 35 i periode 2 (opptil 24 uker).
Biologisk: adalimumab
Adalimumab ferdigfylt sprøyte, administrert ved subkutan injeksjon
Andre navn:
  • Humira

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR) ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) til uke 12
HiSCR ble definert som minst 50 % reduksjon i antall abscesser og inflammatoriske knuter (AN) uten økning i antall abscesser og ingen økning i antall drenerende fistel ved uke 12 i forhold til baseline. Data presenteres for alle deltakere og etter baseline Hurley-stadium (stadium 1: Abscessdannelse, enkelt eller multippel, uten bihulekanaler og arrdannelse; stadium II: En eller flere vidt adskilte tilbakevendende abscesser med traktatdannelse og arr. En deltaker med minst 1 anatomisk region med Hurley Stage II sykdom og uten anatomiske regioner med Hurley Stage III sykdom ble klassifisert som Hurley Stage II; og trinn III: Flere sammenkoblede kanaler og abscesser over hele området, med diffus eller nesten diffus involvering. En deltaker med minst 1 anatomisk region med Hurley Stage III sykdom ble klassifisert som Hurley Stage III). Ikke-responder imputasjon (NRI): Deltakere med manglende data ble ansett som ikke-respondere.
Grunnlinje (uke 0) til uke 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med baseline Hurley Stage II som oppnådde abscess og inflammatorisk nodule (AN) telling på 0, 1 eller 2 i uke 12
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) til uke 12
Prosentandelen av deltakere med AN-teller senket til 0, 1 eller 2 i uke 12 blant deltakere med Hurley Stage II ved baseline. NRI: Deltakere med manglende data ble ansett som ikke-respondere.
Grunnlinje (uke 0) til uke 12
Prosentandel av deltakere som oppnår minst 30 % reduksjon og minst 1 enhetsreduksjon fra baseline i pasientens globale vurdering av hudsmerter (NRS30) - i verste fall ved uke 12 blant deltakere med baseline hudsmerter NRS ≥ 3
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) til uke 12
Pasientens globale vurdering av hudsmerter Numeric Rating Scale (NRS) ble brukt til å vurdere den verste hudsmerten og den gjennomsnittlige hudsmerten på grunn av HS. Rangeringer for de 2 elementene varierer fra 0 (ingen hudsmerter) til 10 (hudsmerter så ille som du kan forestille deg). Vurderingene ble fullført på en daglig dagbok av deltakerne før de gikk til sengs og svarte på elementene basert på en tilbakekallingsperiode for de "siste 24 timene." Prosentandelen av deltakere som oppnådde minst 30 % reduksjon og minst 1 enhetsreduksjon fra baseline i pasientens globale vurdering av hudsmerter (NRS30) - i verste fall ved uke 12 blant deltakere med baseline NRS ≥ 3, presenteres. Ukentlige gjennomsnitt av daglige vurderinger ble analysert. NRI: Deltakere med manglende data ble ansett som ikke-respondere.
Grunnlinje (uke 0) til uke 12
Endring fra baseline til uke 12 i modifisert Sartorius-score
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og uke 12
Sartorius-skalaen brukes til å kvantifisere alvorlighetsgraden av HS. Poeng tildeles for 12 kroppsområder (venstre og høyre aksill, venstre og høyre sub/inframammare områder, intermammært område, venstre og høyre bakdel, venstre og høyre inguino-crurale folder, perianalt område, perinealområde og annet): poeng ble tildelt for knuter (2 poeng for hver); abscesser (4 poeng); fistler (4 poeng); arr (1 poeng); andre funn (1 poeng); og lengste avstand mellom to lesjoner (2-6 poeng, 0 hvis ingen lesjoner); og hvis lesjoner er atskilt av normal hud (ja-0 poeng; nei-6 poeng). Den totale Sartorius-poengsummen er summen av de 12 regionale poengsummene. Last Observation Carried Forward (LOCF): Den siste fullførte evalueringen fra forrige besøk innenfor den bestemte perioden for effekttiltak ble videreført for å tilskrive manglende data ved senere besøk i samme periode. Baseline effektevalueringer ble ikke videreført.
Grunnlinje (uke 0) og uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Martin Okun, MD, AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. juli 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • M11-810
  • 2011-003406-24 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger