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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Adalimumab bei der Behandlung von Hidradenitis suppurativa (PIONEER II)

8. Juli 2021 aktualisiert von: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Eine multizentrische Phase-3-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Adalimumab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa – PIONEER II

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung mit Adalimumab bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa (HS).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Kennung der klinischen Studie lautet PIONEER II. Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit von Adalimumab zu bewerten und festzustellen, wie gut es bei der Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer HS wirkt. HS ist eine chronische Hautkrankheit, die rote, geschwollene, schmerzhafte Beulen erzeugt, die aufbrechen können, um sich zu verbinden und Tunnel in der Haut und Narben zu bilden. Manchmal können diese Beulen schnell von selbst heilen und manchmal werden sie viel schlimmer und verursachen Wunden, die mit mehreren kombinierten Narben oder Bereichen heilen, die nicht heilen. In diese Studie werden ungefähr 300 Erwachsene in Behandlungszentren weltweit aufgenommen. Die Teilnahme des Subjekts an dieser Studie beträgt bis zu 50 Wochen. Es wird einen Screening-Zeitraum geben, der 7 bis 30 Tage dauern wird, und einen Studienbehandlungszeitraum von bis zu 36 Wochen. Studienbesuche finden in Screening, Baseline und Wochen 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32 und 36 statt (oder früher, wenn der Proband die Studie vor Woche 36 verlässt). Die Studie ist in zwei Behandlungsperioden unterteilt. Der erste Zeitraum (Zeitraum A) dauert 12 Wochen und der zweite Zeitraum (Zeitraum B) dauert 24 Wochen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
326

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene müssen mindestens 1 Jahr vor Baseline eine HS-Diagnose haben.
  • HS-Läsionen müssen in mindestens zwei verschiedenen anatomischen Bereichen vorhanden sein, von denen einer mindestens Hurley-Stadium II oder Hurley-Stadium III sein muss.
  • Das Subjekt muss mindestens 60 Tage vor dem Screening-Besuch und beim Baseline-Besuch stabiles HS haben.
  • Das Subjekt muss eine unzureichende Reaktion auf eine mindestens 90-tägige Behandlung mit oralen Antibiotika zur Behandlung von HS erfahren haben.
  • Das Subjekt muss zu Studienbeginn eine Gesamt-AN-Zahl von größer oder gleich 3 haben.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt wurde zuvor mit Adalimumab oder einer anderen Anti-Tumor-Nekrose-Faktor (Anti-TNF)-Therapie (z. B. Infliximab oder Etanercept) behandelt.
  • Probanden mit zulässiger oraler Antibiotikabehandlung für HS, die mindestens 28 Tage vor dem Baseline-Besuch keine stabile Dosis erhalten haben.
  • Der Proband erhielt orale begleitende Analgetika (einschließlich Opioide) für HS-bedingte Schmerzen innerhalb von 14 Tagen vor dem Baseline-Besuch.

  • Bei Eintritt in die Studie zur gleichzeitigen Einnahme oraler Analgetika bei nicht HS-bedingten Schmerzen:

    • Subjekt auf Opioid-Analgetika innerhalb von 14 Tagen vor dem Baseline-Besuch;
    • - Subjekt, das mindestens 14 Tage vor dem Baseline-Besuch keine stabile Dosis oraler Nicht-Opioid-Analgetika eingenommen hat ("nach Bedarf" wird nicht als stabile Dosis angesehen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo für 12 Wochen.
Biologisch: Placebo
Placebo-Fertigspritze, verabreicht durch subkutane Injektion
Experimental: Adalimumab jede Woche (EW)
Adalimumab ew für 12 Wochen (160 mg in Woche 0; 80 mg in Woche 2; und 40 mg ew von Woche 4 bis Woche 12).
Biologisch: Adalimumab
Adalimumab-Fertigspritze, verabreicht durch subkutane Injektion
Andere Namen:
  • Humira
Placebo-Komparator: Placebo/Placebo
Teilnehmer, die randomisiert Placebo in Periode 1 erhielten, erhielten jede Woche Placebo von Woche 12 bis Woche 35 in Periode 2 (bis zu 24 Wochen).
Biologisch: Placebo
Placebo-Fertigspritze, verabreicht durch subkutane Injektion
Experimental: Adalimumab jede Woche (EW)/Placebo
Teilnehmer, die randomisiert wurden, um Adalimumab ew in Periode 1 zu erhalten, wurden erneut randomisiert, um Placebo ew von Woche 12 bis Woche 35 in Periode 2 (bis zu 24 Wochen) zu erhalten.
Biologisch: Adalimumab
Adalimumab-Fertigspritze, verabreicht durch subkutane Injektion
Andere Namen:
  • Humira
Biologisch: Placebo
Placebo-Fertigspritze, verabreicht durch subkutane Injektion
Experimental: Adalimumab jede Woche (EW)/ Adalimumab jede zweite Woche (EOW)
Teilnehmer, die randomisiert wurden, um Adalimumab ew in Periode 1 zu erhalten, wurden erneut randomisiert, um 40 mg Adalimumab eow von Woche 12 bis Woche 35 in Periode 2 zu erhalten; Placebo-Injektionen wurden jede zweite Woche von Woche 13 bis Woche 35 (bis zu 24 Wochen) verabreicht.
Biologisch: Adalimumab
Adalimumab-Fertigspritze, verabreicht durch subkutane Injektion
Andere Namen:
  • Humira
Experimental: Adalimumab jede Woche (EW)/Adalimumab jede Woche (EW)
Teilnehmer, die randomisiert wurden, um Adalimumab ew in Periode 1 zu erhalten, wurden erneut randomisiert, um 40 mg Adalimumab ew von Woche 12 bis Woche 35 in Periode 2 (bis zu 24 Wochen) zu erhalten.
Biologisch: Adalimumab
Adalimumab-Fertigspritze, verabreicht durch subkutane Injektion
Andere Namen:
  • Humira

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 ein klinisches Ansprechen auf Hidradenitis suppurativa (HiSCR) erreichten
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 12
HiSCR war definiert als eine mindestens 50 %ige Reduktion der Anzahl an Abszessen und entzündlichen Knötchen (AN) ohne Anstieg der Anzahl an Abszessen und ohne Anstieg der Anzahl an entwässernden Fisteln in Woche 12 im Vergleich zum Ausgangswert. Die Daten werden für alle Teilnehmer und nach Hurley-Stadium zu Studienbeginn präsentiert (Stadium 1: Abszessbildung, einzeln oder mehrfach, ohne Sinusbahnen und Narbenbildung; Stadium II: Ein oder mehrere weit auseinander liegende rezidivierende Abszesse mit Bahnbildung und Narben. Ein Teilnehmer mit mindestens einer anatomischen Region mit Hurley-Stadium-II-Erkrankung und ohne anatomische Region mit Hurley-Stadium-III-Erkrankung wurde als Hurley-Stadium II klassifiziert; und Stadium III: Mehrere miteinander verbundene Bahnen und Abszesse im gesamten Bereich mit diffuser oder nahezu diffuser Beteiligung. Ein Teilnehmer mit mindestens einer anatomischen Region mit Hurley-Stadium-III-Erkrankung wurde als Hurley-Stadium III klassifiziert). Non-Responder Imputation (NRI): Teilnehmer mit fehlenden Daten wurden als Non-Responder betrachtet.
Baseline (Woche 0) bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Baseline-Hurley-Stadium II, die in Woche 12 eine Anzahl von Abszessen und entzündlichen Knoten (AN) von 0, 1 oder 2 erreichten
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 12
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit AN-Zahlen sank in Woche 12 unter den Teilnehmern mit Hurley-Stadium II zu Studienbeginn auf 0, 1 oder 2. NRI: Teilnehmer mit fehlenden Daten wurden als Nonresponder betrachtet.
Baseline (Woche 0) bis Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verringerung von mindestens 30 % und mindestens 1 Einheit gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung des Hautschmerzes durch den Patienten (NRS30) erreichten – am schlimmsten in Woche 12 unter den Teilnehmern mit Hautschmerz-Ausgangswert NRS ≥ 3
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 12
Die Patient's Global Assessment of Skin Pain Numeric Rating Scale (NRS) wurde verwendet, um die schlimmsten Hautschmerzen und die durchschnittlichen Hautschmerzen aufgrund von HS zu bewerten. Die Bewertungen für die 2 Punkte reichen von 0 (keine Hautschmerzen) bis 10 (Hautschmerzen so schlimm, wie Sie es sich vorstellen können). Die Bewertungen wurden von den Teilnehmern in einem täglichen Tagebuch ausgefüllt, bevor sie zu Bett gingen, und antworteten auf die Items basierend auf einer Erinnerungsfrist der „letzten 24 Stunden“. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verringerung um mindestens 30 % und mindestens 1 Einheit gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung des Hautschmerzes des Patienten (NRS30) erreichten – im schlimmsten Fall in Woche 12 unter den Teilnehmern mit Ausgangs-NRS ≥ 3, wird dargestellt. Wöchentliche Mittelwerte der täglichen Bewertungen wurden analysiert. NRI: Teilnehmer mit fehlenden Daten wurden als Non-Responder betrachtet.
Baseline (Woche 0) bis Woche 12
Änderung von Baseline zu Woche 12 im modifizierten Sartorius-Score
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 12
Die Sartorius-Skala wird verwendet, um den Schweregrad von HS zu quantifizieren. Punkte werden für 12 Körperbereiche vergeben (linke und rechte Achselhöhlen, linke und rechte sub-/inframammäre Bereiche, intermammärer Bereich, linkes und rechtes Gesäß, linke und rechte Leistenfalte, perianaler Bereich, perinealer Bereich und andere): Punkte wurden vergeben für Knoten (jeweils 2 Punkte); Abszesse (4 Punkte); Fisteln (4 Punkte); Narben (1 Punkt); sonstige Befunde (1 Punkt); und längster Abstand zwischen zwei Läsionen (2-6 Punkte, 0 wenn keine Läsionen); und wenn Läsionen durch normale Haut getrennt sind (ja – 0 Punkte; nein – 6 Punkte). Der Sartorius-Gesamtscore ist die Summe der 12 Regionalscores. Last Observation Carried Forward (LOCF): Die letzte abgeschlossene Auswertung aus dem vorherigen Besuch innerhalb des bestimmten Zeitraums für Wirksamkeitsmessungen wurde übertragen, um fehlende Daten bei späteren Besuchen im gleichen Zeitraum zu implizieren. Baseline-Wirksamkeitsbewertungen wurden nicht fortgeschrieben.
Baseline (Woche 0) und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Martin Okun, MD, AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • M11-810
  • 2011-003406-24 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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