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Étude d'efficacité et d'innocuité de l'adalimumab dans le traitement de l'hidrosadénite suppurée (PIONEER II)

8 juillet 2021 mis à jour par: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Une étude multicentrique de phase 3 sur l'innocuité et l'efficacité de l'adalimumab chez des sujets atteints d'hidrosadénite suppurée modérée à sévère - PIONEER II

Une étude visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du traitement par l'adalimumab chez les adultes atteints d'hidrosadénite suppurée (HS) modérée à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'identifiant de l'essai clinique est PIONEER II. Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité de l'adalimumab et de déterminer son efficacité dans le traitement des adultes atteints d'HS modérée à sévère. L'HS est une maladie cutanée chronique qui crée des bosses rouges, enflées et douloureuses qui peuvent s'ouvrir pour se combiner et former des tunnels dans la peau et les cicatrices. Parfois, ces bosses peuvent se guérir rapidement et parfois elles s'aggravent et créent des plaies qui guérissent avec de multiples cicatrices combinées, ou des zones qui ne guérissent pas. Dans cette étude, environ 300 adultes seront inscrits dans des centres de traitement du monde entier. La participation des sujets à cette étude durera jusqu'à 50 semaines. Il y aura une période de dépistage, qui durera de 7 à 30 jours, et une période de traitement à l'étude pouvant aller jusqu'à 36 semaines. Les visites d'étude ont lieu lors de la sélection, de la ligne de base et des semaines 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32 et 36 (ou plus tôt si le sujet quitte l'étude avant la semaine 36). L'étude est divisée en deux périodes de traitement. La première période (Période A) durera 12 semaines et la seconde période (Période B) durera 24 semaines.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
326

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les adultes doivent avoir un diagnostic de HS depuis au moins 1 an avant la ligne de base.
  • Les lésions d'HS doivent être présentes dans au moins deux zones anatomiques distinctes, dont l'une doit être au moins Hurley Stade II ou Hurley Stade III.
  • Le sujet doit avoir un HS stable pendant au moins 60 jours avant la visite de dépistage et lors de la visite de référence.
  • Le sujet doit avoir eu une réponse inadéquate à au moins un traitement d'antibiotiques oraux d'au moins 90 jours pour le traitement de l'HS.
  • Le sujet doit avoir un nombre total d'AN supérieur ou égal à 3 au départ.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a déjà été traité par l'adalimumab ou un autre traitement anti-facteur de nécrose tumorale (anti-TNF) (par exemple, l'infliximab ou l'étanercept).
  • Sujets sous traitement antibiotique oral autorisé pour l'HS qui n'ont pas reçu de dose stable pendant au moins 28 jours avant la visite de référence.
  • Le sujet a reçu des analgésiques oraux concomitants (y compris des opioïdes) pour la douleur liée à l'HS dans les 14 jours précédant la visite de référence.

  • Si vous entrez dans l'étude sur les analgésiques oraux concomitants pour la douleur non liée à l'HS :

    • Sujet sous analgésiques opioïdes dans les 14 jours précédant la visite de référence ;
    • Le sujet n'a pas reçu de dose stable d'analgésiques oraux non opioïdes pendant au moins 14 jours avant la visite de référence ("au besoin" n'est pas considéré comme une dose stable).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Placebo
Placebo pendant 12 semaines.
Biologique: placebo
Seringue préremplie de placebo, administrée par injection sous-cutanée
Expérimental: Adalimumab chaque semaine (EW)
Adalimumab ew pendant 12 semaines (160 mg à la semaine 0 ; 80 mg à la semaine 2 ; et 40 mg ew de la semaine 4 à la semaine 12).
Biologique: adalimumab
Seringue préremplie d'adalimumab, administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
  • Humira
Comparateur placebo: Placebo/Placebo
Les participants randomisés pour recevoir un placebo dans la période 1 ont reçu un placebo chaque semaine de la semaine 12 à la semaine 35 dans la période 2 (jusqu'à 24 semaines).
Biologique: placebo
Seringue préremplie de placebo, administrée par injection sous-cutanée
Expérimental: Adalimumab chaque semaine (EW)/placebo
Les participants randomisés pour recevoir l'adalimumab ew au cours de la période 1 ont été re-randomisés pour recevoir le placebo ew de la semaine 12 à la semaine 35 de la période 2 (jusqu'à 24 semaines).
Biologique: adalimumab
Seringue préremplie d'adalimumab, administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
  • Humira
Biologique: placebo
Seringue préremplie de placebo, administrée par injection sous-cutanée
Expérimental: Adalimumab toutes les semaines (EW)/Adalimumab toutes les deux semaines (EOW)
Les participants randomisés pour recevoir de l'adalimumab ew pendant la période 1 ont été re-randomisés pour recevoir 40 mg d'adalimumab eow de la semaine 12 à la semaine 35 de la période 2 ; les injections de placebo ont été administrées de la semaine 13 à la semaine 35 (jusqu'à 24 semaines).
Biologique: adalimumab
Seringue préremplie d'adalimumab, administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
  • Humira
Expérimental: Adalimumab chaque semaine (EW)/Adalimumab chaque semaine (EW)
Les participants randomisés pour recevoir l'adalimumab ew au cours de la période 1 ont été re-randomisés pour recevoir 40 mg d'adalimumab ew de la semaine 12 à la semaine 35 de la période 2 (jusqu'à 24 semaines).
Biologique: adalimumab
Seringue préremplie d'adalimumab, administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
  • Humira

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants obtenant une réponse clinique de l'hidrosadénite suppurée (HiSCR) à la semaine 12
Délai: Ligne de base (semaine 0) jusqu'à la semaine 12
Le HiSCR a été défini comme une réduction d'au moins 50 % du nombre d'abcès et de nodules inflammatoires (NA) sans augmentation du nombre d'abcès ni d'augmentation du nombre de fistules drainantes à la semaine 12 par rapport au départ. Les données sont présentées pour tous les participants et par stade de Hurley de base (stade 1 : formation d'abcès, unique ou multiple, sans trajet sinusal ni cicatrice ; stade II : un ou plusieurs abcès récurrents largement séparés avec formation de trajet et cicatrices. Un participant avec au moins 1 région anatomique atteinte de la maladie de stade II de Hurley et sans région anatomique atteinte de la maladie de stade III de Hurley a été classé comme stade II de Hurley ; et stade III : plusieurs voies et abcès interconnectés sur toute la zone, avec une atteinte diffuse ou quasi diffuse. Un participant avec au moins 1 région anatomique atteinte de la maladie de stade III de Hurley a été classé comme stade III de Hurley). Imputation des non-répondants (NRI) : les participants avec des données manquantes ont été considérés comme des non-répondants.
Ligne de base (semaine 0) jusqu'à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec le stade II de Hurley au départ qui ont atteint un abcès et un nodule inflammatoire (AN) Nombre de 0, 1 ou 2 à la semaine 12
Délai: Ligne de base (semaine 0) jusqu'à la semaine 12
Le pourcentage de participants avec un nombre d'AN réduit à 0, 1 ou 2 à la semaine 12 parmi les participants avec Hurley Stade II au départ. NRI : les participants avec des données manquantes ont été considérés comme des non-répondeurs.
Ligne de base (semaine 0) jusqu'à la semaine 12
Pourcentage de participants obtenant une réduction d'au moins 30 % et d'au moins 1 unité de réduction par rapport au départ dans l'évaluation globale de la douleur cutanée par le patient (NRS30) - Au pire à la semaine 12 parmi les participants souffrant de douleur cutanée au départ NRS ≥ 3
Délai: Ligne de base (semaine 0) jusqu'à la semaine 12
L'échelle d'évaluation numérique de la douleur cutanée (NRS) du patient a été utilisée pour évaluer la douleur cutanée la plus intense et la douleur cutanée moyenne due à l'HS. Les cotes pour les 2 items vont de 0 (pas de douleur cutanée) à 10 (douleur cutanée aussi grave que vous pouvez l'imaginer). Les évaluations ont été complétées sur un journal quotidien par les participants avant d'aller se coucher et ont répondu aux éléments en fonction d'une période de rappel des "dernières 24 heures". Le pourcentage de participants ayant obtenu une réduction d'au moins 30 % et d'au moins 1 unité de réduction par rapport à la valeur initiale dans l'évaluation globale de la douleur cutanée par le patient (NRS30) - au pire à la semaine 12 parmi les participants avec une valeur NRS initiale ≥ 3 est présenté. Les moyennes hebdomadaires des évaluations quotidiennes ont été analysées. NRI : les participants avec des données manquantes ont été considérés comme des non-répondants.
Ligne de base (semaine 0) jusqu'à la semaine 12
Changement de la ligne de base à la semaine 12 dans le score de Sartorius modifié
Délai: Ligne de base (semaine 0) et semaine 12
L'échelle de Sartorius est utilisée pour quantifier la sévérité de l'HS. Des points sont attribués pour 12 zones du corps (aisselles gauche et droite, zones sous/inframammaires gauche et droite, zone intermammaire, fesses gauche et droite, plis inguino-cruraux gauche et droit, zone périanale, zone périnéale et autres) : des points ont été attribués pour les nodules (2 points pour chacun); abcès (4 points); fistules (4 points); cicatrices (1 point); autres constatations (1 point); et distance la plus longue entre deux lésions (2-6 points, 0 si aucune lésion) ; et si les lésions sont séparées par une peau normale (oui-0 point ; non-6 points). Le score Sartorius total est la somme des 12 scores régionaux. Dernière observation reportée (LOCF) : La dernière évaluation réalisée de la visite précédente au cours de la période particulière pour les mesures d'efficacité a été reportée pour imputer les données manquantes lors de visites ultérieures au cours de la même période. Les évaluations d'efficacité de base n'ont pas été reportées.
Ligne de base (semaine 0) et semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Martin Okun, MD, AbbVie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 avril 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
7 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 novembre 2011

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 juillet 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • M11-810
  • 2011-003406-24 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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