Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van Adalimumab bij de behandeling van Hidradenitis Suppurativa (PIONEER II)

8 juli 2021 bijgewerkt door: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Een multicenter fase 3-onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van adalimumab bij proefpersonen met matige tot ernstige hidradenitis suppurativa - PIONEER II

Een studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van behandeling met adalimumab bij volwassenen met matige tot ernstige hidradenitis suppurativa (HS).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De identificatiecode van de klinische proef is PIONEER II. Het doel van deze studie is om de veiligheid van adalimumab te evalueren en om te bepalen hoe goed het werkt bij de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige HS. HS is een chronische huidaandoening die rode, gezwollen, pijnlijke bultjes veroorzaakt die open kunnen breken om samen te voegen en tunnels in de huid en littekens te vormen. Soms kunnen deze bultjes zichzelf snel genezen en soms worden ze veel erger en veroorzaken ze zweren die genezen met meerdere gecombineerde littekens, of gebieden die niet genezen. In deze studie zullen ongeveer 300 volwassenen worden opgenomen in behandelcentra over de hele wereld. De deelname van proefpersonen aan dit onderzoek duurt maximaal 50 weken. Er komt een screeningsperiode van 7 tot 30 dagen en een studiebehandelingsperiode van maximaal 36 weken. Studiebezoeken vinden plaats tijdens screening, baseline en week 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32 en 36 (of eerder als de proefpersoon het onderzoek verlaat vóór week 36). Het onderzoek is opgedeeld in twee behandelperiodes. De eerste periode (Periode A) duurt 12 weken en de tweede periode (Periode B) duurt 24 weken.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
326

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen moeten minimaal 1 jaar voorafgaand aan de baseline een diagnose van HS hebben.
  • HS-laesies moeten aanwezig zijn in ten minste twee verschillende anatomische gebieden, waarvan er één ten minste Hurley-stadium II of Hurley-stadium III moet zijn.
  • Proefpersoon moet een stabiele HS hebben gedurende ten minste 60 dagen voorafgaand aan het screeningbezoek en tijdens het basislijnbezoek.
  • De proefpersoon moet onvoldoende hebben gereageerd op een behandeling van ten minste 90 dagen met orale antibiotica voor de behandeling van HS.
  • Proefpersoon moet een totale AN-telling van meer dan of gelijk aan 3 hebben bij baseline.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon was eerder behandeld met adalimumab of een andere antitumornecrosefactor (anti-TNF)-therapie (bijv. infliximab of etanercept).
  • Proefpersonen die een toegestane orale antibioticabehandeling voor HS hebben ondergaan en die gedurende ten minste 28 dagen voorafgaand aan het basislijnbezoek geen stabiele dosis hebben gekregen.
  • Proefpersoon kreeg gelijktijdig orale analgetica (waaronder opioïden) voor HS-gerelateerde pijn binnen 14 dagen voorafgaand aan het baselinebezoek.

  • Bij deelname aan het onderzoek naar gelijktijdige orale analgetica voor niet-HS-gerelateerde pijn:

    • Onderwerp op opioïde analgetica binnen 14 dagen voorafgaand aan Baseline-bezoek;
    • Proefpersoon niet op een stabiele dosis niet-opioïde orale analgetica gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan het basislijnbezoek ("indien nodig" wordt niet als een stabiele dosis beschouwd).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo gedurende 12 weken.
Biologisch: placebo
Placebo voorgevulde spuit, toegediend door subcutane injectie
Experimenteel: Adalimumab elke week (EW)
Adalimumab ew gedurende 12 weken (160 mg in week 0; 80 mg in week 2; en 40 mg ew van week 4 tot week 12).
Biologisch: adalimumab
Adalimumab voorgevulde spuit, toegediend via subcutane injectie
Andere namen:
  • Humira
Placebo-vergelijker: Placebo/Placebo
Deelnemers die in periode 1 gerandomiseerd waren om placebo te krijgen, kregen elke week een placebo van week 12 tot week 35 in periode 2 (tot 24 weken).
Biologisch: placebo
Placebo voorgevulde spuit, toegediend door subcutane injectie
Experimenteel: Adalimumab elke week (EW)/Placebo
Deelnemers die gerandomiseerd waren om adalimumab ew te krijgen in periode 1, werden opnieuw gerandomiseerd om placebo ew te krijgen van week 12 tot week 35 in periode 2 (tot 24 weken).
Biologisch: adalimumab
Adalimumab voorgevulde spuit, toegediend via subcutane injectie
Andere namen:
  • Humira
Biologisch: placebo
Placebo voorgevulde spuit, toegediend door subcutane injectie
Experimenteel: Adalimumab elke week (EW)/ Adalimumab om de week (EOW)
Deelnemers die gerandomiseerd waren om adalimumab ie te krijgen in periode 1, werden opnieuw gerandomiseerd om 40 mg adalimumab ie te krijgen van week 12 tot week 35 in periode 2; placebo-injecties werden eenmaal per week toegediend van week 13 tot week 35 (tot 24 weken).
Biologisch: adalimumab
Adalimumab voorgevulde spuit, toegediend via subcutane injectie
Andere namen:
  • Humira
Experimenteel: Adalimumab elke week (EW)/Adalimumab elke week (EW)
Deelnemers die gerandomiseerd waren om adalimumab ie te krijgen in periode 1, werden opnieuw gerandomiseerd om 40 mg adalimumab ie te krijgen van week 12 tot week 35 in periode 2 (tot 24 weken).
Biologisch: adalimumab
Adalimumab voorgevulde spuit, toegediend via subcutane injectie
Andere namen:
  • Humira

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR) bereikte in week 12
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) tot week 12
HiSCR werd gedefinieerd als een vermindering van ten minste 50% van het aantal abcessen en inflammatoire knobbeltjes (AN) zonder toename van het aantal abcessen en geen toename van het aantal drainerende fistels in week 12 ten opzichte van de uitgangswaarde. Gegevens worden gepresenteerd voor alle deelnemers en per baseline Hurley-stadium (stadium 1: abcesvorming, enkelvoudig of meervoudig, zonder sinuskanalen en littekens; stadium II: een of meer wijdverspreide terugkerende abcessen met kanaalvorming en littekens. Een deelnemer met ten minste 1 anatomisch gebied met de ziekte van Hurley stadium II en zonder anatomisch gebied met de ziekte van Hurley stadium III werd geclassificeerd als Hurley stadium II; en stadium III: meerdere onderling verbonden kanalen en abcessen in het hele gebied, met diffuse of bijna diffuse betrokkenheid. Een deelnemer met ten minste 1 anatomisch gebied met de ziekte van Hurley stadium III werd geclassificeerd als Hurley stadium III). Non-responder imputatie (NRI): deelnemers met ontbrekende gegevens werden beschouwd als non-responders.
Basislijn (week 0) tot week 12

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met baseline Hurley stadium II dat een abces en een inflammatoire knobbel (AN) bereikte van 0, 1 of 2 in week 12
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) tot week 12
Het percentage deelnemers met AN-tellingen verlaagd tot 0, 1 of 2 in week 12 onder deelnemers met Hurley-stadium II op baseline. NRI: Deelnemers met ontbrekende gegevens werden beschouwd als non-responders.
Basislijn (week 0) tot week 12
Percentage deelnemers dat ten minste 30% reductie en ten minste 1 eenheid reductie ten opzichte van baseline behaalt in de algemene beoordeling van huidpijn door de patiënt (NRS30) - op het slechtst in week 12 onder deelnemers met baseline huidpijn NRS ≥ 3
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) tot week 12
De Global Assessment of Skin Pain Numeric Rating Scale (NRS) van de patiënt werd gebruikt om de ergste huidpijn en de gemiddelde huidpijn als gevolg van HS te beoordelen. Scores voor de 2 items variëren van 0 (geen huidpijn) tot 10 (huidpijn zo erg als je je kunt voorstellen). De beoordelingen werden door de deelnemers in een dagelijks dagboek ingevuld voordat ze naar bed gingen en reageerden op de items op basis van een herinneringsperiode van de "laatste 24 uur". Het percentage deelnemers dat ten minste 30% reductie en ten minste 1 eenheid reductie bereikte ten opzichte van de baseline in de Patient's Global Assessment of Skin Pain (NRS30) - in het slechtste geval in week 12 onder deelnemers met baseline NRS ≥ 3 wordt weergegeven. Wekelijkse gemiddelden van dagelijkse beoordelingen werden geanalyseerd. NRI: Deelnemers met ontbrekende gegevens werden beschouwd als non-responders.
Basislijn (week 0) tot week 12
Verandering van basislijn naar week 12 in gewijzigde Sartorius-score
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en week 12
De Sartorius-schaal wordt gebruikt om de ernst van HS te kwantificeren. Punten worden toegekend voor 12 lichaamsgebieden (linker en rechter axillae, linker en rechter sub/inframammaire gebieden, intermammair gebied, linker en rechter billen, linker en rechter lies-crurale plooien, perianaal gebied, perineaal gebied en andere): punten werden toegekend voor knobbeltjes (2 punten voor elk); abcessen (4 punten); fistels (4 punten); littekens (1 punt); overige bevindingen (1 punt); en langste afstand tussen twee laesies (2-6 punten, 0 als er geen laesies zijn); en als laesies worden gescheiden door normale huid (ja-0 punten; nee-6 punten). De totale Sartorius-score is de som van de 12 regionale scores. Last Observation Carried Forward (LOCF): De laatste voltooide evaluatie van het vorige bezoek binnen de specifieke periode voor werkzaamheidsmaatregelen werd overgedragen om ontbrekende gegevens toe te schrijven aan latere bezoeken in dezelfde periode. Baseline werkzaamheidsevaluaties werden niet overgedragen.
Basislijn (week 0) en week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Martin Okun, MD, AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
7 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 juli 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • M11-810
  • 2011-003406-24 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen