Изучение эффективности и безопасности адалимумаба при лечении гнойного гидраденита (PIONEER II)
8 июля 2021 г. обновлено: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Многоцентровое исследование 3 фазы безопасности и эффективности адалимумаба у субъектов с гнойным гидраденитом средней и тяжелой степени - PIONEER II
Исследование по оценке безопасности и эффективности лечения адалимумабом у взрослых с гнойным гидраденитом средней и тяжелой степени (ГС).
Обзор исследования
Статус
Статус
Завершенный
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Идентификатор клинического испытания — PIONEER II.
Целью данного исследования является оценка безопасности адалимумаба и определение того, насколько хорошо он работает при лечении взрослых с СГ средней и тяжелой степени.
СГ — это хроническое кожное заболевание, при котором образуются красные, опухшие, болезненные бугорки, которые могут вскрываться, объединяться и образовывать туннели в коже и рубцы.
Иногда эти шишки могут быстро заживать сами по себе, а иногда они становятся намного хуже и создают язвы, которые заживают с множественными комбинированными шрамами или участками, которые не заживают.
В этом исследовании около 300 взрослых будут зарегистрированы в лечебных центрах по всему миру.
Участие субъекта в этом исследовании будет длиться до 50 недель.
Будет период скрининга, который продлится от 7 до 30 дней, и период исследовательского лечения до 36 недель.
Визиты в рамках исследования происходят во время скрининга, исходного уровня и недель 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32 и 36 (или раньше, если субъект покидает исследование до недели 36).
Исследование разделено на два периода лечения.
Первый период (период A) продлится 12 недель, а второй период (период B) продлится 24 недели.
Тип исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
Регистрация
326
Фаза
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые должны иметь диагноз HS не менее чем за 1 год до исходного уровня.
- Поражения HS должны присутствовать как минимум в двух различных анатомических областях, одна из которых должна быть как минимум II стадии по Херли или III стадии по Херли.
- Субъект должен иметь стабильный HS в течение как минимум 60 дней до визита для скрининга и во время базового визита.
- Субъект должен испытывать неадекватную реакцию, по крайней мере, на 90-дневное лечение пероральными антибиотиками для лечения СГ.
- Субъект должен иметь общее количество AN больше или равное 3 на исходном уровне.
Критерий исключения:
- Субъект ранее лечился адалимумабом или другой терапией против фактора некроза опухоли (анти-ФНО) (например, инфликсимабом или этанерцептом).
- Субъекты, получающие разрешенное пероральное лечение антибиотиками от HS, которые не получали стабильную дозу в течение как минимум 28 дней до исходного визита.
- Субъект получал пероральные сопутствующие анальгетики (включая опиоиды) для лечения боли, связанной с HS, в течение 14 дней до исходного визита.
При включении в исследование одновременного приема пероральных анальгетиков при боли, не связанной с СГ:
- Субъект на опиоидных анальгетиках в течение 14 дней до исходного визита;
- Субъект не принимает стабильную дозу неопиоидных пероральных анальгетиков в течение как минимум 14 дней до исходного визита («по мере необходимости» не считается стабильной дозой).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Количество рук
6
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо на 12 недель.
|
Шприц, предварительно заполненный плацебо, вводится подкожно.
|
|
Экспериментальный: Адалимумаб каждую неделю (EW)
Адалимумаб в течение 12 недель (160 мг в неделю 0, 80 мг в неделю 2 и 40 мг в неделю с 4 по неделю 12).
|
Предварительно заполненный шприц адалимумабом для подкожной инъекции
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо/плацебо
Участники, рандомизированные для получения плацебо в периоде 1, получали плацебо каждую неделю с 12-й по 35-ю неделю в периоде 2 (до 24 недель).
|
Шприц, предварительно заполненный плацебо, вводится подкожно.
|
|
Экспериментальный: Адалимумаб каждую неделю (EW)/плацебо
Участники, рандомизированные для получения адалимумаба в период 1, были повторно рандомизированы для получения плацебо с 12-й по 35-ю неделю в периоде 2 (до 24 недель).
|
Предварительно заполненный шприц адалимумабом для подкожной инъекции
Другие имена:
Шприц, предварительно заполненный плацебо, вводится подкожно.
|
|
Экспериментальный: Адалимумаб каждую неделю (EW)/Адалимумаб каждую вторую неделю (EOW)
Участники, рандомизированные для получения адалимумаба в период 1, были повторно рандомизированы для получения 40 мг адалимумаба в период с 12 по 35 неделю в период 2; инъекции плацебо вводили в период с 13 по 35 неделю (до 24 недель).
|
Предварительно заполненный шприц адалимумабом для подкожной инъекции
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Адалимумаб каждую неделю (EW)/Адалимумаб каждую неделю (EW)
Участники, рандомизированные для получения адалимумаба ew в период 1, были повторно рандомизированы для получения 40 мг адалимумаба ew с 12-й по 35-ю неделю периода 2 (до 24 недель).
|
Предварительно заполненный шприц адалимумабом для подкожной инъекции
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших клинического ответа на гнойный гидраденит (HiSCR) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) до недели 12
|
HiSCR определяли как снижение количества абсцессов и воспалительных узелков (AN) не менее чем на 50% без увеличения количества абсцессов и увеличения количества дренирующих фистул на 12-й неделе по сравнению с исходным уровнем.
Данные представлены для всех участников и по исходной стадии по Херли (стадия 1: формирование абсцесса, единичного или множественного, без синусовых ходов и рубцов; стадия II: один или несколько рецидивирующих абсцессов с широким разделением с образованием ходов и рубцов.
Участник с по крайней мере 1 анатомической областью с болезнью Херли Стадии II и без анатомических областей с болезнью Херли Стадии III был классифицирован как Стадия Херли II; и Стадия III: Множественные взаимосвязанные ходы и абсцессы по всей площади с диффузным или почти диффузным поражением.
Участник с по крайней мере 1 анатомической областью с болезнью Херли Стадии III был классифицирован как Стадия Херли III).
Вменение неответивших (NRI): участники с отсутствующими данными считались не ответившими.
|
Исходный уровень (неделя 0) до недели 12
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с исходной стадией II по Херли, у которых развился абсцесс и воспалительный узел (AN) подсчет 0, 1 или 2 на неделе 12
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) до недели 12
|
Процент участников с числом АН снизился до 0, 1 или 2 на 12-й неделе среди участников со стадией II по Херли на исходном уровне.
NRI: Участники с отсутствующими данными считались не ответившими.
|
Исходный уровень (неделя 0) до недели 12
|
|
Процент участников, достигших по крайней мере 30% снижения и снижения по крайней мере на 1 единицу по сравнению с исходным уровнем в общей оценке пациента по кожной боли (NRS30) - в худшем случае на 12 неделе среди участников с исходным уровнем кожной боли NRS ≥ 3
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) до недели 12
|
Числовая шкала общей оценки кожной боли (NRS) пациента использовалась для оценки самой сильной кожной боли и средней кожной боли из-за HS. Оценки по двум пунктам варьируются от 0 (кожная боль отсутствует) до 10 (кожная боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить).
Оценки выполнялись в ежедневном дневнике участниками перед тем, как они ложились спать, и отвечали на вопросы, основываясь на периоде припоминания «последних 24 часов».
Представлен процент участников, достигших по крайней мере 30% снижения и снижения по крайней мере на 1 единицу по сравнению с исходным уровнем в Глобальной оценке пациента по кожной боли (NRS30) - в худшем случае на 12-й неделе среди участников с исходным NRS ≥ 3.
Были проанализированы еженедельные средние ежедневные оценки.
NRI: участники с отсутствующими данными считались не ответившими.
|
Исходный уровень (неделя 0) до недели 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 12-й неделей в модифицированной шкале Сарториуса
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и неделя 12
|
Шкала Сарториуса используется для количественной оценки тяжести HS.
Баллы начисляются за 12 областей тела (левая и правая подмышечные впадины, левая и правая под/подгрудные области, межгрудная область, левая и правая ягодицы, левая и правая пахово-бедренные складки, перианальная область, промежностная область и др.): баллы начислялись за узелки (по 2 балла за каждый); абсцессы (4 балла); свищи (4 балла); рубцы (1 балл); другие выводы (1 балл); и самое длинное расстояние между двумя поражениями (2-6 баллов, 0, если поражений нет); и если поражения отделены нормальной кожей (да - 0 баллов; нет - 6 баллов).
Общий балл по Сарториусу представляет собой сумму баллов по 12 регионам.
Последнее наблюдение, перенесенное вперед (LOCF): последняя завершенная оценка показателей эффективности предыдущего визита в течение определенного периода была перенесена вперед для заполнения отсутствующих данных при более поздних визитах в тот же период.
Базовые оценки эффективности не переносились.
|
Исходный уровень (неделя 0) и неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Учебный стул: Martin Okun, MD, AbbVie
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ryan C, Sobell JM, Leonardi CL, Lynde CW, Karunaratne M, Valdecantos WC, Hendrickson BA. Safety of Adalimumab Dosed Every Week and Every Other Week: Focus on Patients with Hidradenitis Suppurativa or Psoriasis. Am J Clin Dermatol. 2018 Jun;19(3):437-447. doi: 10.1007/s40257-017-0341-6.
- Kimball AB, Okun MM, Williams DA, Gottlieb AB, Papp KA, Zouboulis CC, Armstrong AW, Kerdel F, Gold MH, Forman SB, Korman NJ, Giamarellos-Bourboulis EJ, Crowley JJ, Lynde C, Reguiai Z, Prens EP, Alwawi E, Mostafa NM, Pinsky B, Sundaram M, Gu Y, Carlson DM, Jemec GB. Two Phase 3 Trials of Adalimumab for Hidradenitis Suppurativa. N Engl J Med. 2016 Aug 4;375(5):422-34. doi: 10.1056/NEJMoa1504370.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
Начало исследования
1 ноября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
1 апреля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
1 апреля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
7 ноября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
Первый опубликованный
9 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
12 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июля 2021 г.
Последняя проверка
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- M11-810
- 2011-003406-24 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .