Badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania adalimumabu w leczeniu ropnego zapalenia gruczołów potowych (PIONEER II)

Kryteria przyjęcia:

• Dorośli muszą mieć diagnozę HS przez co najmniej 1 rok przed punktem wyjściowym.
• Zmiany HS muszą być obecne w co najmniej dwóch odrębnych obszarach anatomicznych, z których jeden musi być co najmniej Hurley Stage II lub Hurley Stage III.
• Uczestnik musi mieć stabilne HS przez co najmniej 60 dni przed wizytą przesiewową i podczas wizyty wyjściowej.
• Pacjent musiał doświadczyć niewystarczającej odpowiedzi na co najmniej 90-dniowe leczenie doustnymi antybiotykami w leczeniu HS.
• Pacjent musi mieć całkowitą liczbę AN większą lub równą 3 na początku badania.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent był wcześniej leczony adalimumabem lub inną terapią przeciw czynnikowi martwicy nowotworu (anty-TNF) (np. infliksymab lub etanercept).
• Osoby poddane dozwolonej antybiotykoterapii doustnej z powodu HS, które nie przyjmowały stabilnej dawki przez co najmniej 28 dni przed wizytą wyjściową.
• Pacjent otrzymał jednocześnie doustne środki przeciwbólowe (w tym opioidy) z powodu bólu związanego z HS w ciągu 14 dni przed wizytą wyjściową.

• W przypadku udziału w badaniu dotyczącym jednoczesnego stosowania doustnych leków przeciwbólowych w leczeniu bólu niezwiązanego z HS:

  • Poddawany opioidowym lekom przeciwbólowym w ciągu 14 dni przed wizytą wyjściową;
  • Pacjent nie przyjmuje stałej dawki nieopioidowych doustnych środków przeciwbólowych przez co najmniej 14 dni przed wizytą wyjściową („w razie potrzeby” nie jest uważane za stabilną dawkę).