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Studio di efficacia e sicurezza di Adalimumab nel trattamento dell'idrosadenite suppurativa (PIONEER II)

8 luglio 2021 aggiornato da: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Uno studio multicentrico di fase 3 sulla sicurezza e l'efficacia di Adalimumab in soggetti con idrosadenite suppurativa da moderata a grave - PIONEER II

Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento con adalimumab negli adulti con idrosadenite suppurativa (HS) da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'identificatore della sperimentazione clinica è PIONEER II. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza di adalimumab e determinare quanto bene funzioni nel trattamento di adulti con HS da moderata a grave. L'HS è una malattia cronica della pelle che crea protuberanze rosse, gonfie e dolorose che possono rompersi per combinarsi e formare tunnel nella pelle e cicatrici. A volte questi dossi possono guarire da soli rapidamente ea volte peggiorano molto e creano piaghe che guariscono con più cicatrici combinate o aree che non guariscono. In questo studio, circa 300 adulti saranno arruolati nei centri di trattamento in tutto il mondo. La partecipazione del soggetto a questo studio durerà fino a 50 settimane. Ci sarà un periodo di screening, che durerà da 7 a 30 giorni, e un periodo di trattamento in studio fino a 36 settimane. Le visite dello studio si verificano allo screening, al basale e alle settimane 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32 e 36 (o prima se il soggetto lascia lo studio prima della settimana 36). Lo studio è diviso in due periodi di trattamento. Il primo periodo (Periodo A) durerà 12 settimane e il secondo periodo (Periodo B) durerà 24 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
326

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gli adulti devono avere una diagnosi di HS da almeno 1 anno prima del basale.
  • Le lesioni da HS devono essere presenti in almeno due aree anatomiche distinte, una delle quali deve essere almeno allo stadio di Hurley II o allo stadio di Hurley III.
  • Il soggetto deve avere HS stabile per almeno 60 giorni prima della visita di screening e alla visita di riferimento.
  • - Il soggetto deve aver sperimentato una risposta inadeguata ad almeno un trattamento di 90 giorni di antibiotici orali per il trattamento dell'HS.
  • Il soggetto deve avere un conteggio AN totale maggiore o uguale a 3 al basale.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è stato precedentemente trattato con adalimumab o un'altra terapia anti-fattore di necrosi tumorale (anti-TNF) (ad esempio, infliximab o etanercept).
  • Soggetti in trattamento antibiotico orale consentito per l'HS che non hanno assunto una dose stabile per almeno 28 giorni prima della visita di riferimento.
  • Il soggetto ha ricevuto analgesici orali concomitanti (compresi gli oppioidi) per il dolore correlato all'HS entro 14 giorni prima della visita di riferimento.

  • Se si entra nello studio con analgesici orali concomitanti per il dolore non correlato all'HS:

    • Soggetto in analgesici oppioidi entro 14 giorni prima della visita di riferimento;
    • Soggetto che non assume una dose stabile di analgesici orali non oppioidi per almeno 14 giorni prima della visita di riferimento ("al bisogno" non è considerata una dose stabile).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Placebo per 12 settimane.
Biologico: placebo
Siringa preriempita di placebo, somministrata mediante iniezione sottocutanea
Sperimentale: Adalimumab ogni settimana (EW)
Adalimumab a settimana per 12 settimane (160 mg alla settimana 0; 80 mg alla settimana 2; e 40 mg a settimana dalla settimana 4 alla settimana 12).
Biologico: adalimumab
Siringa preriempita di adalimumab, somministrata per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Umira
Comparatore placebo: Placebo/Placebo
I partecipanti randomizzati a ricevere il placebo nel Periodo 1 hanno ricevuto il placebo ogni settimana dalla Settimana 12 alla Settimana 35 nel Periodo 2 (fino a 24 settimane).
Biologico: placebo
Siringa preriempita di placebo, somministrata mediante iniezione sottocutanea
Sperimentale: Adalimumab Ogni Settimana (EW)/Placebo
I partecipanti randomizzati a ricevere adalimumab ew nel Periodo 1 sono stati nuovamente randomizzati a ricevere placebo ew dalla Settimana 12 alla Settimana 35 nel Periodo 2 (fino a 24 settimane).
Biologico: adalimumab
Siringa preriempita di adalimumab, somministrata per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Umira
Biologico: placebo
Siringa preriempita di placebo, somministrata mediante iniezione sottocutanea
Sperimentale: Adalimumab ogni settimana (EW)/ Adalimumab ogni due settimane (EOW)
I partecipanti randomizzati a ricevere adalimumab ew nel Periodo 1 sono stati nuovamente randomizzati per ricevere 40 mg di adalimumab eow dalla Settimana 12 alla Settimana 35 nel Periodo 2; le iniezioni di placebo sono state somministrate a intervalli regolari dalla settimana 13 alla settimana 35 (fino a 24 settimane).
Biologico: adalimumab
Siringa preriempita di adalimumab, somministrata per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Umira
Sperimentale: Adalimumab ogni settimana (EW)/Adalimumab ogni settimana (EW)
I partecipanti randomizzati a ricevere adalimumab ew nel Periodo 1 sono stati nuovamente randomizzati a ricevere 40 mg di adalimumab ew dalla Settimana 12 alla Settimana 35 nel Periodo 2 (fino a 24 settimane).
Biologico: adalimumab
Siringa preriempita di adalimumab, somministrata per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Umira

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la risposta clinica all'idrosadenite suppurativa (HiSCR) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) fino alla settimana 12
HiSCR è stato definito come una riduzione di almeno il 50% della conta degli ascessi e dei noduli infiammatori (AN) senza aumento della conta degli ascessi e nessun aumento della conta delle fistole drenanti alla settimana 12 rispetto al basale. I dati sono presentati per tutti i partecipanti e per stadio di Hurley al basale (fase 1: formazione di ascessi, singoli o multipli, senza tratti sinusali e cicatrici; stadio II: uno o più ascessi ricorrenti ampiamente separati con formazione di tratti e cicatrici. Un partecipante con almeno 1 regione anatomica con malattia di Hurley stadio II e nessuna regione anatomica con malattia di Hurley stadio III è stato classificato come stadio di Hurley II; e Stadio III: molteplici tratti e ascessi interconnessi in tutta l'area, con coinvolgimento diffuso o quasi diffuso. Un partecipante con almeno 1 regione anatomica con malattia di Hurley allo stadio III è stato classificato come stadio di Hurley III). Assegnazione di non-responder (NRI): i partecipanti con dati mancanti sono stati considerati non-responder.
Basale (settimana 0) fino alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con stadio di Hurley II al basale che hanno raggiunto un conteggio di ascesso e nodulo infiammatorio (AN) pari a 0, 1 o 2 alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) fino alla settimana 12
La percentuale di partecipanti con conteggio AN è scesa a 0, 1 o 2 alla settimana 12 tra i partecipanti con Hurley Stage II al basale. NRI: i partecipanti con dati mancanti sono stati considerati non responder.
Basale (settimana 0) fino alla settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione di almeno il 30% e di almeno 1 unità rispetto al basale nella valutazione globale del dolore cutaneo del paziente (NRS30) - Peggiore alla settimana 12 tra i partecipanti con dolore cutaneo al basale NRS ≥ 3
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) fino alla settimana 12
La scala di valutazione numerica (NRS) del paziente per la valutazione globale del dolore cutaneo è stata utilizzata per valutare il dolore cutaneo peggiore e il dolore cutaneo medio dovuto all'HS. Le valutazioni per i 2 elementi vanno da 0 (nessun dolore alla pelle) a 10 (il dolore alla pelle più grave che puoi immaginare). Le valutazioni sono state completate su un diario quotidiano dai partecipanti prima di andare a letto e hanno risposto agli elementi sulla base di un periodo di richiamo delle "ultime 24 ore". Viene presentata la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione di almeno il 30% e di almeno 1 unità rispetto al basale nella valutazione globale del dolore cutaneo del paziente (NRS30) - nel peggiore dei casi alla settimana 12 tra i partecipanti con NRS al basale ≥ 3. Sono state analizzate le medie settimanali delle valutazioni giornaliere. NRI: i partecipanti con dati mancanti sono stati considerati non-responder.
Basale (settimana 0) fino alla settimana 12
Modifica dal basale alla settimana 12 nel punteggio Sartorius modificato
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimana 12
La Scala Sartorius viene utilizzata per quantificare la gravità dell'HS. I punti vengono assegnati per 12 aree corporee (ascelle sinistra e destra, aree sub/inframammarie sinistra e destra, area intermammaria, natiche sinistra e destra, pieghe inguino-crurali sinistra e destra, area perianale, area perineale e altro): i punti sono stati assegnati per noduli (2 punti per ciascuno); ascessi (4 punti); fistole (4 punti); cicatrici (1 punto); altri risultati (1 punto); e la distanza più lunga tra due lesioni (2-6 punti, 0 in assenza di lesioni); e se le lesioni sono separate da cute normale (sì-0 punti; no-6 punti). Il punteggio totale Sartorius è la somma dei 12 punteggi regionali. Ultima osservazione portata avanti (LOCF): l'ultima valutazione completata dalla visita precedente entro il periodo specifico per le misure di efficacia è stata riportata per imputare i dati mancanti nelle visite successive nello stesso periodo. Le valutazioni di efficacia al basale non sono state portate avanti.
Basale (settimana 0) e settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Martin Okun, MD, AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 luglio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • M11-810
  • 2011-003406-24 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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