Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til vurdering af farmakokinetisk interaktion mellem multiple doser ketoconazol på enkeltdosis YM178 Oral Controlled Absorption System (OCAS) hos raske voksne frivillige

31. august 2015 opdateret af: Astellas Pharma Inc

Et fase 1, open-label, to-perioders, én-sekvens crossover-studie til vurdering af farmakokinetisk interaktion mellem multiple doser ketoconazol på enkeltdosis YM178 Oral Controlled Absorption System (OCAS) hos raske mandlige og kvindelige voksne frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den farmakokinetiske interaktion af flerdosis ketoconazol på enkeltdosis YM178 OCAS og sikkerheden og tolerabiliteten af ​​YM178 OCAS alene og i kombination med ketoconazol hos raske voksne frivillige.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En enkelt oral dosis af YM178 OCAS vil blive administreret ved 2 separate lejligheder: alene på dag 1 i periode 1 og under multiple-dosering af ketoconazol på dag 4 i periode 2. I periode 2 vil en oral dosis ketoconazol blive administreret én gang dagligt på dag 1-9.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68502
        • Mds Pharma Services (Us) Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen, hvis hun er kvinde, skal være kirurgisk steril (skal dokumenteres), postmenopausal (defineret som mindst to år uden menstruation), eller skal bruge dobbeltbarriere prævention eller en ikke-hormonel IUD
  • Forsøgspersonen, hvis kvinden, skal være ikke-ammende og have et negativt serumgraviditetstestresultat under undersøgelsen
  • Emnet skal være ved godt helbred
  • Forsøgspersonen skal veje mindst 45 kg og have et Body Mass Index (BMI) mellem 18 og 30 kg/m^2 inklusive
  • Forsøgspersonen skal have normale kliniske laboratorietestresultater eller, hvis unormale, ikke er klinisk signifikante
  • Forsøgspersonen skal have et normalt 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) (inklusive normale intervalvarigheder). Hvis unormalt, skal intervalvarighederne anses for ikke at være klinisk signifikante og må ikke overstige følgende værdier: PR-intervaller må ikke overstige 220 millisekunder og QTc-værdier må ikke overstige 450 millisekunder hos mænd eller 470 millisekunder hos kvinder
  • Forsøgspersonen skal have negative stof- og alkoholtoksikologiske screeninger under undersøgelsen. Enhver forsøgsperson, der tester positivt for stoffer eller alkohol under undersøgelsen, vil blive afsluttet

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har en historie med klinisk signifikant sygdom (f.eks. kardiovaskulær, lever-, nyre- eller gastrointestinal abnormitet inden for de seneste 3 måneder, hvilket ville udelukke deltagelse i undersøgelsen
  • Forsøgspersonen er kendt for at have hepatitis eller er positiv for hepatitis A antistof IgM, hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus (HCV) antistof eller har et positivt resultat på test for HIV-1 og/eller HIV-2 antistoffer
  • Individet er kendt for at have overfølsomhed over for YM178 eller ketoconazol eller andre imidazolforbindelser
  • Forsøgspersonen har en hvilende puls <50 bpm eller >90 bpm
  • Forsøgspersonen har ortostase (ændring i pulsfrekvens med ortostatisk manøvre på >20 bpm eller til et niveau ≥ 120 bpm)
  • Forsøgspersonen tager ethvert oralt hormonalt præventionsmiddel
  • Forsøgspersonen tager en potentiel hæmmer af CYP3A4 eller CYP2D6
  • Forsøgspersonen har modtaget eller forventes at modtage en receptpligtig systemisk eller topisk medicin inden for de seneste 14 dage eller nogen langtidsaktive behandlinger (f.eks. depotformulering) inden for de seneste 30 dage
  • Forsøgspersonen har modtaget anden håndkøbsmedicin, herunder naturlægemidler inden for de seneste 14 dage (lejlighedsvis brug af acetaminophen på op til 2000 mg/dag, men ikke mere end 4 dage om ugen er tilladt)
  • Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg og/eller tager eller har taget et forsøgslægemiddel inden for de seneste 30 dage (eller 10 halveringstider af lægemidlet, alt efter hvad der er længst)
  • Forsøgspersonen forventer en manglende evne til at afholde sig fra alkohol- eller koffeinbrug eller fra grapefrugt og grapefrugtjuice fra 48 timer før administrationen af ​​den første dosis af YM178 på dag 1 i periode 1 og i hele undersøgelsens varighed
  • Forsøgspersonen har brugt tobaksholdige produkter og nikotin eller nikotinholdige produkter inden for de seneste seks måneder
  • Personen indtager mere end 5 enheder alkoholholdige drikkevarer (en enhed er 12 ounces øl, 4 ounces vin eller 1 ounce spiritus) om ugen eller har en historie med stofmisbrug, stofmisbrug eller alkoholisme inden for de sidste 2 år.
  • Forsøgspersonen har haft nogen bloddonation eller signifikant tab af blod eller har modtaget transfusion af blod eller blodprodukter inden for 56 dage efter undersøgelsens påbegyndelse eller har doneret plasma inden for 7 dage efter undersøgelsens påbegyndelse.
  • Forsøgspersonen har en historie med psykiatrisk sygdom inden for de seneste 10 år eller er ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne
  • Forsøgspersonen er ikke i stand til at forstå mundtligt og/eller skriftligt engelsk eller noget andet sprog, hvorpå en bekræftet oversættelse af det informerede samtykke er tilgængelig
  • Personen har en historie med godartet prostatahypertrofi eller urininkontinens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: YM178 OCAS alene
Medicin: YM178 OCAS
mundtlig
Andre navne:
  • mirabegron
ACTIVE_COMPARATOR: Ketoconazol alene
Medicin: Ketoconazol
mundtlig
Andre navne:
  • Nizoral
EKSPERIMENTEL: YM178 OCAS og ketoconazol
Medicin: YM178 OCAS
mundtlig
Andre navne:
  • mirabegron

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetisk (PK) variabel for YM178: Areal under plasmakoncentrationen - tidskurve fra doseringstidspunktet til uendeligt (AUCinf)
Tidsramme: Op til dag 7 i periode 1 og op til dag 10 i Perod 2
Op til dag 7 i periode 1 og op til dag 10 i Perod 2
PK-variabel for YM178: Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til dag 7 i periode 1 og op til dag 10 i Perod 2
Op til dag 7 i periode 1 og op til dag 10 i Perod 2

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed vurderet ved registrering af uønskede hændelser, vitale tegn, laboratorievurderinger, elektrokardiogrammer (EKG'er) og fysiske undersøgelser
Tidsramme: Op til dag 7 i periode 1 og op til dag 10 i periode 2
Op til dag 7 i periode 1 og op til dag 10 i periode 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Astellas Pharma Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2006

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. august 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 178-CL-036

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger