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Eine Studie zur Bewertung der pharmakokinetischen Wechselwirkung von mehrfach verabreichtem Ketoconazol auf das orale kontrollierte Absorptionssystem (OCAS) von YM178 mit Einzeldosis bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

31. August 2015 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

Eine Open-Label-Crossover-Studie mit zwei Perioden und einer Sequenz der Phase 1 zur Bewertung der pharmakokinetischen Wechselwirkung von Ketoconazol in mehreren Dosen auf einem oralen kontrollierten Absorptionssystem (OCAS) mit einer Einzeldosis YM178 bei gesunden männlichen und weiblichen erwachsenen Freiwilligen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der pharmakokinetischen Wechselwirkung von Mehrfachdosis Ketoconazol auf Einzeldosis YM178 OCAS und die Sicherheit und Verträglichkeit von YM178 OCAS allein und in Kombination mit Ketoconazol bei gesunden erwachsenen Freiwilligen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine orale Einzeldosis von YM178 OCAS wird zu zwei unterschiedlichen Zeitpunkten verabreicht: allein an Tag 1 von Periode 1 und während der Mehrfachdosierung von Ketoconazol an Tag 4 von Periode 2. In Periode 2 wird einmal täglich eine orale Dosis von Ketoconazol verabreicht an den Tagen 1-9.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68502
        • Mds Pharma Services (Us) Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt, wenn weiblich, muss chirurgisch steril sein (muss dokumentiert werden), postmenopausal (definiert als mindestens zwei Jahre ohne Menstruation) oder muss eine Doppelbarriere-Kontrazeption oder ein nicht-hormonelles IUP verwenden
  • Das Subjekt, falls weiblich, darf nicht stillen und muss während der Studie ein negatives Serumschwangerschaftstestergebnis haben
  • Das Subjekt muss bei guter Gesundheit sein
  • Der Proband muss mindestens 45 kg wiegen und einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 kg/m^2 einschließlich haben
  • Das Subjekt muss normale klinische Labortestergebnisse haben oder, falls abnormal, klinisch nicht signifikant sein
  • Das Subjekt muss ein normales 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) haben (einschließlich normaler Intervalldauer). Wenn anormal, muss die Intervalldauer als klinisch nicht signifikant angesehen werden und darf die folgenden Werte nicht überschreiten: PR-Intervalle dürfen 220 Millisekunden nicht überschreiten und QTc-Werte dürfen 450 Millisekunden bei Männern oder 470 Millisekunden bei Frauen nicht überschreiten
  • Der Proband muss während der Studie negative Drogen- und Alkoholtoxikologie-Screens haben. Jeder Proband, der während der Studie positiv auf Drogen oder Alkohol getestet wird, wird beendet

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte mit klinisch signifikanten Krankheiten (z. B. kardiovaskuläre, hepatische, renale oder gastrointestinale Anomalien innerhalb der letzten 3 Monate, die eine Teilnahme an der Studie ausschließen würden
  • Das Subjekt hat bekanntermaßen Hepatitis oder ist positiv für Hepatitis-A-Antikörper-IgM, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper oder hat ein positives Ergebnis bei Tests auf HIV-1- und/oder HIV-2-Antikörper
  • Es ist bekannt, dass das Subjekt überempfindlich gegen YM178 oder Ketoconazol oder andere Imidazolverbindungen ist
  • Das Subjekt hat einen Ruhepuls in Rückenlage von <50 Schlägen pro Minute oder >90 Schlägen pro Minute
  • Der Proband hat Orthostase (Änderung der Pulsfrequenz bei orthostatischem Manöver von > 20 Schlägen pro Minute oder auf ein Niveau von ≥ 120 Schlägen pro Minute)
  • Das Subjekt nimmt irgendein orales hormonelles Kontrazeptivum ein
  • Das Subjekt nimmt einen potenziellen Inhibitor von CYP3A4 oder CYP2D6 ein
  • Das Subjekt hat innerhalb der letzten 14 Tage ein verschreibungspflichtiges systemisches oder topisches Medikament oder innerhalb der letzten 30 Tage lang wirksame Behandlungen (z. B. Depotformulierung) erhalten oder wird voraussichtlich erhalten
  • Der Proband hat innerhalb der letzten 14 Tage andere rezeptfreie Medikamente, einschließlich pflanzlicher Arzneimittel, erhalten (die gelegentliche Anwendung von Paracetamol von bis zu 2000 mg/Tag, aber nicht mehr als 4 Tage pro Woche ist erlaubt)
  • Das Subjekt nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil und/oder nimmt oder hat in den letzten 30 Tagen (oder 10 Halbwertszeiten des Medikaments, je nachdem, was länger ist) ein Prüfpräparat eingenommen.
  • Der Proband geht davon aus, dass er ab 48 Stunden vor der Verabreichung der ersten Dosis von YM178 am Tag 1 von Zeitraum 1 und während der gesamten Dauer der Studie nicht auf Alkohol oder Koffein oder auf Grapefruit und Grapefruitsaft verzichten kann
  • Das Subjekt hat in den letzten sechs Monaten tabakhaltige Produkte und Nikotin oder nikotinhaltige Produkte verwendet
  • Das Subjekt konsumiert mehr als 5 Einheiten alkoholische Getränke (eine Einheit sind 12 Unzen Bier, 4 Unzen Wein oder 1 Unze Spirituosen) pro Woche oder hat in den letzten 2 Jahren eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, Drogenabhängigkeit oder Alkoholismus.
  • Das Subjekt hat innerhalb von 56 Tagen nach Studienbeginn eine Blutspende oder einen signifikanten Blutverlust oder eine Transfusion von Blut oder Blutprodukten erhalten oder innerhalb von 7 Tagen nach Studienbeginn Plasma gespendet.
  • Der Proband hat in den letzten 10 Jahren eine Vorgeschichte von psychiatrischen Erkrankungen oder ist nicht in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten
  • Der Proband ist nicht in der Lage, Englisch oder eine andere Sprache, in der eine beglaubigte Übersetzung der Einverständniserklärung verfügbar ist, in Wort und/oder Schrift zu verstehen
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von gutartiger Prostatahypertrophie oder Harninkontinenz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: YM178 OCAS allein
Arzneimittel: YM178 OCAS
Oral
Andere Namen:
  • Mirabegron
ACTIVE_COMPARATOR: Ketoconazol allein
Arzneimittel: Ketoconazol
Oral
Andere Namen:
  • Nizoral
EXPERIMENTAL: YM178 OCAS und Ketoconazol
Arzneimittel: YM178 OCAS
Oral
Andere Namen:
  • Mirabegron

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetische (PK) Variable für YM178: Fläche unter der Plasmakonzentration – Zeitverlauf vom Zeitpunkt der Dosierung bis unendlich (AUCinf)
Zeitfenster: Bis Tag 7 in Periode 1 und bis Tag 10 in Periode 2
Bis Tag 7 in Periode 1 und bis Tag 10 in Periode 2
PK-Variable für YM178: Maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis Tag 7 in Periode 1 und bis Tag 10 in Periode 2
Bis Tag 7 in Periode 1 und bis Tag 10 in Periode 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheitsbeurteilung durch Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse, Vitalfunktionen, Laboruntersuchungen, Elektrokardiogramme (EKGs) und körperliche Untersuchungen
Zeitfenster: Bis Tag 7 in Periode 1 und bis Tag 10 in Periode 2
Bis Tag 7 in Periode 1 und bis Tag 10 in Periode 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Astellas Pharma Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2006

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. August 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 178-CL-036

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