Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ketokonatsolin usean annoksen farmakokineettisten vuorovaikutusten arvioimiseksi kerta-annoksella YM178 suun kautta säädellyllä imeytymisjärjestelmällä (OCAS) terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla

maanantai 31. elokuuta 2015 päivittänyt: Astellas Pharma Inc

Vaihe 1, avoin, kaksijaksoinen, yksijaksoinen crossover-tutkimus, jossa arvioitiin usean annoksen ketokonatsolin farmakokineettistä vuorovaikutusta YM178-kerta-annoksella suun kautta ohjatulla imeytymisjärjestelmällä (OCAS) terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla miehillä ja naisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida usean annoksen ketokonatsolin farmakokineettistä yhteisvaikutusta kerta-annoksen YM178 OCAS:n kanssa sekä YM178 OCAS:n turvallisuutta ja siedettävyyttä yksinään ja yhdessä ketokonatsolin kanssa terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

YM178 OCAS:n kerta-annos suun kautta annetaan kahdessa eri yhteydessä: yksin 1. jakson päivänä ja ketokonatsolin toistuvan annostelun aikana kauden 2 päivänä. Jakson 2 aikana annetaan suun kautta annos ketokonatsolia kerran päivässä. päivinä 1-9.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
24

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68502
        • Mds Pharma Services (Us) Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naisen koehenkilön on oltava kirurgisesti steriili (täytyy dokumentoida), postmenopausaalisesti (määritelty vähintään kahden vuoden ilman kuukautisia) tai hänen on käytettävä kaksoisesteehkäisyä tai ei-hormonaalista IUD-laitetta.
  • Naispuolisen koehenkilön on oltava ei-imettävä, ja sillä on oltava negatiivinen seerumin raskaustestin tulos tutkimuksen aikana
  • Kohteen tulee olla hyvässä kunnossa
  • Tutkittavan painon on oltava vähintään 45 kg ja painoindeksin (BMI) välillä 18-30 kg/m^2, mukaan lukien
  • Potilaalla on oltava normaalit kliiniset laboratoriotestit, tai jos ne ovat poikkeavia, ne eivät ole kliinisesti merkittäviä
  • Tutkittavalla on oltava normaali 12-kytkentäinen EKG (mukaan lukien normaalit intervallien kesto). Jos ne ovat epänormaaleja, intervallien kestoja ei saa pitää kliinisesti merkittävinä eivätkä ne saa ylittää seuraavia arvoja: PR-välit eivät saa ylittää 220 millisekuntia ja QTc-arvot eivät saa ylittää 450 millisekuntia miehillä tai 470 millisekuntia naisilla
  • Tutkittavalla tulee olla negatiiviset huume- ja alkoholitoksikologian seulonnat tutkimuksen aikana. Jokainen tutkimushenkilö, jonka huume- tai alkoholitesti on positiivinen tutkimuksen aikana, lopetetaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavalla on ollut kliinisesti merkittävä sairaus (esim. sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais- tai maha-suolikanavan poikkeavuus viimeisen 3 kuukauden aikana, mikä estäisi osallistumisen tutkimukseen
  • Potilaalla tiedetään olevan hepatiitti tai hepatiitti A -vasta-aine IgM, hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aine, tai hänellä on positiivinen tulos HIV-1- ja/tai HIV-2-vasta-ainetesteissä
  • Potilaalla tiedetään olevan yliherkkyys YM178:lle tai ketokonatsolille tai muille imidatsoliyhdisteille
  • Koehenkilön pulssi lepoasennossa on <50 bpm tai >90 bpm
  • Kohdeella on ortostaasi (muutos pulssissa, kun ortostaattinen liike on > 20 bpm tai tasolle ≥ 120 bpm)
  • Potilas käyttää mitä tahansa suun kautta otettavaa hormonaalista ehkäisyä
  • Kohde käyttää mahdollista CYP3A4- tai CYP2D6-inhibiittoria
  • Potilas on saanut tai sen odotetaan saavan reseptilääkettä systeemistä tai paikallista lääkitystä viimeisten 14 päivän aikana tai mitä tahansa pitkävaikutteista hoitoa (esim. depot-formulaatiota) viimeisten 30 päivän aikana
  • Potilas on saanut mitä tahansa muuta reseptivapaata lääkettä mukaan lukien kasviperäisiä lääkkeitä viimeisten 14 päivän aikana (satunnainen asetaminofeenin käyttö enintään 2000 mg/vrk, mutta enintään 4 päivää viikossa on sallittu)
  • Tutkittava osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen ja/tai hän käyttää tai on käyttänyt tutkimuslääkettä viimeisten 30 päivän aikana (tai lääkkeen 10 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi)
  • Koehenkilö ennakoi kyvyttömyytensä pidättäytyä alkoholin tai kofeiinin käytöstä tai greipin ja greippimehun käytöstä 48 tuntia ennen ensimmäisen YM178-annoksen antoa jakson 1 päivänä ja koko tutkimuksen ajan
  • Tutkittava on käyttänyt tupakkaa sisältäviä tuotteita ja nikotiinia tai nikotiinia sisältäviä tuotteita viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • Koehenkilö kuluttaa yli 5 yksikköä alkoholijuomia (yksi yksikkö on 12 unssia olutta, 4 unssia viiniä tai 1 unssi väkevää alkoholia) viikossa tai hänellä on päihteiden väärinkäyttö, huumeriippuvuus tai alkoholismi viimeisen kahden vuoden aikana.
  • Kohdeelle on luovutettu verta tai merkittävää verenmenetystä tai hänelle on siirretty verta tai verituotteita 56 päivän kuluessa tutkimuksen aloittamisesta tai hän on luovuttanut plasmaa 7 päivän kuluessa tutkimuksen aloittamisesta.
  • Tutkittavalla on ollut psykiatrinen sairaus viimeisen 10 vuoden aikana tai hän ei pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä
  • Tutkittava ei ymmärrä suullista ja/tai kirjallista englantia tai muuta kieltä, jolle tietoon perustuvan suostumuksen oikeaksi todistettu käännös on saatavilla
  • Potilaalla on ollut eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu tai virtsankarkailu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: YM178 OCAS yksin
Lääke: YM178 OCAS
oraalinen
Muut nimet:
  • mirabegroni
ACTIVE_COMPARATOR: Ketokonatsoli yksinään
Lääke: Ketokonatsoli
oraalinen
Muut nimet:
  • Nizoral
KOKEELLISTA: YM178 OCAS ja ketokonatsoli
Lääke: YM178 OCAS
oraalinen
Muut nimet:
  • mirabegroni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakokineettinen (PK) muuttuja YM178:lle: Pinta-ala plasman pitoisuuden alla - aikakäyrä annostelusta äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: Päivään 7 asti jaksossa 1 ja päivään 10 jaksossa 2
Päivään 7 asti jaksossa 1 ja päivään 10 jaksossa 2
YM178:n PK-muuttuja: Maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivään 7 asti jaksossa 1 ja päivään 10 jaksossa 2
Päivään 7 asti jaksossa 1 ja päivään 10 jaksossa 2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus arvioidaan tallentamalla haittatapahtumat, elintoiminnot, laboratorioarviot, EKG:t ja fyysiset tutkimukset
Aikaikkuna: Päivään 7 asti jaksossa 1 ja päivään 10 jaksossa 2
Päivään 7 asti jaksossa 1 ja päivään 10 jaksossa 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Astellas Pharma Inc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 18. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 18. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 22. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 1. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 31. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 178-CL-036

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia