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Um estudo para avaliar a interação farmacocinética de doses múltiplas de cetoconazol em dose única YM178 Sistema de Absorção Controlada Oral (OCAS) em Voluntários Adultos Saudáveis

31 de agosto de 2015 atualizado por: Astellas Pharma Inc

Um estudo cruzado de fase 1, aberto, de dois períodos e uma sequência para avaliar a interação farmacocinética de cetoconazol de dose múltipla em sistema de absorção oral controlada YM178 de dose única (OCAS) em voluntários saudáveis ​​adultos masculinos e femininos

O objetivo deste estudo é avaliar a interação farmacocinética de cetoconazol de dose múltipla em dose única YM178 OCAS e a segurança e tolerabilidade de YM178 OCAS sozinho e em combinação com cetoconazol em voluntários adultos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Uma dose oral única de YM178 OCAS será administrada em 2 ocasiões distintas: isoladamente no Dia 1 do Período 1 e durante a administração de doses múltiplas de cetoconazol no Dia 4 do Período 2. No Período 2, uma dose oral de cetoconazol será administrada uma vez ao dia nos dias 1-9.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
        • Mds Pharma Services (Us) Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito, se for do sexo feminino, deve ser cirurgicamente estéril (deve ser documentado), pós-menopausa (definido como pelo menos dois anos sem menstruação) ou deve estar usando contracepção de barreira dupla ou DIU não hormonal
  • O sujeito, se do sexo feminino, deve ser não lactante e ter um resultado negativo no teste de gravidez sérico durante o estudo
  • O sujeito deve estar em boas condições de saúde
  • O sujeito deve pesar pelo menos 45 kg e ter um Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18 e 30 kg/m^2, inclusive
  • O sujeito deve ter resultados de testes laboratoriais clínicos normais ou, se anormais, não são clinicamente significativos
  • O indivíduo deve ter um eletrocardiograma (ECG) normal de 12 derivações (incluindo durações de intervalo normais). Se anormais, as durações dos intervalos devem ser consideradas clinicamente não significativas e não devem exceder os seguintes valores: os intervalos PR não devem exceder 220 milissegundos e os valores QTc não devem exceder 450 milissegundos em homens ou 470 milissegundos em mulheres
  • O sujeito deve ter exames toxicológicos negativos para drogas e álcool durante o estudo. Qualquer sujeito que teste positivo para drogas ou álcool durante o estudo será encerrado

Critério de exclusão:

  • O sujeito tem um histórico de doença clinicamente significativa (por exemplo, anormalidade cardiovascular, hepática, renal ou gastrointestinal nos últimos 3 meses que impediria a participação no estudo
  • Sabe-se que o sujeito tem hepatite ou é positivo para anticorpo IgM de hepatite A, antígeno de superfície de hepatite B (HBsAg), anticorpo para vírus da hepatite C (HCV) ou tem resultado positivo em testes para anticorpos HIV-1 e/ou HIV-2
  • O sujeito é conhecido por ter hipersensibilidade a YM178, ou cetoconazol ou outros compostos imidazólicos
  • O sujeito tem um pulso supino em repouso <50 bpm ou >90 bpm
  • O sujeito tem ortostase (mudança na frequência de pulso com manobra ortostática de > 20 bpm ou para um nível ≥ 120 bpm)
  • O sujeito está tomando qualquer contraceptivo hormonal oral
  • O sujeito está tomando um potencial inibidor de CYP3A4 ou CYP2D6
  • O sujeito recebeu ou está previsto para receber uma prescrição de medicação sistêmica ou tópica nos últimos 14 dias ou qualquer tratamento ativo prolongado (por exemplo, formulação de depósito) nos últimos 30 dias
  • O sujeito recebeu qualquer outra medicação sem receita médica, incluindo fitoterápicos, nos últimos 14 dias (uso ocasional de acetaminofeno de até 2.000 mg/dia, mas não mais de 4 dias por semana é permitido)
  • O sujeito está atualmente participando de outro ensaio clínico e/ou está tomando ou tomou um medicamento experimental nos últimos 30 dias (ou 10 meias-vidas do medicamento, o que for mais longo)
  • O sujeito antecipa uma incapacidade de se abster de álcool, ou uso de cafeína, ou de toranja e suco de toranja 48 horas antes da administração da primeira dose de YM178 no Dia 1 do Período 1 e durante toda a duração do estudo
  • O sujeito usou produtos contendo tabaco e nicotina ou produtos contendo nicotina nos últimos seis meses
  • O indivíduo consome mais de 5 unidades de bebidas alcoólicas (uma unidade equivale a 12 onças de cerveja, 4 onças de vinho ou 1 onça de destilados) por semana ou tem histórico de abuso de substâncias, dependência de drogas ou alcoolismo nos últimos 2 anos.
  • O sujeito teve qualquer doação de sangue ou perda significativa de sangue ou recebeu transfusão de qualquer sangue ou hemoderivados dentro de 56 dias do início do estudo ou doou plasma dentro de 7 dias do início do estudo.
  • O sujeito tem um histórico de doença psiquiátrica nos últimos 10 anos ou é incapaz de cumprir os procedimentos do estudo
  • O sujeito é incapaz de compreender inglês verbal e/ou escrito ou qualquer outro idioma em que esteja disponível uma tradução certificada do consentimento informado
  • O sujeito tem um histórico de hipertrofia prostática benigna ou incontinência urinária

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: YM178 OCAS sozinho
Medicamento: YM178 OCAS
oral
Outros nomes:
  • mirabegrom
ACTIVE_COMPARATOR: Cetoconazol sozinho
Medicamento: Cetoconazol
oral
Outros nomes:
  • Nizoral
EXPERIMENTAL: YM178 OCAS e cetoconazol
Medicamento: YM178 OCAS
oral
Outros nomes:
  • mirabegrom

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Variável farmacocinética (PK) para YM178: Área sob a concentração plasmática - curva de tempo desde o momento da dosagem até o infinito (AUCinf)
Prazo: Até o Dia 7 no Período 1 e até o Dia 10 no Período 2
Até o Dia 7 no Período 1 e até o Dia 10 no Período 2
Variável PK para YM178: concentração máxima (Cmax)
Prazo: Até o Dia 7 no Período 1 e até o Dia 10 no Período 2
Até o Dia 7 no Período 1 e até o Dia 10 no Período 2

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Segurança avaliada por registro de eventos adversos, sinais vitais, avaliações laboratoriais, eletrocardiogramas (ECGs) e exames físicos
Prazo: Até o Dia 7 no Período 1 e até o Dia 10 no Período 2
Até o Dia 7 no Período 1 e até o Dia 10 no Período 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Astellas Pharma Inc

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2006

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2006

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de novembro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de setembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de agosto de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 178-CL-036

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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