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Uno studio per valutare l'interazione farmacocinetica di dosi multiple di ketoconazolo sul sistema di assorbimento orale controllato (OCAS) a dose singola YM178 in volontari adulti sani

31 agosto 2015 aggiornato da: Astellas Pharma Inc

Uno studio crossover di fase 1, in aperto, a due periodi, a una sequenza per valutare l'interazione farmacocinetica di dosi multiple di ketoconazolo sul sistema di assorbimento orale controllato YM178 a dose singola (OCAS) in volontari adulti sani di sesso maschile e femminile

Lo scopo di questo studio è valutare l'interazione farmacocinetica di ketoconazolo a dosi multiple su OCAS YM178 a dose singola e la sicurezza e la tollerabilità di OCAS YM178 da solo e in combinazione con ketoconazolo in volontari adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Una singola dose orale di YM178 OCAS verrà somministrata in 2 occasioni separate: da sola il Giorno 1 del Periodo 1 e durante dosi multiple di ketoconazolo il Giorno 4 del Periodo 2. Nel Periodo 2, una dose orale di ketoconazolo verrà somministrata una volta al giorno nei giorni 1-9.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68502
        • Mds Pharma Services (Us) Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto, se di sesso femminile, deve essere chirurgicamente sterile (deve essere documentato), in post-menopausa (definito come almeno due anni senza mestruazioni) o deve utilizzare un contraccettivo a doppia barriera o uno IUD non ormonale
  • Il soggetto, se femmina, deve essere non in allattamento e avere un risultato negativo del test di gravidanza su siero durante lo studio
  • Il soggetto deve essere in buona salute
  • Il soggetto deve pesare almeno 45 kg, e avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m^2, inclusi
  • Il soggetto deve avere normali risultati dei test clinici di laboratorio o, se anormali, non sono clinicamente significativi
  • Il soggetto deve avere un normale elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) (comprese le normali durate degli intervalli). Se anormali, le durate degli intervalli devono essere considerate non clinicamente significative e non devono superare i seguenti valori: gli intervalli PR non devono superare i 220 millisecondi e i valori QTc non devono superare i 450 millisecondi nei maschi o i 470 millisecondi nelle femmine
  • Il soggetto deve avere screening tossicologici negativi per droghe e alcol durante lo studio. Qualsiasi soggetto che risulti positivo per droghe o alcol durante lo studio sarà terminato

Criteri di esclusione:

  • - Il soggetto ha una storia di malattia clinicamente significativa (ad esempio, anomalia cardiovascolare, epatica, renale o gastrointestinale negli ultimi 3 mesi che precluderebbe la partecipazione allo studio
  • Il soggetto è affetto da epatite o è positivo per l'anticorpo IgM dell'epatite A, per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), per l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) o ha un risultato positivo ai test per gli anticorpi HIV-1 e/o HIV-2
  • Il soggetto è noto per avere ipersensibilità a YM178, o ketoconazolo o altri composti imidazolici
  • Il soggetto ha un polso supino a riposo <50 bpm o >90 bpm
  • Il soggetto presenta ortostasi (variazione della frequenza cardiaca con manovra ortostatica >20 bpm o a un livello ≥ 120 bpm)
  • Il soggetto sta assumendo qualsiasi contraccettivo ormonale orale
  • Il soggetto sta assumendo un potenziale inibitore del CYP3A4 o del CYP2D6
  • Il soggetto ha ricevuto o si prevede di ricevere una prescrizione di farmaci sistemici o topici negli ultimi 14 giorni o qualsiasi trattamento a lunga attività (ad es. Formulazione deposito) negli ultimi 30 giorni
  • Il soggetto ha ricevuto qualsiasi altro farmaco da banco, compresi i medicinali a base di erbe negli ultimi 14 giorni (è consentito l'uso occasionale di paracetamolo fino a 2000 mg/giorno ma non più di 4 giorni alla settimana)
  • Il soggetto sta attualmente partecipando a un'altra sperimentazione clinica e/o sta assumendo o ha assunto un farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni (o 10 emivite del farmaco, a seconda di quale sia il periodo più lungo)
  • Il soggetto prevede l'incapacità di astenersi dall'uso di alcol o caffeina o dal pompelmo e dal succo di pompelmo da 48 ore prima della somministrazione della prima dose di YM178 il giorno 1 del periodo 1 e per tutta la durata dello studio
  • Il soggetto ha fatto uso di prodotti contenenti tabacco e nicotina o prodotti contenenti nicotina negli ultimi sei mesi
  • Il soggetto consuma più di 5 unità di bevande alcoliche (una unità corrisponde a 12 once di birra, 4 once di vino o 1 oncia di alcolici) a settimana o ha una storia di abuso di sostanze, tossicodipendenza o alcolismo negli ultimi 2 anni.
  • - Il soggetto ha subito una donazione di sangue o una significativa perdita di sangue o ha ricevuto trasfusioni di sangue o prodotti sanguigni entro 56 giorni dall'inizio dello studio o ha donato plasma entro 7 giorni dall'inizio dello studio.
  • Il soggetto ha una storia di malattia psichiatrica negli ultimi 10 anni o non è in grado di essere conforme alle procedure di studio
  • Il soggetto non è in grado di comprendere l'inglese verbale e/o scritto o qualsiasi altra lingua in cui sia disponibile una traduzione certificata del consenso informato
  • Il soggetto ha una storia di ipertrofia prostatica benigna o incontinenza urinaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: YM178 OCAS da solo
Droga: YM178 OCAS
orale
Altri nomi:
  • mirabegron
ACTIVE_COMPARATORE: Ketoconazolo da solo
Droga: Ketoconazolo
orale
Altri nomi:
  • Nizoral
SPERIMENTALE: YM178 OCAS e ketoconazolo
Droga: YM178 OCAS
orale
Altri nomi:
  • mirabegron

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variabile farmacocinetica (PK) per YM178: area sotto la concentrazione plasmatica - curva del tempo dal momento della somministrazione all'infinito (AUCinf)
Lasso di tempo: Fino al Giorno 7 nel Periodo 1 e fino al Giorno 10 nel Periodo 2
Fino al Giorno 7 nel Periodo 1 e fino al Giorno 10 nel Periodo 2
Variabile PK per YM178: concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: Fino al Giorno 7 nel Periodo 1 e fino al Giorno 10 nel Periodo 2
Fino al Giorno 7 nel Periodo 1 e fino al Giorno 10 nel Periodo 2

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza valutata mediante registrazione di eventi avversi, segni vitali, valutazioni di laboratorio, elettrocardiogrammi (ECG) ed esami fisici
Lasso di tempo: Fino al Giorno 7 nel Periodo 1 e fino al Giorno 10 nel Periodo 2
Fino al Giorno 7 nel Periodo 1 e fino al Giorno 10 nel Periodo 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Astellas Pharma Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2006

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 agosto 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 178-CL-036

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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