Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psykologisk og psykosocial intervention med krigsramte børn

6. april 2019 opdateret af: Paul O'Callaghan, Queen's University, Belfast

En RCT, der sammenligner traumefokuseret kognitiv adfærdsterapi (en specifik psykologisk intervention) og et børnevenligt rum (en ikke-traumefokuseret psykosocial intervention) til at reducere psykologisk nød blandt krigsramte børn

Efterforskerne er interesserede i at vide, om en gruppebaseret, traumefokuseret intervention (Trauma Focused Cognitive Behavioral Therapy) er bedre end en mere generel, ikke traumefokuseret, psykosocial intervention (Child Friendly Spaces) til at reducere posttraumatisk stress, depression og angst og adfærdsproblemer og stigende prosocial adfærd blandt krigsramte børn i Den Demokratiske Republik Congo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Congo
    • South Kivu
      • Mwenga, South Kivu, Congo
        • Child Friendly Space

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

7 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • under 18 år,
  • vidne til en voldelig begivenhed, der involverer en reel eller opfattet direkte trussel mod livet,
  • mulighed for at deltage i en 3-ugers intervention

Ekskluderingskriterier:

  • psykose,
  • mental retardering,
  • manglende evne til at forstå swahili,
  • alvorlige følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer, der gjorde gruppedeltagelse umulig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Traumefokuseret kognitiv adfærdsterapi
Traumefokuseret kognitiv adfærdsterapi (Cohen, Mannarino, Deblinger, 2006; Smith og Saunders, 2005) er en børnevenlig, manualiseret psykologisk intervention til børn, der oplever mareridt, flashbacks, angst, vrede, social isolation, dårlig koncentration eller selv- skyld efter at have oplevet eller været vidne til en voldelig og skræmmende livsbegivenhed (f.eks. voldtægt, mord, bortførelse osv.). Denne intervention var kulturelt modificeret til brug med krigsramte børn.
Adfærdsmæssigt: Traumefokuseret kognitiv adfærdsterapi
9 sessioner med manualiseret, kulturelt modificeret, gruppebaseret traumefokuseret kognitiv adfærdsterapi
Aktiv komparator: Et børnevenligt rum
A Child Friendly Space er en psykosocial intervention, der kombinerer kreative (f.eks. kunst), fantasifuld (f.eks. drama), fysisk (f.eks. fodbold), kommunikative (f.eks. gruppediskussioner) og manipulerende aktiviteter (f.eks. historiefortælling). Det hjælper børns naturlige udvikling ved at give børn et sikkert sted at lære, udtrykke sig, vokse og udvikle sig, støttet af uddannede animatorer og peer-undervisere.
Adfærdsmæssigt: Børnevenligt rum
9 sessioner af en manualiseret, kulturelt passende, ikke traumefokuseret psykosocial intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i posttraumatisk stresssymptomer målt af University of California Los Angelus Posttraumatisk stresslidelse - Reaktionsindeks
Tidsramme: baseline, 3 uger efter intervention og 6 måneders opfølgning
UCLA PTSD Reaction Index er et selvrapporterende spørgeskema, der måler eksponering for traumatiske hændelser og vurderer post-tramatiske stresssymptomer hos børn og unge i skolealderen. Den congolesiske swahili-version, der blev brugt i undersøgelsen, havde 22 elementer og vurderer hyppigheden af ​​forekomst af PTSD-symptomer i løbet af den seneste uge (vurderet fra 0 = ingen af ​​tiden til 4 = det meste af tiden). Skalaen gik fra 0 (ingen symptomer) til 88 (højest mulig score). Selvom der ikke blev brugt nogen cut-off score, jo højere score på skalaen, desto højere er antallet af PTSD symptomer oplevet.
baseline, 3 uger efter intervention og 6 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i internaliseringssymptomer som målt af det afrikanske ungdoms psykosociale vurderingsinstrument
Tidsramme: baseline, 3 uger efter intervention og 6 måneders opfølgning
African Youth Psychosocial Assessment Instrument er et selvrapporterende spørgeskema, der måler internaliserende, eksternaliserende, adfærds- og pro-sociale (daglig livsfunktion) færdighedssymptomer. Den congolesiske swahili-version af AYPA indeholdt 19 spørgsmål om internaliserende symptomer og vurderer hyppigheden af ​​forekomsten af ​​internaliserende symptomer i løbet af den seneste uge (vurderet fra 0 = ingen af ​​tiden til 4 = det meste af tiden). Den lavest opnåelige score på foranstaltningen var 0, mens den højest opnåelige score var 76. Selvom der ikke blev brugt nogen cut-off score, jo højere score på skalaen, jo større er den psykosociale lidelse, der rapporteres.
baseline, 3 uger efter intervention og 6 måneders opfølgning
Ændring i eksternaliserende symptomer målt ved det afrikanske ungdoms psykosociale vurderingsinstrument
Tidsramme: baseline, 3 uger efter intervention, 6 måneders opfølgning
African Youth Psychosocial Assessment Instrument er et selvrapporterende spørgeskema, der måler internaliserende, eksternaliserende, adfærds- og pro-sociale (daglig livsfunktion) færdighedssymptomer. Den congolesiske swahili-version af AYPA indeholdt 10 spørgsmål om symptomer på adfærdsforstyrrelser og vurderer hyppigheden af ​​forekomsten af ​​eksternaliserende symptomer i løbet af den seneste uge (vurderet fra 0 = ingen af ​​tiden til 4 = det meste af tiden). Den lavest opnåelige score på foranstaltningen var 0, mens den højest opnåelige score var 40. Selvom der ikke blev brugt nogen cut-off score, jo højere score på skalaen, jo større er de psykosociale tilpasningsvanskeligheder, der rapporteres.
baseline, 3 uger efter intervention, 6 måneders opfølgning
Ændring i pro-social adfærd målt ved det afrikanske ungdoms psykosociale vurderingsinstrument
Tidsramme: baseline, 3 uger efter intervention, 6 måneders opfølgning
African Youth Psychosocial Assessment Instrument er et selvrapporterende spørgeskema, der måler internaliserende, eksternaliserende, adfærds- og pro-sociale (daglig livsfunktion) færdighedssymptomer. Den congolesiske swahili-version af AYPA indeholdt 8 spørgsmål om pro-social adfærd og vurderer hyppigheden af ​​forekomst af positiv adfærd (f.eks. dele med andre, lytte til andre og ældre osv.) i løbet af den seneste uge (vurderet fra 0 = ingen af ​​tiden til 4 = det meste af tiden). Den lavest opnåelige score på foranstaltningen var 0, mens den højest opnåelige score var 32. Selvom der ikke blev brugt nogen cut-off score, jo højere score på skalaen, jo mere prosocial er individets adfærd.
baseline, 3 uger efter intervention, 6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Queen's University, Belfast

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
UNICEF
Transcultural Psychosocial Organization Nepal

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Dr Ciarán Shannon, BA, MA, DClin, British Psychological Society (Chartered Clinical Psychologist)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PREC73-2011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger