Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja psychologiczna i psychospołeczna z dziećmi dotkniętymi wojną

6 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Paul O'Callaghan, Queen's University, Belfast

Badanie RCT porównujące terapię poznawczo-behawioralną skoncentrowaną na traumie (specyficzna interwencja psychologiczna) i przestrzeń przyjazną dziecku (interwencja psychospołeczna nieskoncentrowana na traumie) w zmniejszaniu stresu psychicznego wśród dzieci dotkniętych wojną

Badacze są zainteresowani ustaleniem, czy grupowa interwencja skoncentrowana na traumie (terapia poznawczo-behawioralna skoncentrowana na traumie) jest lepsza od bardziej ogólnej, nieskoncentrowanej na traumie interwencji psychospołecznej (Przestrzenie przyjazne dzieciom) w zmniejszaniu stresu pourazowego, depresji oraz problemy z lękiem i zachowaniem oraz nasilenie zachowań prospołecznych wśród dzieci dotkniętych wojną w Demokratycznej Republice Konga.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kongo
    • South Kivu
      • Mwenga, South Kivu, Kongo
        • Child Friendly Space

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • poniżej 18 roku życia,
  • świadek brutalnego zdarzenia wiążącego się z rzeczywistym lub domniemanym bezpośrednim zagrożeniem życia,
  • możliwość udziału w 3-tygodniowej interwencji

Kryteria wyłączenia:

  • psychoza,
  • upośledzenie umysłowe,
  • niemożność zrozumienia suahili,
  • poważne problemy emocjonalne i behawioralne, które uniemożliwiały uczestnictwo w grupie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Terapia poznawczo-behawioralna skoncentrowana na traumie
Terapia poznawczo-behawioralna skoncentrowana na traumie (Cohen, Mannarino, Deblinger, 2006; Smith i Saunders, 2005) jest przyjazną dzieciom, manualną interwencją psychologiczną dla dzieci, które doświadczają koszmarów sennych, retrospekcji, niepokoju, złości, izolacji społecznej, słabej koncentracji lub winy po doświadczeniu lub byciu świadkiem brutalnego i przerażającego wydarzenia życiowego (np. gwałt, morderstwo, porwanie itp.). Ta interwencja została zmodyfikowana kulturowo do użytku z dziećmi dotkniętymi wojną.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna skoncentrowana na traumie
9 sesji manualnej, zmodyfikowanej kulturowo, grupowej terapii poznawczo-behawioralnej skoncentrowanej na traumie
Aktywny komparator: Przestrzeń przyjazna dzieciom
Przestrzeń Przyjazna Dziecku to psychospołeczna interwencja łącząca kreatywne (np. sztuka), wyobraźnia (np. dramat), fizyczny (np. piłka nożna), komunikatywne (np. dyskusje w grupach) i manipulacyjne (np. opowiadanie historii). Wspomaga naturalny rozwój dzieci, zapewniając dzieciom bezpieczne miejsce do nauki, wyrażania siebie, wzrostu i rozwoju, wspierane przez przeszkolonych animatorów i edukatorów rówieśniczych.
Behawioralne: Przestrzeń przyjazna dzieciom
9 sesji zręcznej, odpowiedniej kulturowo, niekoncentrującej się na traumie interwencji psychospołecznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów stresu pourazowego mierzona przez zespół stresu pourazowego Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles – wskaźnik reakcji
Ramy czasowe: wyjściową, 3 tygodnie po interwencji i 6-miesięczną obserwację
Indeks reakcji PTSD UCLA to kwestionariusz samoopisowy, który mierzy narażenie na zdarzenia traumatyczne i ocenia objawy stresu pourazowego u dzieci i młodzieży w wieku szkolnym. Kongijska wersja suahili wykorzystana w badaniu zawierała 22 pozycje i oceniała częstość występowania objawów PTSD w ciągu ostatniego tygodnia (ocena od 0 = nigdy do 4 = przez większość czasu). Skala wahała się od 0 (brak objawów) do 88 (najwyższy możliwy wynik). Chociaż nie zastosowano wyniku odcięcia, im wyższy wynik na skali, tym większa liczba doświadczanych objawów PTSD.
wyjściową, 3 tygodnie po interwencji i 6-miesięczną obserwację

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów internalizacji mierzona za pomocą instrumentu oceny psychospołecznej młodzieży afrykańskiej
Ramy czasowe: linii bazowej, 3 tygodnie po interwencji i 6 miesięcy obserwacji
Instrument oceny psychospołecznej afrykańskiej młodzieży to kwestionariusz samoopisowy, który mierzy objawy internalizacji, eksternalizacji, zachowania i umiejętności prospołecznych (funkcjonowanie w życiu codziennym). Kongijska wersja AYPA w języku suahili zawierała 19 pytań dotyczących objawów internalizacji i oceniała częstość występowania objawów internalizacji w ciągu ostatniego tygodnia (ocena od 0 = nigdy do 4 = przez większość czasu). Najniższy możliwy do uzyskania wynik na skali to 0, natomiast najwyższy możliwy do uzyskania wynik to 76. Chociaż nie zastosowano wyniku odcięcia, im wyższy wynik na skali, tym większy zgłaszany stres psychospołeczny.
linii bazowej, 3 tygodnie po interwencji i 6 miesięcy obserwacji
Zmiana objawów eksternalizacji mierzona za pomocą instrumentu oceny psychospołecznej młodzieży afrykańskiej
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3 tygodnie po interwencji, 6-miesięczna obserwacja
Instrument oceny psychospołecznej afrykańskiej młodzieży to kwestionariusz samoopisowy, który mierzy objawy internalizacji, eksternalizacji, zachowania i umiejętności prospołecznych (funkcjonowanie w życiu codziennym). Kongijska wersja Suahili AYPA zawierała 10 pytań dotyczących objawów zaburzeń zachowania i oceniała częstość występowania objawów eksternalizacyjnych w ciągu ostatniego tygodnia (ocena od 0 = nigdy do 4 = przez większość czasu). Najniższy możliwy do uzyskania wynik na skali to 0, natomiast najwyższy możliwy do uzyskania wynik to 40. Chociaż nie zastosowano wyniku odcięcia, im wyższy wynik na skali, tym większe zgłaszane trudności z przystosowaniem psychospołecznym.
linia wyjściowa, 3 tygodnie po interwencji, 6-miesięczna obserwacja
Zmiana zachowań prospołecznych mierzona za pomocą instrumentu oceny psychospołecznej młodzieży afrykańskiej
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3 tygodnie po interwencji, 6-miesięczna obserwacja
Instrument oceny psychospołecznej afrykańskiej młodzieży to kwestionariusz samoopisowy, który mierzy objawy internalizacji, eksternalizacji, zachowania i umiejętności prospołecznych (funkcjonowanie w życiu codziennym). Kongijska wersja suahili AYPA zawierała 8 pytań dotyczących zachowań prospołecznych i oceniała częstość występowania zachowań pozytywnych (np. dzielenie się z innymi, słuchanie innych i starszych itp.) w ciągu ostatniego tygodnia (ocena od 0 = nigdy do 4 = przez większość czasu). Najniższy możliwy do uzyskania wynik na skali to 0, natomiast najwyższy możliwy do uzyskania wynik to 32. Chociaż nie zastosowano wyniku odcięcia, im wyższy wynik na skali, tym bardziej prospołeczne jest zachowanie jednostki.
linia wyjściowa, 3 tygodnie po interwencji, 6-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Queen's University, Belfast

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
UNICEF
Transcultural Psychosocial Organization Nepal

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Dr Ciarán Shannon, BA, MA, DClin, British Psychological Society (Chartered Clinical Psychologist)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PREC73-2011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami