Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Psychologische und psychosoziale Intervention bei vom Krieg betroffenen Kindern

6. April 2019 aktualisiert von: Paul O'Callaghan, Queen's University, Belfast

Eine RCT, die Trauma-fokussierte kognitive Verhaltenstherapie (eine spezifische psychologische Intervention) und einen kindgerechten Raum (eine nicht-trauma-fokussierte psychosoziale Intervention) vergleicht, um psychischen Stress bei vom Krieg betroffenen Kindern zu reduzieren

Die Forscher sind daran interessiert zu wissen, ob eine gruppenbasierte, traumafokussierte Intervention (Trauma Focused Cognitive Behavioral Therapy) einer allgemeineren, nicht traumafokussierten, psychosozialen Intervention (Child Friendly Spaces) überlegen ist, um posttraumatischen Stress, Depressionen zu reduzieren sowie Angst- und Verhaltensprobleme und zunehmendes prosoziales Verhalten unter vom Krieg betroffenen Kindern in der Demokratischen Republik Kongo.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kongo
    • South Kivu
      • Mwenga, South Kivu, Kongo
        • Child Friendly Space

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • unter 18 Jahren,
  • Zeuge eines gewalttätigen Ereignisses, bei dem eine tatsächliche oder vermeintliche unmittelbare Lebensgefahr besteht,
  • Fähigkeit, an einer 3-wöchigen Intervention teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Psychose,
  • mentale Behinderung,
  • Unfähigkeit Suaheli zu verstehen,
  • schwere emotionale und Verhaltensprobleme, die die Teilnahme an der Gruppe unmöglich machten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Traumafokussierte kognitive Verhaltenstherapie
Traumafokussierte kognitive Verhaltenstherapie (Cohen, Mannarino, Deblinger, 2006; Smith und Saunders, 2005) ist eine kindgerechte, manuelle psychologische Intervention für Kinder, die Alpträume, Flashbacks, Angst, Wut, soziale Isolation, Konzentrationsschwäche oder Schuldzuweisungen nach dem Erleben oder Zeugen eines gewalttätigen und erschreckenden Lebensereignisses (z. Vergewaltigung, Mord, Entführung usw.). Diese Intervention wurde kulturell für den Einsatz bei vom Krieg betroffenen Kindern modifiziert.
Verhalten: Traumafokussierte kognitive Verhaltenstherapie
9 Sitzungen manualisierter, kulturell modifizierter, gruppenbasierter traumafokussierter kognitiver Verhaltenstherapie
Aktiver Komparator: Ein kinderfreundlicher Raum
Ein Child Friendly Space ist eine psychosoziale Intervention, die kreative (z. Kunst), phantasievoll (z. Drama), körperlich (z. Fußball), kommunikative (z. B. Gruppendiskussionen) und manipulative Aktivitäten (z. B. Geschichtenerzählen). Es unterstützt die natürliche Entwicklung von Kindern, indem es Kindern einen sicheren Ort bietet, an dem sie lernen, sich ausdrücken, wachsen und sich entwickeln können, unterstützt von ausgebildeten Animateuren und Peer-Pädagogen.
Verhalten: Kinderfreundlicher Raum
9 Sitzungen einer manualisierten, kulturell angemessenen, nicht traumafokussierten psychosozialen Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der posttraumatischen Stresssymptome, gemessen anhand des Los Angelus Post Traumatic Stress Disorder-Reaction Index der University of California
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen nach der Intervention und 6 Monate Follow-up
Der UCLA PTSD Reaction Index ist ein Selbstberichtsfragebogen, der die Exposition gegenüber traumatischen Ereignissen misst und posttraumatische Stresssymptome bei Kindern und Jugendlichen im Schulalter bewertet. Die in der Studie verwendete kongolesische Swahili-Version hatte 22 Items und bewertet die Häufigkeit des Auftretens von PTSD-Symptomen während der letzten Woche (bewertet von 0 = nie bis 4 = meistens). Die Skala reichte von 0 (keine Symptome) bis 88 (höchstmögliche Punktzahl). Obwohl kein Cut-Off-Score verwendet wurde, war die Anzahl der erlebten PTSD-Symptome umso höher, je höher der Score der Skala war.
Baseline, 3 Wochen nach der Intervention und 6 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der internalisierenden Symptome, gemessen mit dem African Youth Psychosocial Assessment Instrument
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen nach der Intervention und 6 Monate Follow-up
Das African Youth Psychosocial Assessment Instrument ist ein Fragebogen zur Selbstbeurteilung, der die Symptome der Internalisierung, Externalisierung, des Verhaltens und der prosozialen Fähigkeiten (Funktionieren des täglichen Lebens) misst. Die kongolesische Suaheli-Version des AYPA enthielt 19 Fragen zu internalisierenden Symptomen und bewertet die Häufigkeit des Auftretens internalisierender Symptome in der vergangenen Woche (bewertet von 0 = nie bis 4 = meistens). Die niedrigste erreichbare Punktzahl war 0, während die höchste erreichbare Punktzahl 76 war. Obwohl kein Cut-Off-Score verwendet wurde, gilt: Je höher der Score auf der Skala, desto größer die berichtete psychosoziale Belastung.
Baseline, 3 Wochen nach der Intervention und 6 Monate Follow-up
Veränderung der Externalisierungssymptome, gemessen mit dem African Youth Psychosocial Assessment Instrument
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen nach der Intervention, 6 Monate Follow-up
Das African Youth Psychosocial Assessment Instrument ist ein Fragebogen zur Selbstbeurteilung, der die Symptome der Internalisierung, Externalisierung, des Verhaltens und der prosozialen Fähigkeiten (Funktionieren des täglichen Lebens) misst. Die kongolesische Suaheli-Version des AYPA enthielt 10 Fragen zu Symptomen einer Verhaltensstörung und bewertet die Häufigkeit des Auftretens externalisierender Symptome während der letzten Woche (bewertet von 0 = nie bis 4 = meistens). Die niedrigste erreichbare Punktzahl war 0, während die höchste erreichbare Punktzahl 40 war. Obwohl kein Cut-off-Score verwendet wurde, je höher der Score auf der Skala, desto größer die berichteten psychosozialen Anpassungsschwierigkeiten.
Baseline, 3 Wochen nach der Intervention, 6 Monate Follow-up
Veränderung des prosozialen Verhaltens, gemessen mit dem African Youth Psychosocial Assessment Instrument
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen nach der Intervention, 6 Monate Follow-up
Das African Youth Psychosocial Assessment Instrument ist ein Fragebogen zur Selbstbeurteilung, der die Symptome der Internalisierung, Externalisierung, des Verhaltens und der prosozialen Fähigkeiten (Funktionieren des täglichen Lebens) misst. Die kongolesische Suaheli-Version des AYPA enthielt 8 Fragen zu prosozialem Verhalten und bewertet die Häufigkeit des Auftretens positiver Verhaltensweisen (z. mit anderen teilen, anderen und Ältesten zuhören usw.) während der letzten Woche (bewertet von 0 = nie bis 4 = meistens). Die niedrigste erreichbare Punktzahl war 0, während die höchste erreichbare Punktzahl 32 war. Obwohl kein Cut-Off-Score verwendet wurde, ist das Verhalten der Person umso prosozialer, je höher der Score auf der Skala ist.
Baseline, 3 Wochen nach der Intervention, 6 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Queen's University, Belfast

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
UNICEF
Transcultural Psychosocial Organization Nepal

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Dr Ciarán Shannon, BA, MA, DClin, British Psychological Society (Chartered Clinical Psychologist)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. April 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PREC73-2011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten