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Intervención psicológica y psicosocial con niños afectados por la guerra

6 de abril de 2019 actualizado por: Paul O'Callaghan, Queen's University, Belfast

Un ECA que compara la terapia conductual cognitiva centrada en el trauma (una intervención psicológica específica) y un espacio adaptado a los niños (una intervención psicosocial no centrada en el trauma) para reducir la angustia psicológica entre los niños afectados por la guerra

Los investigadores están interesados ​​en saber si una intervención grupal centrada en el trauma (Terapia conductual cognitiva centrada en el trauma) es superior a una intervención psicosocial más general, no centrada en el trauma (Espacios adaptados a los niños) para reducir el estrés postraumático, la depresión y ansiedad y problemas de conducta y aumento del comportamiento prosocial entre los niños afectados por la guerra en la República Democrática del Congo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Congo
    • South Kivu
      • Mwenga, South Kivu, Congo
        • Child Friendly Space

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

7 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • menores de 18 años,
  • testigo de un evento violento que implica una amenaza directa real o percibida para la vida,
  • capacidad para asistir a una intervención de 3 semanas

Criterio de exclusión:

  • psicosis,
  • retraso mental,
  • incapacidad para entender swahili,
  • severos problemas emocionales y de comportamiento que hicieron imposible la participación en el grupo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Terapia conductual cognitiva centrada en el trauma
La Terapia Cognitivo Conductual Centrada en el Trauma (Cohen, Mannarino, Deblinger, 2006; Smith and Saunders, 2005) es una intervención psicológica adaptada a los niños y manualizada para niños que experimentan pesadillas, flashbacks, ansiedad, ira, aislamiento social, falta de concentración o autocontrol. culpa después de experimentar o presenciar un evento de vida violento y aterrador (p. violación, asesinato, secuestro, etc.). Esta intervención se modificó culturalmente para su uso con niños afectados por la guerra.
Conductual: Terapia conductual cognitiva centrada en el trauma
9 sesiones de terapia cognitivo-conductual centrada en el trauma, culturalmente modificada y manualizada
Comparador activo: Un espacio amigable para los niños
Un Espacio Adaptado a la Niñez es una intervención psicosocial que combina elementos creativos (p. arte), imaginativo (p. ej. drama), físico (por ej. fútbol), comunicativas (p. ej., debates en grupo) y actividades de manipulación (p. ej., narración de historias). Ayuda al desarrollo natural de los niños proporcionando un lugar seguro para que los niños aprendan, se expresen, crezcan y se desarrollen, con el apoyo de animadores capacitados y educadores de pares.
Conductual: Espacio Amigable para los Niños
9 sesiones de una intervención psicosocial manualizada, culturalmente apropiada, no centrada en el trauma

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los síntomas de estrés postraumático según lo medido por el índice de reacción del trastorno de estrés postraumático de Los Angelus de la Universidad de California
Periodo de tiempo: línea base, 3 semanas después de la intervención y seguimiento a los 6 meses
El índice de reacción de PTSD de UCLA es un cuestionario de autoinforme que mide la exposición a eventos traumáticos y evalúa los síntomas de estrés postraumático en niños y adolescentes en edad escolar. La versión en swahili congolés utilizada en el estudio tenía 22 ítems y evalúa la frecuencia de aparición de síntomas de TEPT durante la última semana (puntuado de 0 = nunca a 4 = la mayor parte del tiempo). La escala varió de 0 (sin síntomas) a 88 (puntuación más alta posible). Aunque no se utilizó una puntuación de corte, cuanto mayor era la puntuación de la escala, mayor era el número de síntomas de TEPT experimentados.
línea base, 3 semanas después de la intervención y seguimiento a los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los síntomas de internalización medidos por el instrumento de evaluación psicosocial de jóvenes africanos
Periodo de tiempo: línea de base, 3 semanas después de la intervención y 6 meses de seguimiento
El Instrumento de Evaluación Psicosocial de la Juventud Africana es un cuestionario de autoinforme que mide los síntomas de internalización, externalización, conducta y habilidades prosociales (funcionamiento de la vida diaria). La versión en swahili congoleño de la AYPA contenía 19 preguntas sobre síntomas de internalización y evalúa la frecuencia de aparición de síntomas de internalización durante la última semana (puntuado de 0 = nunca a 4 = la mayor parte del tiempo). La puntuación más baja que se obtuvo en la medida fue 0, mientras que la puntuación más alta que se obtuvo fue 76. Aunque no se utilizó un puntaje de corte, cuanto mayor es el puntaje en la escala, mayor es el malestar psicosocial que se informa.
línea de base, 3 semanas después de la intervención y 6 meses de seguimiento
Cambio en los síntomas de externalización medidos por el instrumento de evaluación psicosocial de jóvenes africanos
Periodo de tiempo: línea de base, 3 semanas después de la intervención, seguimiento de 6 meses
El Instrumento de Evaluación Psicosocial de la Juventud Africana es un cuestionario de autoinforme que mide los síntomas de internalización, externalización, conducta y habilidades prosociales (funcionamiento de la vida diaria). La versión en swahili congolés de la AYPA contenía 10 preguntas sobre los síntomas del trastorno de conducta y evalúa la frecuencia de aparición de síntomas externalizantes durante la última semana (calificados de 0 = nunca a 4 = la mayor parte del tiempo). El puntaje más bajo que se obtuvo en la medida fue 0, mientras que el puntaje más alto que se obtuvo fue 40. Aunque no se utilizó un puntaje de corte, cuanto mayor es el puntaje en la escala, mayores son las dificultades de ajuste psicosocial que se informan.
línea de base, 3 semanas después de la intervención, seguimiento de 6 meses
Cambio en los comportamientos prosociales medidos por el instrumento de evaluación psicosocial de jóvenes africanos
Periodo de tiempo: línea de base, 3 semanas después de la intervención, seguimiento de 6 meses
El Instrumento de Evaluación Psicosocial de la Juventud Africana es un cuestionario de autoinforme que mide los síntomas de internalización, externalización, conducta y habilidades prosociales (funcionamiento de la vida diaria). La versión en swahili congolés de AYPA contenía 8 preguntas sobre el comportamiento prosocial y evalúa la frecuencia de aparición de comportamientos positivos (p. compartir con los demás, escuchar a los demás y a los mayores, etc.) durante la última semana (puntuado de 0 = nunca a 4 = la mayor parte del tiempo). La puntuación más baja que se obtuvo en la medida fue 0, mientras que la puntuación más alta que se obtuvo fue 32. Aunque no se utilizó un puntaje de corte, cuanto más alto es el puntaje en la escala, más prosocial es el comportamiento del individuo.
línea de base, 3 semanas después de la intervención, seguimiento de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Queen's University, Belfast

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
UNICEF
Transcultural Psychosocial Organization Nepal

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Dr Ciarán Shannon, BA, MA, DClin, British Psychological Society (Chartered Clinical Psychologist)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de enero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de abril de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PREC73-2011

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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