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Intervenção psicológica e psicossocial com crianças afetadas pela guerra

6 de abril de 2019 atualizado por: Paul O'Callaghan, Queen's University, Belfast

Um RCT comparando a terapia cognitivo-comportamental focada no trauma (uma intervenção psicológica específica) e um espaço amigo da criança (uma intervenção psicossocial não focada no trauma) na redução do sofrimento psicológico entre crianças afetadas pela guerra

Os investigadores estão interessados ​​em saber se uma intervenção baseada em grupo e focada no trauma (Trauma Focused Cognitive Behavioral Therapy) é superior a uma intervenção psicossocial mais geral, não focada no trauma (Child Friendly Spaces) na redução do estresse pós-traumático, depressão e problemas de ansiedade e conduta e aumento do comportamento pró-social entre crianças afetadas pela guerra na República Democrática do Congo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Congo
    • South Kivu
      • Mwenga, South Kivu, Congo
        • Child Friendly Space

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • menores de 18 anos,
  • testemunhar um evento violento envolvendo uma ameaça direta real ou percebida à vida,
  • capacidade de participar de uma intervenção de 3 semanas

Critério de exclusão:

  • psicose,
  • retardo mental,
  • incapacidade de entender suaíli,
  • problemas emocionais e comportamentais graves que impossibilitam a participação em grupos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Terapia Comportamental Cognitiva Focada no Trauma
A Terapia Comportamental Cognitiva Focada no Trauma (Cohen, Mannarino, Deblinger, 2006; Smith e Saunders, 2005) é uma intervenção psicológica manual, adequada para crianças, para crianças que experimentam pesadelos, flashbacks, ansiedade, raiva, isolamento social, falta de concentração ou autocontrole. culpa depois de experimentar ou testemunhar um evento de vida violento e aterrorizante (por exemplo, estupro, assassinato, sequestro, etc.). Esta intervenção foi culturalmente modificada para uso com crianças afetadas pela guerra.
Comportamental: Terapia Comportamental Cognitiva Focada no Trauma
9 sessões de terapia cognitivo-comportamental focada em trauma, manualizada, culturalmente modificada e baseada em grupo
Comparador Ativo: Um Espaço Amigo da Criança
Um Espaço Amigo da Criança é uma intervenção psicossocial que combina criatividade (e.g. arte), imaginativo (p. drama), físico (p. futebol), comunicativas (por exemplo, discussões em grupo) e atividades manipulativas (por exemplo, narrativa). Ele ajuda no desenvolvimento natural das crianças, fornecendo um local seguro para as crianças aprenderem, se expressarem, crescerem e se desenvolverem, com o apoio de animadores treinados e educadores de pares.
Comportamental: Espaço Amigo da Criança
9 sessões de uma intervenção psicossocial manualizada, culturalmente apropriada e não focada no trauma

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos sintomas de estresse pós-traumático medidos pela Universidade da Califórnia Los Angelus Transtorno de estresse pós-traumático - Índice de reação
Prazo: linha de base, 3 semanas pós-intervenção e acompanhamento de 6 meses
O UCLA PTSD Reaction Index é um questionário de autorrelato que mede a exposição a eventos traumáticos e avalia os sintomas de estresse pós-tramático em crianças e adolescentes em idade escolar. A versão em suaíli congolês utilizada no estudo possui 22 itens e avalia a frequência de ocorrência de sintomas de TEPT na última semana (avaliada de 0 = nenhuma vez a 4 = a maior parte do tempo). A escala variou de 0 (sem sintomas) a 88 (maior pontuação possível). Embora nenhuma pontuação de corte tenha sido usada, quanto maior a pontuação da escala, maior o número de sintomas de TEPT experimentados.
linha de base, 3 semanas pós-intervenção e acompanhamento de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos sintomas internalizantes medidos pelo Instrumento de Avaliação Psicossocial da Juventude Africana
Prazo: linha de base, 3 semanas pós-intervenção e 6 meses de acompanhamento
O Instrumento de Avaliação Psicossocial da Juventude Africana é um questionário de autorrelato que mede sintomas de habilidades de internalização, externalização, conduta e pró-sociais (funcionamento da vida diária). A versão Swahili congolesa do AYPA contém 19 questões sobre sintomas de internalização e avalia a frequência de ocorrência de sintomas de internalização durante a última semana (classificada de 0 = nenhuma vez a 4 = a maior parte do tempo). A pontuação mais baixa obtida na medida foi 0, enquanto a pontuação mais alta obtida foi 76. Embora nenhuma pontuação de corte tenha sido usada, quanto maior a pontuação na escala, maior o sofrimento psicossocial relatado.
linha de base, 3 semanas pós-intervenção e 6 meses de acompanhamento
Mudança nos sintomas de externalização medidos pelo Instrumento de Avaliação Psicossocial da Juventude Africana
Prazo: linha de base, 3 semanas pós-intervenção, acompanhamento de 6 meses
O Instrumento de Avaliação Psicossocial da Juventude Africana é um questionário de autorrelato que mede sintomas de habilidades de internalização, externalização, conduta e pró-sociais (funcionamento da vida diária). A versão Swahili congolesa do AYPA continha 10 questões sobre sintomas de transtorno de conduta e avalia a frequência de ocorrência de sintomas externalizantes durante a última semana (avaliada de 0 = nenhuma vez a 4 = a maior parte do tempo). A menor pontuação obtida na medida foi 0, enquanto a maior pontuação obtida foi 40. Embora nenhuma nota de corte tenha sido usada, quanto maior a pontuação na escala, maiores as dificuldades de ajustamento psicossocial relatadas.
linha de base, 3 semanas pós-intervenção, acompanhamento de 6 meses
Mudança em comportamentos pró-sociais medidos pelo Instrumento de Avaliação Psicossocial da Juventude Africana
Prazo: linha de base, 3 semanas pós-intervenção, acompanhamento de 6 meses
O Instrumento de Avaliação Psicossocial da Juventude Africana é um questionário de autorrelato que mede sintomas de habilidades de internalização, externalização, conduta e pró-sociais (funcionamento da vida diária). A versão Swahili congolesa do AYPA continha 8 perguntas sobre comportamento pró-social e avalia a frequência de ocorrência de comportamentos positivos (por exemplo, compartilhar com os outros, ouvir os outros e os mais velhos, etc.) durante a última semana (classificado de 0 = nenhuma vez a 4 = a maior parte do tempo). A pontuação mais baixa obtida na medida foi 0, enquanto a pontuação mais alta obtida foi 32. Embora não tenha sido utilizada nota de corte, quanto maior a pontuação na escala, mais pró-social é o comportamento do indivíduo.
linha de base, 3 semanas pós-intervenção, acompanhamento de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Queen's University, Belfast

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
UNICEF
Transcultural Psychosocial Organization Nepal

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Dr Ciarán Shannon, BA, MA, DClin, British Psychological Society (Chartered Clinical Psychologist)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de janeiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de abril de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PREC73-2011

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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