Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antistofpersistens mod REVAXIS eller DT Polio og immunrespons mod TETRAVAC-ACELLULAIRE

8. september 2017 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Antistofpersistens hos 11 til 13-årige børn, der tidligere er vaccineret i 6-årsalderen med enten REVAXIS eller DT polio, og immunrespons på en boosterdosis af TETRAVAC-ACELLULAIRE

PRIMÆRE MÅL

  • At beskrive hos 11 til 13-årige børn, der tidligere er vaccineret med enten REVAXIS eller DT Polio i 6-års alderen, antistoffets persistens mod difteri, stivkrampe og poliovirus type 1, 2 og 3
  • At beskrive en måned efter en boosterdosis af TETRAVAC-ACELLULAIRE immunreaktionerne mod difteri, stivkrampe og poliovirus type 1, 2 og 3

SEKUNDÆRE MÅL

  • At beskrive andre parametre for antistoffets persistens mod difteri, stivkrampe og poliomyelitis antigener
  • For at beskrive andre parametre for immunresponset på difteri-, stivkrampe- og poliomyelitis-antigener en måned efter en boosterdosis af TETRAVAC-ACELLULAIRE
  • For at beskrive sikkerhedsprofilen for en boosterdosis af TETRAVAC-ACELLULAIRE

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
278

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig
        • SPMSD Investigational Site 120
      • Arras, Frankrig
        • SPMSD Investigational Site 103
      • Asnieres, Frankrig
        • SPMSD Investigational Site 155
      • Bersee, Frankrig
        • SPMSD Investigational Site 125
      • Besancon, Frankrig
        • SPMSD Investigational Site 121
      • Besancon, Frankrig
        • SPMSD Investigational Site 141
      • Blois, Frankrig
        • SPMSD Investigational Site 124
      • Blois, Frankrig
        • SPMSD Investigational Site 161
      • Boulogne Billancourt, Frankrig
        • SPMSD Investigational Site 194
      • Brest, Frankrig
        • SPMSD Investigational Site 148
      • Caen, Frankrig
        • SPMSD Investigational Site 117
      • Caen, Frankrig
        • SPMSD Investigational Site 147
      • Chalons En Champagne, Frankrig
        • SPMSD Investigational Site 135
      • Champdeniers, Frankrig
        • SPMSD Investigational Site 163
      • Chigny Les Roses, Frankrig
        • SPMSD Investigational Site 145
      • Cholet, Frankrig
        • SPMSD Investigational Site 157
      • Clamart, Frankrig
        • SPMSD Investigational Site 101
      • Collombey Les Belles, Frankrig
        • SPMSD Investigational Site 160
      • Collombey Les Belles, Frankrig
        • SPMSD Investigational Site 162
      • DAX, Frankrig
        • SPMSD Investigational Site 139
      • Draguignan, Frankrig
        • SPMSD Investigational Site 193
      • Essey Les Nancy, Frankrig
        • SPMSD Investigational Site 106
      • Essey Les Nancy, Frankrig
        • SPMSD Investigational Site 123
      • Essey Les Nancy, Frankrig
        • SPMSD Investigational Site 164
      • Floirac, Frankrig
        • SPMSD Investigational Site 136
      • Frouard, Frankrig
        • SPMSD Investigational Site 114
      • Haguenau, Frankrig
        • SPMSD Investigational Site 150
      • Illkirch Graffenstaden, Frankrig
        • SPMSD Investigational Site 113
      • Le Havre, Frankrig
        • SPMSD Investigational Site 197
      • Le Havre, Frankrig
        • SPMSD Investigational Site 198
      • Lingolsheim, Frankrig
        • SPMSD Investigational Site 107
      • Louverne, Frankrig
        • SPMSD Investigational Site 115
      • Manduel, Frankrig
        • SPMSD Investigational Site 140
      • Maromme, Frankrig
        • SPMSD Investigational Site 116
      • Marseille, Frankrig
        • SPMSD Investigational Site 153
      • Montpellier, Frankrig
        • SPMSD Investigational Site 134
      • Nogent Sur Marne, Frankrig
        • SPMSD Investigational Site 129
      • Ostwald, Frankrig
        • SPMSD Investigational Site 133
      • Poitiers, Frankrig
        • SPMSD Investigational Site 128
      • Pont A Mousson, Frankrig
        • SPMSD Investigational Site 130
      • Quimper, Frankrig
        • SPMSD Investigational Site 151
      • Rouen, Frankrig
        • SPMSD Investigational Site 102
      • Rouen, Frankrig
        • SPMSD Investigational Site 110
      • Rouen, Frankrig
        • SPMSD Investigational Site 199
      • Saint Ouen, Frankrig
        • SPMSD Investigational Site 152

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

11 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Rask barn i alderen 11 til 13 år tidligere vaccineret i undersøgelse F05-TdI-301

Ekskluderingskriterier:

  • Immunisering mod difteri, stivkrampe, kighoste og/eller poliomyelitis ud over undersøgelse F05-TdI-301
  • Tidligere klinisk eller bakteriologisk diagnose af difteri, stivkrampe, pertussis eller poliomyelitis
  • Kendt eller mistænkt immundysfunktion
  • Modtagelse af medicin/vaccination, der kan forstyrre undersøgelsesvurderinger
  • Kendt ægte overfølsomhed over for nogen af ​​vaccinens komponenter eller over for en vaccine indeholdende de samme stoffer
  • Kendt personlig historie med encefalopati, anfaldsforstyrrelse eller progressiv, udviklende eller ustabil neurologisk tilstand
  • Trombocytopeni eller enhver koagulationsforstyrrelse, der ville kontraindicere intramuskulær injektion
  • Enhver medicinsk tilstand, der kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens mål
  • Febril sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TETRAVAC-ACELLULAIRE
Biologisk: Vaccination mod difteri, stivkrampe, polio og kighoste
1 dosis TETRAVAC-ACELLULAIRE (0,5 ml) på dag 0

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med en anti-difteri koncentration ≥0,01 IE/mL
Tidsramme: Pre-booster dosis (dag 0)
Pre-booster dosis (dag 0)
Andel af forsøgspersoner med en anti-tetanus koncentration ≥0,01 IE/ml
Tidsramme: Pre-booster dosis (dag 0)
Pre-booster dosis (dag 0)
Andel af forsøgspersoner med en anti-polio type 1 titer ≥ 8 (1/fortynding)
Tidsramme: Pre-booster dosis (dag 0)
Pre-booster dosis (dag 0)
Andel af forsøgspersoner med en anti-polio type 2-titer ≥ 8 (1/fortynding)
Tidsramme: Pre-booster dosis (dag 0)
Pre-booster dosis (dag 0)
Andel af forsøgspersoner med en anti-polio type 3 titer ≥ 8 (1/fortynding)
Tidsramme: Pre-booster dosis (dag 0)
Pre-booster dosis (dag 0)
Andel af forsøgspersoner med en anti-difteri-koncentration ≥0,1 IE/ml
Tidsramme: 1 måned post-booster dosis
1 måned post-booster dosis
Andel af forsøgspersoner med en anti-tetanus koncentration ≥0,1 IE/ml
Tidsramme: 1 måned post-booster dosis
1 måned post-booster dosis
Andel af forsøgspersoner med en anti-polio type 1-titer ≥8 (1/fortynding)
Tidsramme: 1 måned post-booster dosis
1 måned post-booster dosis
Andel af forsøgspersoner med en anti-polio type 2-titer ≥8 (1/fortynding)
Tidsramme: 1 måned post-booster dosis
1 måned post-booster dosis
Andel af forsøgspersoner med en anti-polio type 3 titer ≥8 (1/fortynding)
Tidsramme: 1 måned post-booster dosis
1 måned post-booster dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Geometrisk middeltiter for difteri
Tidsramme: Pre-booster (dag 0) og 1 måned post-booster dosis
Pre-booster (dag 0) og 1 måned post-booster dosis
Geometrisk middeltiter for stivkrampe
Tidsramme: Pre-booster (dag 0) og 1 måned post-booster dosis
Pre-booster (dag 0) og 1 måned post-booster dosis
Geometrisk middeltiter for polio type 1
Tidsramme: Pre-booster (dag 0) og 1 måned post-booster dosis
Pre-booster (dag 0) og 1 måned post-booster dosis
Geometrisk middeltiter for polio type 2
Tidsramme: Pre-booster (dag 0) og 1 måned post-booster dosis
Pre-booster (dag 0) og 1 måned post-booster dosis
Geometrisk middeltiter for polio type 3
Tidsramme: Pre-booster (dag 0) og 1 måned post-booster dosis
Pre-booster (dag 0) og 1 måned post-booster dosis
Opfordret injektionssted og opfordrede systemiske reaktioner
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 7 efter vaccination
Fra dag 0 til dag 7 efter vaccination
Uopfordrede reaktioner på injektionsstedet og uopfordrede systemiske bivirkninger
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 28 dage efter vaccination
Fra dag 0 til dag 28 dage efter vaccination
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Fra underskrift af informeret samtykke til sidste studiebesøg af forsøgspersonen
Fra underskrift af informeret samtykke til sidste studiebesøg af forsøgspersonen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RVX01C

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger