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Persistencia de anticuerpos a REVAXIS o DT Polio y respuesta inmune a TETRAVAC-ACELLULAIRE

8 de septiembre de 2017 actualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Persistencia de anticuerpos en niños de 11 a 13 años vacunados previamente a los 6 años con REVAXIS o DT Polio, y respuesta inmunitaria a una dosis de refuerzo de TETRAVAC-ACELLULAIRE

OBJETIVOS PRINCIPALES

  • Describir en niños de 11 a 13 años vacunados previamente con REVAXIS o DT Polio a los 6 años de edad la persistencia de anticuerpos contra difteria, tétanos y poliovirus tipos 1, 2 y 3
  • Describir un mes después de una dosis de refuerzo de TETRAVAC-ACELLULAIRE las respuestas inmunitarias contra la difteria, el tétanos y los poliovirus tipos 1, 2 y 3

OBJETIVOS SECUNDARIOS

  • Describir otros parámetros de la persistencia de anticuerpos contra antígenos de difteria, tétanos y poliomielitis
  • Describir otros parámetros de las respuestas inmunes a los antígenos de difteria, tétanos y poliomielitis un mes después de una dosis de recuerdo de TETRAVAC-ACELLULAIRE
  • Describir el perfil de seguridad de una dosis de refuerzo de TETRAVAC-ACELLULAIRE

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
278

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Angers, Francia
        • SPMSD Investigational Site 120
      • Arras, Francia
        • SPMSD Investigational Site 103
      • Asnieres, Francia
        • SPMSD Investigational Site 155
      • Bersee, Francia
        • SPMSD Investigational Site 125
      • Besancon, Francia
        • SPMSD Investigational Site 121
      • Besancon, Francia
        • SPMSD Investigational Site 141
      • Blois, Francia
        • SPMSD Investigational Site 124
      • Blois, Francia
        • SPMSD Investigational Site 161
      • Boulogne Billancourt, Francia
        • SPMSD Investigational Site 194
      • Brest, Francia
        • SPMSD Investigational Site 148
      • Caen, Francia
        • SPMSD Investigational Site 117
      • Caen, Francia
        • SPMSD Investigational Site 147
      • Chalons En Champagne, Francia
        • SPMSD Investigational Site 135
      • Champdeniers, Francia
        • SPMSD Investigational Site 163
      • Chigny Les Roses, Francia
        • SPMSD Investigational Site 145
      • Cholet, Francia
        • SPMSD Investigational Site 157
      • Clamart, Francia
        • SPMSD Investigational Site 101
      • Collombey Les Belles, Francia
        • SPMSD Investigational Site 160
      • Collombey Les Belles, Francia
        • SPMSD Investigational Site 162
      • DAX, Francia
        • SPMSD Investigational Site 139
      • Draguignan, Francia
        • SPMSD Investigational Site 193
      • Essey Les Nancy, Francia
        • SPMSD Investigational Site 106
      • Essey Les Nancy, Francia
        • SPMSD Investigational Site 123
      • Essey Les Nancy, Francia
        • SPMSD Investigational Site 164
      • Floirac, Francia
        • SPMSD Investigational Site 136
      • Frouard, Francia
        • SPMSD Investigational Site 114
      • Haguenau, Francia
        • SPMSD Investigational Site 150
      • Illkirch Graffenstaden, Francia
        • SPMSD Investigational Site 113
      • Le Havre, Francia
        • SPMSD Investigational Site 197
      • Le Havre, Francia
        • SPMSD Investigational Site 198
      • Lingolsheim, Francia
        • SPMSD Investigational Site 107
      • Louverne, Francia
        • SPMSD Investigational Site 115
      • Manduel, Francia
        • SPMSD Investigational Site 140
      • Maromme, Francia
        • SPMSD Investigational Site 116
      • Marseille, Francia
        • SPMSD Investigational Site 153
      • Montpellier, Francia
        • SPMSD Investigational Site 134
      • Nogent Sur Marne, Francia
        • SPMSD Investigational Site 129
      • Ostwald, Francia
        • SPMSD Investigational Site 133
      • Poitiers, Francia
        • SPMSD Investigational Site 128
      • Pont A Mousson, Francia
        • SPMSD Investigational Site 130
      • Quimper, Francia
        • SPMSD Investigational Site 151
      • Rouen, Francia
        • SPMSD Investigational Site 102
      • Rouen, Francia
        • SPMSD Investigational Site 110
      • Rouen, Francia
        • SPMSD Investigational Site 199
      • Saint Ouen, Francia
        • SPMSD Investigational Site 152

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

11 años a 13 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niño sano de 11 a 13 años previamente vacunado en el Estudio F05-TdI-301

Criterio de exclusión:

  • Inmunización contra difteria, tétanos, tos ferina y/o poliomielitis más allá del estudio F05-TdI-301
  • Diagnóstico clínico o bacteriológico previo de difteria, tétanos, tos ferina o poliomielitis
  • Disfunción inmunitaria conocida o sospechada
  • Recepción de medicamentos/vacunas que puedan interferir con las evaluaciones del estudio
  • Hipersensibilidad verdadera conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna o a una vacuna que contenga las mismas sustancias
  • Antecedentes personales conocidos de encefalopatía, trastorno convulsivo o afección neurológica progresiva, en evolución o inestable
  • Trombocitopenia o cualquier trastorno de la coagulación que contraindique la inyección intramuscular
  • Cualquier condición médica que pueda interferir con la evaluación de los objetivos del estudio.
  • Enfermedad febril

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: TETRAVAC-ACELLULAIRE
Biológico: Vacunación contra la difteria, el tétanos, la poliomielitis y la tos ferina
1 dosis de TETRAVAC-ACELLULAIRE (0,5 ml) el día 0

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos con una concentración de antidifteria ≥0,01 UI/mL
Periodo de tiempo: Dosis pre-refuerzo (Día 0)
Dosis pre-refuerzo (Día 0)
Proporción de sujetos con una concentración antitetánica ≥0,01 UI/mL
Periodo de tiempo: Dosis pre-refuerzo (Día 0)
Dosis pre-refuerzo (Día 0)
Proporción de sujetos con un título antipoliomielitis tipo 1 ≥ 8 (1/dilución)
Periodo de tiempo: Dosis pre-refuerzo (Día 0)
Dosis pre-refuerzo (Día 0)
Proporción de sujetos con un título antipoliomielitis tipo 2 ≥ 8 (1/dilución)
Periodo de tiempo: Dosis pre-refuerzo (Día 0)
Dosis pre-refuerzo (Día 0)
Proporción de sujetos con un título antipoliomielitis tipo 3 ≥ 8 (1/dilución)
Periodo de tiempo: Dosis pre-refuerzo (Día 0)
Dosis pre-refuerzo (Día 0)
Proporción de sujetos con una concentración de antidifteria ≥0,1 UI/mL
Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis de refuerzo
1 mes después de la dosis de refuerzo
Proporción de sujetos con una concentración antitetánica ≥0,1 UI/mL
Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis de refuerzo
1 mes después de la dosis de refuerzo
Proporción de sujetos con un título antipoliomielitis tipo 1 ≥8 (1/dilución)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis de refuerzo
1 mes después de la dosis de refuerzo
Proporción de sujetos con un título antipoliomielitis tipo 2 ≥8 (1/dilución)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis de refuerzo
1 mes después de la dosis de refuerzo
Proporción de sujetos con un título antipoliomielitis tipo 3 ≥8 (1/dilución)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis de refuerzo
1 mes después de la dosis de refuerzo

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Título medio geométrico para la difteria
Periodo de tiempo: Pre-refuerzo (día 0) y 1 mes después de la dosis de refuerzo
Pre-refuerzo (día 0) y 1 mes después de la dosis de refuerzo
Título medio geométrico para el tétanos
Periodo de tiempo: Pre-refuerzo (día 0) y 1 mes después de la dosis de refuerzo
Pre-refuerzo (día 0) y 1 mes después de la dosis de refuerzo
Título medio geométrico para poliomielitis tipo 1
Periodo de tiempo: Pre-refuerzo (día 0) y 1 mes después de la dosis de refuerzo
Pre-refuerzo (día 0) y 1 mes después de la dosis de refuerzo
Título medio geométrico para poliomielitis tipo 2
Periodo de tiempo: Pre-refuerzo (día 0) y 1 mes después de la dosis de refuerzo
Pre-refuerzo (día 0) y 1 mes después de la dosis de refuerzo
Título medio geométrico para poliomielitis tipo 3
Periodo de tiempo: Pre-refuerzo (día 0) y 1 mes después de la dosis de refuerzo
Pre-refuerzo (día 0) y 1 mes después de la dosis de refuerzo
Sitio de inyección solicitado y reacciones sistémicas solicitadas
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 7 después de la vacunación
Del día 0 al día 7 después de la vacunación
Reacciones no solicitadas en el lugar de la inyección y eventos adversos sistémicos no solicitados
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 28 días después de la vacunación
Del día 0 al día 28 días después de la vacunación
Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Desde la firma del consentimiento informado hasta la última visita de estudio del sujeto
Desde la firma del consentimiento informado hasta la última visita de estudio del sujeto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de septiembre de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • RVX01C

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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