Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trwałość przeciwciał na REVAXIS lub DT Polio i odpowiedź immunologiczna na TETRAVAC-ACELLULAIRE

8 września 2017 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Utrzymywanie się przeciwciał u dzieci w wieku od 11 do 13 lat zaszczepionych wcześniej szczepionką REVAXIS lub DT Polio w wieku 6 lat oraz odpowiedź immunologiczna na dawkę przypominającą szczepionki TETRAVAC-ACELLULAIRE

CELE NAJWAŻNIEJSZE

  • Opisanie utrzymywania się przeciwciał przeciwko błonicy, tężcowi i wirusowi polio typu 1, 2 i 3 u dzieci w wieku od 11 do 13 lat, zaszczepionych wcześniej szczepionką REVAXIS lub DT Polio w wieku 6 lat
  • Aby opisać jeden miesiąc po podaniu dawki uzupełniającej szczepionki TETRAVAC-ACELLULAIRE odpowiedzi immunologiczne przeciwko błonicy, tężcowi i wirusowi polio typu 1, 2 i 3

CELE DODATKOWE

  • Opisanie innych parametrów utrzymywania się przeciwciał przeciwko antygenom błonicy, tężca i poliomyelitis
  • Opisanie innych parametrów odpowiedzi immunologicznej na antygeny błonicy, tężca i poliomyelitis jeden miesiąc po dawce przypominającej szczepionki TETRAVAC-ACELLULAIRE
  • Opisanie profilu bezpieczeństwa dawki przypominającej TETRAVAC-ACELLULAIRE

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
278

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja
        • SPMSD Investigational Site 120
      • Arras, Francja
        • SPMSD Investigational Site 103
      • Asnieres, Francja
        • SPMSD Investigational Site 155
      • Bersee, Francja
        • SPMSD Investigational Site 125
      • Besancon, Francja
        • SPMSD Investigational Site 121
      • Besancon, Francja
        • SPMSD Investigational Site 141
      • Blois, Francja
        • SPMSD Investigational Site 124
      • Blois, Francja
        • SPMSD Investigational Site 161
      • Boulogne Billancourt, Francja
        • SPMSD Investigational Site 194
      • Brest, Francja
        • SPMSD Investigational Site 148
      • Caen, Francja
        • SPMSD Investigational Site 117
      • Caen, Francja
        • SPMSD Investigational Site 147
      • Chalons En Champagne, Francja
        • SPMSD Investigational Site 135
      • Champdeniers, Francja
        • SPMSD Investigational Site 163
      • Chigny Les Roses, Francja
        • SPMSD Investigational Site 145
      • Cholet, Francja
        • SPMSD Investigational Site 157
      • Clamart, Francja
        • SPMSD Investigational Site 101
      • Collombey Les Belles, Francja
        • SPMSD Investigational Site 160
      • Collombey Les Belles, Francja
        • SPMSD Investigational Site 162
      • DAX, Francja
        • SPMSD Investigational Site 139
      • Draguignan, Francja
        • SPMSD Investigational Site 193
      • Essey Les Nancy, Francja
        • SPMSD Investigational Site 106
      • Essey Les Nancy, Francja
        • SPMSD Investigational Site 123
      • Essey Les Nancy, Francja
        • SPMSD Investigational Site 164
      • Floirac, Francja
        • SPMSD Investigational Site 136
      • Frouard, Francja
        • SPMSD Investigational Site 114
      • Haguenau, Francja
        • SPMSD Investigational Site 150
      • Illkirch Graffenstaden, Francja
        • SPMSD Investigational Site 113
      • Le Havre, Francja
        • SPMSD Investigational Site 197
      • Le Havre, Francja
        • SPMSD Investigational Site 198
      • Lingolsheim, Francja
        • SPMSD Investigational Site 107
      • Louverne, Francja
        • SPMSD Investigational Site 115
      • Manduel, Francja
        • SPMSD Investigational Site 140
      • Maromme, Francja
        • SPMSD Investigational Site 116
      • Marseille, Francja
        • SPMSD Investigational Site 153
      • Montpellier, Francja
        • SPMSD Investigational Site 134
      • Nogent Sur Marne, Francja
        • SPMSD Investigational Site 129
      • Ostwald, Francja
        • SPMSD Investigational Site 133
      • Poitiers, Francja
        • SPMSD Investigational Site 128
      • Pont A Mousson, Francja
        • SPMSD Investigational Site 130
      • Quimper, Francja
        • SPMSD Investigational Site 151
      • Rouen, Francja
        • SPMSD Investigational Site 102
      • Rouen, Francja
        • SPMSD Investigational Site 110
      • Rouen, Francja
        • SPMSD Investigational Site 199
      • Saint Ouen, Francja
        • SPMSD Investigational Site 152

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe dziecko w wieku od 11 do 13 lat, szczepione wcześniej w badaniu F05-TdI-301

Kryteria wyłączenia:

  • Szczepienie przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi i/lub poliomyelitis poza badaniem F05-TdI-301
  • Wcześniejsze kliniczne lub bakteriologiczne rozpoznanie błonicy, tężca, krztuśca lub poliomyelitis
  • Znana lub podejrzewana dysfunkcja układu odpornościowego
  • Przyjmowanie leków/szczepionek, które mogą zakłócać ocenę badania
  • Znana prawdziwa nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki lub na szczepionkę zawierającą te same substancje
  • Znana osobista historia encefalopatii, napadów padaczkowych lub postępującego, rozwijającego się lub niestabilnego stanu neurologicznego
  • Małopłytkowość lub jakiekolwiek zaburzenie krzepnięcia, które stanowiłoby przeciwwskazanie do wstrzyknięcia domięśniowego
  • Wszelkie schorzenia, które mogą zakłócać ocenę celów badania
  • Choroba gorączkowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: TETRAVAC-ACELLULAIRE
Biologiczny: Szczepienia przeciwko błonicy, tężcowi, polio i krztuścowi
1 dawka TETRAVAC-ACELLULAIRE (0,5 ml) w dniu 0

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek osób ze stężeniem leków przeciwbłoniczych ≥0,01 IU/ml
Ramy czasowe: Dawka przed szczepieniem przypominającym (dzień 0)
Dawka przed szczepieniem przypominającym (dzień 0)
Odsetek osób ze stężeniem przeciwtężcowym ≥0,01 IU/ml
Ramy czasowe: Dawka przed szczepieniem przypominającym (dzień 0)
Dawka przed szczepieniem przypominającym (dzień 0)
Odsetek pacjentów z mianem przeciwciał przeciwko polio typu 1 ≥ 8 (1/rozcieńczenie)
Ramy czasowe: Dawka przed szczepieniem przypominającym (dzień 0)
Dawka przed szczepieniem przypominającym (dzień 0)
Odsetek pacjentów z mianem przeciwciał przeciwko polio typu 2 ≥ 8 (1/rozcieńczenie)
Ramy czasowe: Dawka przed szczepieniem przypominającym (dzień 0)
Dawka przed szczepieniem przypominającym (dzień 0)
Odsetek pacjentów z mianem przeciwciał przeciwko polio typu 3 ≥ 8 (1/rozcieńczenie)
Ramy czasowe: Dawka przed szczepieniem przypominającym (dzień 0)
Dawka przed szczepieniem przypominającym (dzień 0)
Odsetek osób ze stężeniem leków przeciwbłoniczych ≥0,1 IU/ml
Ramy czasowe: 1 miesiąc po dawce przypominającej
1 miesiąc po dawce przypominającej
Odsetek osób ze stężeniem przeciwtężcowym ≥0,1 IU/ml
Ramy czasowe: 1 miesiąc po dawce przypominającej
1 miesiąc po dawce przypominającej
Odsetek pacjentów z mianem przeciwciał przeciwko polio typu 1 ≥8 (1/rozcieńczenie)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po dawce przypominającej
1 miesiąc po dawce przypominającej
Odsetek osób z mianem przeciwciał przeciwko polio typu 2 ≥8 (1/rozcieńczenie)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po dawce przypominającej
1 miesiąc po dawce przypominającej
Odsetek pacjentów z mianem przeciwciał przeciwko polio typu 3 ≥8 (1/rozcieńczenie)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po dawce przypominającej
1 miesiąc po dawce przypominającej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnie geometryczne miana błonicy
Ramy czasowe: Dawka przed dawką przypominającą (dzień 0) i 1 miesiąc po dawce przypominającej
Dawka przed dawką przypominającą (dzień 0) i 1 miesiąc po dawce przypominającej
Średnie geometryczne miana dla tężca
Ramy czasowe: Dawka przed dawką przypominającą (dzień 0) i 1 miesiąc po dawce przypominającej
Dawka przed dawką przypominającą (dzień 0) i 1 miesiąc po dawce przypominającej
Średnia geometryczna miana dla polio typu 1
Ramy czasowe: Dawka przed dawką przypominającą (dzień 0) i 1 miesiąc po dawce przypominającej
Dawka przed dawką przypominającą (dzień 0) i 1 miesiąc po dawce przypominającej
Średnia geometryczna miana dla polio typu 2
Ramy czasowe: Dawka przed dawką przypominającą (dzień 0) i 1 miesiąc po dawce przypominającej
Dawka przed dawką przypominającą (dzień 0) i 1 miesiąc po dawce przypominającej
Średnia geometryczna miana polio typu 3
Ramy czasowe: Dawka przed dawką przypominającą (dzień 0) i 1 miesiąc po dawce przypominającej
Dawka przed dawką przypominającą (dzień 0) i 1 miesiąc po dawce przypominającej
Zamawiane miejsce wstrzyknięcia i oczekiwane reakcje ogólnoustrojowe
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 7 po szczepieniu
Od dnia 0 do dnia 7 po szczepieniu
Nieoczekiwane reakcje w miejscu wstrzyknięcia i niepożądane ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 28 dni po szczepieniu
Od dnia 0 do dnia 28 dni po szczepieniu
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od podpisania świadomej zgody do ostatniej wizyty studyjnej badanego
Od podpisania świadomej zgody do ostatniej wizyty studyjnej badanego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 września 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RVX01C

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami