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Persistenza anticorpale a REVAXIS o DT Polio e risposta immunitaria a TETRAVAC-ACELLULAIRE

8 settembre 2017 aggiornato da: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Persistenza anticorpale in bambini di età compresa tra 11 e 13 anni precedentemente vaccinati a 6 anni con REVAXIS o DT Polio e risposta immunitaria a una dose di richiamo di TETRAVAC-ACELLULAIRE

OBIETTIVI PRIMARI

  • Descrivere in bambini di età compresa tra 11 e 13 anni precedentemente vaccinati con REVAXIS o DT Polio a 6 anni di età la persistenza anticorpale contro difterite, tetano e poliovirus di tipo 1, 2 e 3
  • Descrivere un mese dopo una dose di richiamo di TETRAVAC-ACELLULAIRE le risposte immunitarie contro difterite, tetano e poliovirus di tipo 1, 2 e 3

OBIETTIVI SECONDARI

  • Descrivere altri parametri della persistenza anticorpale contro antigeni di difterite, tetano e poliomielite
  • Descrivere altri parametri delle risposte immunitarie agli antigeni di difterite, tetano e poliomielite un mese dopo una dose di richiamo di TETRAVAC-ACELLULAIRE
  • Descrivere il profilo di sicurezza di una dose di richiamo di TETRAVAC-ACELLULAIRE

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
278

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia
        • SPMSD Investigational Site 120
      • Arras, Francia
        • SPMSD Investigational Site 103
      • Asnieres, Francia
        • SPMSD Investigational Site 155
      • Bersee, Francia
        • SPMSD Investigational Site 125
      • Besancon, Francia
        • SPMSD Investigational Site 121
      • Besancon, Francia
        • SPMSD Investigational Site 141
      • Blois, Francia
        • SPMSD Investigational Site 124
      • Blois, Francia
        • SPMSD Investigational Site 161
      • Boulogne Billancourt, Francia
        • SPMSD Investigational Site 194
      • Brest, Francia
        • SPMSD Investigational Site 148
      • Caen, Francia
        • SPMSD Investigational Site 117
      • Caen, Francia
        • SPMSD Investigational Site 147
      • Chalons En Champagne, Francia
        • SPMSD Investigational Site 135
      • Champdeniers, Francia
        • SPMSD Investigational Site 163
      • Chigny Les Roses, Francia
        • SPMSD Investigational Site 145
      • Cholet, Francia
        • SPMSD Investigational Site 157
      • Clamart, Francia
        • SPMSD Investigational Site 101
      • Collombey Les Belles, Francia
        • SPMSD Investigational Site 160
      • Collombey Les Belles, Francia
        • SPMSD Investigational Site 162
      • DAX, Francia
        • SPMSD Investigational Site 139
      • Draguignan, Francia
        • SPMSD Investigational Site 193
      • Essey Les Nancy, Francia
        • SPMSD Investigational Site 106
      • Essey Les Nancy, Francia
        • SPMSD Investigational Site 123
      • Essey Les Nancy, Francia
        • SPMSD Investigational Site 164
      • Floirac, Francia
        • SPMSD Investigational Site 136
      • Frouard, Francia
        • SPMSD Investigational Site 114
      • Haguenau, Francia
        • SPMSD Investigational Site 150
      • Illkirch Graffenstaden, Francia
        • SPMSD Investigational Site 113
      • Le Havre, Francia
        • SPMSD Investigational Site 197
      • Le Havre, Francia
        • SPMSD Investigational Site 198
      • Lingolsheim, Francia
        • SPMSD Investigational Site 107
      • Louverne, Francia
        • SPMSD Investigational Site 115
      • Manduel, Francia
        • SPMSD Investigational Site 140
      • Maromme, Francia
        • SPMSD Investigational Site 116
      • Marseille, Francia
        • SPMSD Investigational Site 153
      • Montpellier, Francia
        • SPMSD Investigational Site 134
      • Nogent Sur Marne, Francia
        • SPMSD Investigational Site 129
      • Ostwald, Francia
        • SPMSD Investigational Site 133
      • Poitiers, Francia
        • SPMSD Investigational Site 128
      • Pont A Mousson, Francia
        • SPMSD Investigational Site 130
      • Quimper, Francia
        • SPMSD Investigational Site 151
      • Rouen, Francia
        • SPMSD Investigational Site 102
      • Rouen, Francia
        • SPMSD Investigational Site 110
      • Rouen, Francia
        • SPMSD Investigational Site 199
      • Saint Ouen, Francia
        • SPMSD Investigational Site 152

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambino sano di età compresa tra 11 e 13 anni precedentemente vaccinato nello Studio F05-TdI-301

Criteri di esclusione:

  • Immunizzazione contro difterite, tetano, pertosse e/o poliomielite oltre lo Studio F05-TdI-301
  • Pregressa diagnosi clinica o batteriologica di difterite, tetano, pertosse o poliomielite
  • Disfunzione immunitaria nota o sospetta
  • Ricezione di farmaci / vaccinazioni che possono interferire con le valutazioni dello studio
  • Vera ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o a un vaccino contenente le stesse sostanze
  • Storia personale nota di encefalopatia, disturbo convulsivo o condizione neurologica progressiva, in evoluzione o instabile
  • Trombocitopenia o qualsiasi disturbo della coagulazione che potrebbe controindicare l'iniezione intramuscolare
  • Qualsiasi condizione medica che possa interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio
  • Malattia febbrile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: TETRAVAC-ACELLULARE
Biologico: Vaccinazione contro difterite, tetano, poliomielite e pertosse
1 dose di TETRAVAC-ACELLULAIRE (0,5 ml) al giorno 0

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con una concentrazione di antidifterite ≥0,01 UI/mL
Lasso di tempo: Dose pre-richiamo (giorno 0)
Dose pre-richiamo (giorno 0)
Percentuale di soggetti con una concentrazione antitetanica ≥0,01 IU/mL
Lasso di tempo: Dose pre-richiamo (giorno 0)
Dose pre-richiamo (giorno 0)
Proporzione di soggetti con un titolo anti-polio di tipo 1 ≥ 8 (1/diluizione)
Lasso di tempo: Dose pre-richiamo (giorno 0)
Dose pre-richiamo (giorno 0)
Proporzione di soggetti con un titolo anti-polio di tipo 2 ≥ 8 (1/diluizione)
Lasso di tempo: Dose pre-richiamo (giorno 0)
Dose pre-richiamo (giorno 0)
Proporzione di soggetti con un titolo anti-polio di tipo 3 ≥ 8 (1/diluizione)
Lasso di tempo: Dose pre-richiamo (giorno 0)
Dose pre-richiamo (giorno 0)
Percentuale di soggetti con una concentrazione di antidifterite ≥0,1 UI/mL
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dose di richiamo
1 mese dopo la dose di richiamo
Percentuale di soggetti con una concentrazione antitetanica ≥0,1 IU/mL
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dose di richiamo
1 mese dopo la dose di richiamo
Proporzione di soggetti con un titolo anti-polio di tipo 1 ≥8 (1/diluizione)
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dose di richiamo
1 mese dopo la dose di richiamo
Proporzione di soggetti con un titolo anti-polio di tipo 2 ≥8 (1/diluizione)
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dose di richiamo
1 mese dopo la dose di richiamo
Proporzione di soggetti con un titolo anti-polio di tipo 3 ≥8 (1/diluizione)
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dose di richiamo
1 mese dopo la dose di richiamo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Media geometrica del titolo per la difterite
Lasso di tempo: Dose pre-richiamo (giorno 0) e 1 mese dopo il richiamo
Dose pre-richiamo (giorno 0) e 1 mese dopo il richiamo
Titolo medio geometrico per il tetano
Lasso di tempo: Dose pre-richiamo (giorno 0) e 1 mese dopo il richiamo
Dose pre-richiamo (giorno 0) e 1 mese dopo il richiamo
Media geometrica del titolo per la poliomielite di tipo 1
Lasso di tempo: Dose pre-richiamo (giorno 0) e 1 mese dopo il richiamo
Dose pre-richiamo (giorno 0) e 1 mese dopo il richiamo
Media geometrica del titolo per la poliomielite di tipo 2
Lasso di tempo: Dose pre-richiamo (giorno 0) e 1 mese dopo il richiamo
Dose pre-richiamo (giorno 0) e 1 mese dopo il richiamo
Media geometrica del titolo per la poliomielite di tipo 3
Lasso di tempo: Dose pre-richiamo (giorno 0) e 1 mese dopo il richiamo
Dose pre-richiamo (giorno 0) e 1 mese dopo il richiamo
Sito di iniezione sollecitato e reazioni sistemiche sollecitate
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 7 dopo la vaccinazione
Dal giorno 0 al giorno 7 dopo la vaccinazione
Reazioni al sito di iniezione non richieste ed eventi avversi sistemici non richiesti
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28 giorni dopo la vaccinazione
Dal giorno 0 al giorno 28 giorni dopo la vaccinazione
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dalla firma del consenso informato fino all'ultima visita di studio del soggetto
Dalla firma del consenso informato fino all'ultima visita di studio del soggetto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RVX01C

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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