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Antikörperpersistenz gegen REVAXIS oder DT Polio und Immunantwort auf TETRAVAC-ACELLULAIRE

8. September 2017 aktualisiert von: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Antikörperpersistenz bei 11- bis 13-jährigen Kindern, die zuvor im Alter von 6 Jahren entweder mit REVAXIS oder DT Polio geimpft worden waren, und Immunantwort auf eine Auffrischimpfung mit TETRAVAC-ACELLULAIRE

HAUPTZIELE

  • Beschreibung der Antikörperpersistenz gegen Diphtherie, Tetanus und Poliovirus Typ 1, 2 und 3 bei 11- bis 13-jährigen Kindern, die zuvor entweder mit REVAXIS oder DT Polio im Alter von 6 Jahren geimpft worden waren
  • Beschreibung der Immunantworten gegen Diphtherie, Tetanus und Poliovirus Typ 1, 2 und 3 einen Monat nach einer Auffrischimpfung mit TETRAVAC-ACELLULAIRE

SEKUNDÄRE ZIELE

  • Beschreibung anderer Parameter der Antikörperpersistenz gegen Diphtherie-, Tetanus- und Poliomyelitis-Antigene
  • Beschreibung anderer Parameter der Immunantwort auf Diphtherie-, Tetanus- und Poliomyelitis-Antigene einen Monat nach einer Auffrischimpfung mit TETRAVAC-ACELLULAIRE
  • Zur Beschreibung des Sicherheitsprofils einer Auffrischimpfung mit TETRAVAC-ACELLULAIRE

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
278

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
        • SPMSD Investigational Site 120
      • Arras, Frankreich
        • SPMSD Investigational Site 103
      • Asnieres, Frankreich
        • SPMSD Investigational Site 155
      • Bersee, Frankreich
        • SPMSD Investigational Site 125
      • Besancon, Frankreich
        • SPMSD Investigational Site 121
      • Besancon, Frankreich
        • SPMSD Investigational Site 141
      • Blois, Frankreich
        • SPMSD Investigational Site 124
      • Blois, Frankreich
        • SPMSD Investigational Site 161
      • Boulogne Billancourt, Frankreich
        • SPMSD Investigational Site 194
      • Brest, Frankreich
        • SPMSD Investigational Site 148
      • Caen, Frankreich
        • SPMSD Investigational Site 117
      • Caen, Frankreich
        • SPMSD Investigational Site 147
      • Chalons En Champagne, Frankreich
        • SPMSD Investigational Site 135
      • Champdeniers, Frankreich
        • SPMSD Investigational Site 163
      • Chigny Les Roses, Frankreich
        • SPMSD Investigational Site 145
      • Cholet, Frankreich
        • SPMSD Investigational Site 157
      • Clamart, Frankreich
        • SPMSD Investigational Site 101
      • Collombey Les Belles, Frankreich
        • SPMSD Investigational Site 160
      • Collombey Les Belles, Frankreich
        • SPMSD Investigational Site 162
      • DAX, Frankreich
        • SPMSD Investigational Site 139
      • Draguignan, Frankreich
        • SPMSD Investigational Site 193
      • Essey Les Nancy, Frankreich
        • SPMSD Investigational Site 106
      • Essey Les Nancy, Frankreich
        • SPMSD Investigational Site 123
      • Essey Les Nancy, Frankreich
        • SPMSD Investigational Site 164
      • Floirac, Frankreich
        • SPMSD Investigational Site 136
      • Frouard, Frankreich
        • SPMSD Investigational Site 114
      • Haguenau, Frankreich
        • SPMSD Investigational Site 150
      • Illkirch Graffenstaden, Frankreich
        • SPMSD Investigational Site 113
      • Le Havre, Frankreich
        • SPMSD Investigational Site 197
      • Le Havre, Frankreich
        • SPMSD Investigational Site 198
      • Lingolsheim, Frankreich
        • SPMSD Investigational Site 107
      • Louverne, Frankreich
        • SPMSD Investigational Site 115
      • Manduel, Frankreich
        • SPMSD Investigational Site 140
      • Maromme, Frankreich
        • SPMSD Investigational Site 116
      • Marseille, Frankreich
        • SPMSD Investigational Site 153
      • Montpellier, Frankreich
        • SPMSD Investigational Site 134
      • Nogent Sur Marne, Frankreich
        • SPMSD Investigational Site 129
      • Ostwald, Frankreich
        • SPMSD Investigational Site 133
      • Poitiers, Frankreich
        • SPMSD Investigational Site 128
      • Pont A Mousson, Frankreich
        • SPMSD Investigational Site 130
      • Quimper, Frankreich
        • SPMSD Investigational Site 151
      • Rouen, Frankreich
        • SPMSD Investigational Site 102
      • Rouen, Frankreich
        • SPMSD Investigational Site 110
      • Rouen, Frankreich
        • SPMSD Investigational Site 199
      • Saint Ouen, Frankreich
        • SPMSD Investigational Site 152

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesundes Kind im Alter von 11 bis 13 Jahren, das zuvor in Studie F05-TdI-301 geimpft wurde

Ausschlusskriterien:

  • Immunisierung gegen Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten und/oder Poliomyelitis über die Studie F05-TdI-301 hinaus
  • Frühere klinische oder bakteriologische Diagnose von Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten oder Poliomyelitis
  • Bekannte oder vermutete Immundysfunktion
  • Erhalt von Medikamenten / Impfungen, die die Studienbewertung beeinträchtigen können
  • Bekannte echte Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile oder gegen einen Impfstoff, der die gleichen Substanzen enthält
  • Bekannte persönliche Vorgeschichte von Enzephalopathie, Anfallsleiden oder fortschreitender, sich entwickelnder oder instabiler neurologischer Erkrankung
  • Thrombozytopenie oder eine Gerinnungsstörung, die eine intramuskuläre Injektion kontraindizieren würde
  • Jeder medizinische Zustand, der die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnte
  • Fieberhafte Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TETRAVAC-ACELLULAIRE
Biologisch: Diphtherie-, Tetanus-, Polio- und Pertussis-Impfung
1 Dosis TETRAVAC-ACELLULAIRE (0,5 ml) an Tag 0

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit einer Anti-Diphtherie-Konzentration ≥ 0,01 IE/ml
Zeitfenster: Dosis vor der Auffrischimpfung (Tag 0)
Dosis vor der Auffrischimpfung (Tag 0)
Anteil der Probanden mit einer Anti-Tetanus-Konzentration ≥ 0,01 IE/ml
Zeitfenster: Dosis vor der Auffrischimpfung (Tag 0)
Dosis vor der Auffrischimpfung (Tag 0)
Anteil der Probanden mit einem Anti-Polio-Typ-1-Titer ≥ 8 (1/Verdünnung)
Zeitfenster: Dosis vor der Auffrischimpfung (Tag 0)
Dosis vor der Auffrischimpfung (Tag 0)
Anteil der Probanden mit einem Anti-Polio-Typ-2-Titer ≥ 8 (1/Verdünnung)
Zeitfenster: Dosis vor der Auffrischimpfung (Tag 0)
Dosis vor der Auffrischimpfung (Tag 0)
Anteil der Probanden mit einem Anti-Polio-Typ-3-Titer ≥ 8 (1/Verdünnung)
Zeitfenster: Dosis vor der Auffrischimpfung (Tag 0)
Dosis vor der Auffrischimpfung (Tag 0)
Anteil der Probanden mit einer Anti-Diphtherie-Konzentration ≥ 0,1 IE/ml
Zeitfenster: 1 Monat nach der Auffrischimpfung
1 Monat nach der Auffrischimpfung
Anteil der Probanden mit einer Anti-Tetanus-Konzentration ≥ 0,1 IE/ml
Zeitfenster: 1 Monat nach der Auffrischimpfung
1 Monat nach der Auffrischimpfung
Anteil der Probanden mit einem Anti-Polio-Typ-1-Titer ≥8 (1/Verdünnung)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Auffrischimpfung
1 Monat nach der Auffrischimpfung
Anteil der Probanden mit einem Anti-Polio-Typ-2-Titer ≥8 (1/Verdünnung)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Auffrischimpfung
1 Monat nach der Auffrischimpfung
Anteil der Probanden mit einem Anti-Polio-Typ-3-Titer ≥8 (1/Verdünnung)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Auffrischimpfung
1 Monat nach der Auffrischimpfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Geometrischer mittlerer Titer für Diphtherie
Zeitfenster: Dosis vor der Auffrischung (Tag 0) und 1 Monat nach der Auffrischung
Dosis vor der Auffrischung (Tag 0) und 1 Monat nach der Auffrischung
Geometrischer mittlerer Titer für Tetanus
Zeitfenster: Dosis vor der Auffrischung (Tag 0) und 1 Monat nach der Auffrischung
Dosis vor der Auffrischung (Tag 0) und 1 Monat nach der Auffrischung
Geometrischer Mittelwert des Titers für Polio Typ 1
Zeitfenster: Dosis vor der Auffrischung (Tag 0) und 1 Monat nach der Auffrischung
Dosis vor der Auffrischung (Tag 0) und 1 Monat nach der Auffrischung
Geometrischer Mittelwert des Titers für Polio Typ 2
Zeitfenster: Dosis vor der Auffrischung (Tag 0) und 1 Monat nach der Auffrischung
Dosis vor der Auffrischung (Tag 0) und 1 Monat nach der Auffrischung
Geometrischer Mittelwert des Titers für Polio Typ 3
Zeitfenster: Dosis vor der Auffrischung (Tag 0) und 1 Monat nach der Auffrischung
Dosis vor der Auffrischung (Tag 0) und 1 Monat nach der Auffrischung
Erwünschte Injektionsstelle und erbetene systemische Reaktionen
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 7 nach der Impfung
Von Tag 0 bis Tag 7 nach der Impfung
Unerwünschte Reaktionen an der Injektionsstelle und unerwünschte systemische Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 28 Tage nach der Impfung
Von Tag 0 bis Tag 28 Tage nach der Impfung
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum letzten Studienbesuch des Probanden
Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum letzten Studienbesuch des Probanden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. September 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RVX01C

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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