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Persistência de Anticorpos para REVAXIS ou DT Polio e Resposta Imune a TETRAVAC-ACELLULAIRE

8 de setembro de 2017 atualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Persistência de anticorpos em crianças de 11 a 13 anos previamente vacinadas aos 6 anos com REVAXIS ou DT Polio e resposta imune a uma dose de reforço de TETRAVAC-ACELLULAIRE

OBJETIVOS PRIMÁRIOS

  • Descrever em crianças de 11 a 13 anos previamente vacinadas com REVAXIS ou DT Polio aos 6 anos de idade a persistência de anticorpos contra difteria, tétano e poliovírus tipos 1, 2 e 3
  • Descrever um mês após uma dose de reforço de TETRAVAC-ACELLULAIRE as respostas imunes contra difteria, tétano e poliovírus tipos 1, 2 e 3

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS

  • Descrever outros parâmetros da persistência de anticorpos contra antígenos de difteria, tétano e poliomielite
  • Descrever outros parâmetros das respostas imunes aos antígenos da difteria, tétano e poliomielite um mês após uma dose de reforço de TETRAVAC-ACELLULAIRE
  • Descrever o perfil de segurança de uma dose de reforço de TETRAVAC-ACELLULAIRE

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
278

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Angers, França
        • SPMSD Investigational Site 120
      • Arras, França
        • SPMSD Investigational Site 103
      • Asnieres, França
        • SPMSD Investigational Site 155
      • Bersee, França
        • SPMSD Investigational Site 125
      • Besancon, França
        • SPMSD Investigational Site 121
      • Besancon, França
        • SPMSD Investigational Site 141
      • Blois, França
        • SPMSD Investigational Site 124
      • Blois, França
        • SPMSD Investigational Site 161
      • Boulogne Billancourt, França
        • SPMSD Investigational Site 194
      • Brest, França
        • SPMSD Investigational Site 148
      • Caen, França
        • SPMSD Investigational Site 117
      • Caen, França
        • SPMSD Investigational Site 147
      • Chalons En Champagne, França
        • SPMSD Investigational Site 135
      • Champdeniers, França
        • SPMSD Investigational Site 163
      • Chigny Les Roses, França
        • SPMSD Investigational Site 145
      • Cholet, França
        • SPMSD Investigational Site 157
      • Clamart, França
        • SPMSD Investigational Site 101
      • Collombey Les Belles, França
        • SPMSD Investigational Site 160
      • Collombey Les Belles, França
        • SPMSD Investigational Site 162
      • DAX, França
        • SPMSD Investigational Site 139
      • Draguignan, França
        • SPMSD Investigational Site 193
      • Essey Les Nancy, França
        • SPMSD Investigational Site 106
      • Essey Les Nancy, França
        • SPMSD Investigational Site 123
      • Essey Les Nancy, França
        • SPMSD Investigational Site 164
      • Floirac, França
        • SPMSD Investigational Site 136
      • Frouard, França
        • SPMSD Investigational Site 114
      • Haguenau, França
        • SPMSD Investigational Site 150
      • Illkirch Graffenstaden, França
        • SPMSD Investigational Site 113
      • Le Havre, França
        • SPMSD Investigational Site 197
      • Le Havre, França
        • SPMSD Investigational Site 198
      • Lingolsheim, França
        • SPMSD Investigational Site 107
      • Louverne, França
        • SPMSD Investigational Site 115
      • Manduel, França
        • SPMSD Investigational Site 140
      • Maromme, França
        • SPMSD Investigational Site 116
      • Marseille, França
        • SPMSD Investigational Site 153
      • Montpellier, França
        • SPMSD Investigational Site 134
      • Nogent Sur Marne, França
        • SPMSD Investigational Site 129
      • Ostwald, França
        • SPMSD Investigational Site 133
      • Poitiers, França
        • SPMSD Investigational Site 128
      • Pont A Mousson, França
        • SPMSD Investigational Site 130
      • Quimper, França
        • SPMSD Investigational Site 151
      • Rouen, França
        • SPMSD Investigational Site 102
      • Rouen, França
        • SPMSD Investigational Site 110
      • Rouen, França
        • SPMSD Investigational Site 199
      • Saint Ouen, França
        • SPMSD Investigational Site 152

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

11 anos a 13 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Criança saudável de 11 a 13 anos de idade previamente vacinada no Estudo F05-TdI-301

Critério de exclusão:

  • Imunização contra difteria, tétano, coqueluche e/ou poliomielite além do Estudo F05-TdI-301
  • Diagnóstico clínico ou bacteriológico prévio de difteria, tétano, coqueluche ou poliomielite
  • Disfunção imunológica conhecida ou suspeita
  • Recebimento de medicamentos/vacinação que possam interferir nas avaliações do estudo
  • Hipersensibilidade verdadeira conhecida a qualquer um dos componentes da vacina ou a uma vacina que contenha as mesmas substâncias
  • História pessoal conhecida de encefalopatia, distúrbio convulsivo ou condição neurológica progressiva, em evolução ou instável
  • Trombocitopenia ou qualquer distúrbio de coagulação que contra-indique a injeção intramuscular
  • Qualquer condição médica que possa interferir na avaliação dos objetivos do estudo
  • Doença febril

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: TETRAVAC-ACELLULAIRE
Biológico: Vacinação contra difteria, tétano, poliomielite e coqueluche
1 dose de TETRAVAC-ACELLULAIRE (0,5 mL) no Dia 0

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Proporção de indivíduos com uma concentração anti-diftérica ≥0,01 UI/mL
Prazo: Dose pré-reforço (dia 0)
Dose pré-reforço (dia 0)
Proporção de indivíduos com uma concentração antitetânica ≥0,01 UI/mL
Prazo: Dose pré-reforço (dia 0)
Dose pré-reforço (dia 0)
Proporção de indivíduos com título antipólio tipo 1 ≥ 8 (1/diluição)
Prazo: Dose pré-reforço (dia 0)
Dose pré-reforço (dia 0)
Proporção de indivíduos com título antipólio tipo 2 ≥ 8 (1/diluição)
Prazo: Dose pré-reforço (dia 0)
Dose pré-reforço (dia 0)
Proporção de indivíduos com título antipólio tipo 3 ≥ 8 (1/diluição)
Prazo: Dose pré-reforço (dia 0)
Dose pré-reforço (dia 0)
Proporção de indivíduos com uma concentração anti-diftérica ≥0,1 UI/mL
Prazo: 1 mês após a dose de reforço
1 mês após a dose de reforço
Proporção de indivíduos com uma concentração antitetânica ≥0,1 UI/mL
Prazo: 1 mês após a dose de reforço
1 mês após a dose de reforço
Proporção de indivíduos com título antipólio tipo 1 ≥8 (1/diluição)
Prazo: 1 mês após a dose de reforço
1 mês após a dose de reforço
Proporção de indivíduos com título antipólio tipo 2 ≥8 (1/diluição)
Prazo: 1 mês após a dose de reforço
1 mês após a dose de reforço
Proporção de indivíduos com título antipólio tipo 3 ≥8 (1/diluição)
Prazo: 1 mês após a dose de reforço
1 mês após a dose de reforço

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Título médio geométrico para difteria
Prazo: Dose pré-reforço (dia 0) e 1 mês pós-reforço
Dose pré-reforço (dia 0) e 1 mês pós-reforço
Título médio geométrico para tétano
Prazo: Dose pré-reforço (dia 0) e 1 mês pós-reforço
Dose pré-reforço (dia 0) e 1 mês pós-reforço
Título médio geométrico para poliomielite tipo 1
Prazo: Dose pré-reforço (dia 0) e 1 mês pós-reforço
Dose pré-reforço (dia 0) e 1 mês pós-reforço
Título médio geométrico para poliomielite tipo 2
Prazo: Dose pré-reforço (dia 0) e 1 mês pós-reforço
Dose pré-reforço (dia 0) e 1 mês pós-reforço
Título médio geométrico para poliomielite tipo 3
Prazo: Dose pré-reforço (dia 0) e 1 mês pós-reforço
Dose pré-reforço (dia 0) e 1 mês pós-reforço
Local de injeção solicitado e reações sistêmicas solicitadas
Prazo: Do dia 0 ao dia 7 após a vacinação
Do dia 0 ao dia 7 após a vacinação
Reações não solicitadas no local da injeção e eventos adversos sistêmicos não solicitados
Prazo: Do dia 0 ao dia 28 dias após a vacinação
Do dia 0 ao dia 28 dias após a vacinação
Eventos adversos graves
Prazo: Desde a assinatura do consentimento informado até a última visita do estudo do sujeito
Desde a assinatura do consentimento informado até a última visita do estudo do sujeito

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de setembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RVX01C

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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