Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapeutisk effekt og sikkerhed af Palonosetron til behandling af postoperativ kvalme og opkastning

24. december 2013 opdateret af: Samsung Medical Center

Et randomiseret, dobbeltblindt, multicenter fase III-forsøg til evaluering af Palonosetrons terapeutiske effektivitet og sikkerhed ved behandling af postoperativ kvalme og opkastning

Denne undersøgelse var designet til at evaluere behandlingseffektiviteten og sikkerheden af ​​palonosetron til patienter, der gennemgår laparoskopisk gynækologisk, abdominal eller anden operation under generel anæstesi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Postoperativ kvalme og opkastning (PONV) er en hyppig komplikation ved operation, som kan give patientens ubehag med medicinske og økonomiske konsekvenser. Denne undersøgelse var designet til at evaluere behandlingseffektiviteten og sikkerheden af ​​palonosetron for de forsøgspersoner, der gennemgår gynækologisk eller simpel laparoskopisk kirurgi. Da de tidligere undersøgelser af palonosetron kun evaluerede forebyggelsen af ​​postoperativ kvalme og opkastning (PONV), var der ingen evidensbaseret retningslinje for palonosetron til behandling af PONV. Formålet med nærværende undersøgelse er at evaluere behandlingseffektiviteten og sikkerheden af ​​palonosetron til de patienter, der gennemgår laparoskopisk gynækologisk, abdominal eller anden operation under generel anæstesi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
384

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Bungdang Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Kangpook Samsung Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Sangye Bahk Hospital, Inje School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 19 år og ældre, yngre end 70 år
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status klassifikation I til III
  • dem, der gennemgår laparoskopisk gynækologisk, abdominal eller anden operation under generel anæstesi
  • operation, hvor anæstesien forventes at vare mindst 30 minutter
  • hvis en forsøgsperson har eller kan udvikle forlængelse af hjerteledningsintervaller, især korrigeret QT-interval, kan han/hun tilmeldes efter investigatorens skøn.

Ekskluderingskriterier:

  • kendt overfølsomhed/kontraindikation over for 5-hydroxytryptamin-antagonister eller hjælpestof til undersøgelseslægemidlet
  • manglende evne til at forstå eller samarbejde med undersøgelsesprocedurerne som bestemt af investigator
  • kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide, ikke bruger effektiv prævention, eller som har haft en positiv serumgraviditetstest inden for 7 dage før operationen dag 1.
  • har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før studiestart
  • at have taget et lægemiddel med potentiel antiemetisk effekt inden for 24 timer før bedøvelsesprocedurer.
  • enhver opkastning, opkastning eller kvalme i de 24 timer før administrationen af ​​anæstesi
  • kendt eller mistænkt aktuel historie med alkoholmisbrug eller stofmisbrug.
  • enhver betingelse, som efter investigators mening ville gøre forsøgspersonen ude af stand til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: placebo kontrolgruppe
placebo intravenøs injektion over 10 sekunder ved kvalme med NRS >= 4, eller udvikling af opkastning eller opkastning mere end én gang inden for tre timer efter operationens afslutning.
Andre navne:
  • placebo
Eksperimentel: Palonsetron
Medicin: Palonosetron
palonosetron 0,075 mg intravenøs injektion over 10 sekunder ved kvalme med NRS >= 4, eller udvikling af opkastning eller opkastning mere end én gang inden for tre timer efter operationens afslutning.
Andre navne:
  • Aloxi (palonosetron)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig svar efter 24 timer
Tidsramme: 24 timer efter randomisering
Fuldstændig respons betyder ingen opkastning eller opkastning og ingen administration af sekundært redningsmiddel.
24 timer efter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig svar efter 72 timer
Tidsramme: 72 timer efter randomisering
Fuldstændig respons betyder ingen opkastning eller opkastning og ingen administration af sekundært redningsmiddel.
72 timer efter randomisering
Fuldstændig kontrol ved 72 timer
Tidsramme: 72 timer efter randomisering
Fuldstændig kontrol betyder ingen opkastninger eller opkastning og ingen kvalme med en numerisk vurderingsskala >= 4 og ingen administration af sekundært redningsmiddel.
72 timer efter randomisering
Fuldstændig kontrol efter 24 timer
Tidsramme: 24 timer efter randomisering
Fuldstændig kontrol betyder ingen opkastninger eller opkastning og ingen kvalme med en numerisk vurderingsskala >= 4 og ingen administration af sekundært redningsmiddel.
24 timer efter randomisering
forekomsten af ​​kvalme, opkastninger, opkastninger
Tidsramme: 24, 48, 72 timer efter randomisering
forekomsten af ​​kvalme med numerisk vurderingsskala >= 4, opkastning, opkastning
24, 48, 72 timer efter randomisering
Tid til genopretning af kvalme, opkastning eller opkastning
Tidsramme: 24, 48, 72 timer efter randomisering
Tid til genopretning af kvalme, opkastning eller opkastning efter administration af palonosetron
24, 48, 72 timer efter randomisering
sværhedsgraden af ​​kvalme
Tidsramme: på tidspunktet for, 24, 48, 72 timer efter randomisering
sværhedsgraden af ​​kvalme målt ved NRS (numerisk vurderingsskala)
på tidspunktet for, 24, 48, 72 timer efter randomisering
forekomsten af ​​redningsmiddelbrug
Tidsramme: 24, 48, 72 timer efter randomisering
forekomsten af ​​redningsmiddelbrug
24, 48, 72 timer efter randomisering
QOL af modificeret Osoba Kvalme- og Emesis-modul
Tidsramme: 24, 48, 72 timer efter randomisering
QOL af modificeret Osoba Kvalme- og Emesis-modul
24, 48, 72 timer efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Samsung Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
HK inno.N Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Tae Soo Hahm, MD, PhD, Samsung Seoul Hospital, Samsung Medical Center
  • Ledende efterforsker: Youn Hong Kim, MD, PhD, Kangpook Samsung Hospital, Samsung Medical Center
  • Ledende efterforsker: Jung Won Hwang, MD, PhD, Bundang Seoul National University Hospital
  • Ledende efterforsker: Joun Heum Yeon, MD, PhD, Sange Bahk Hospital, Inje School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. december 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2011-11-112
  • CJ_ALX_302 (Anden identifikator: CJ Cheiljedang Corporation)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger